Valutazione retrospettiva dei dati clinici, virologici e sierologici in pazienti con infezioni acute lievi delle vie respiratorie superiori

1. Sintomi e dati sulla qualità della vita dei pazienti con sintomi respiratori superiori lievi e acuti nel periodo indicato, come registrati nei questionari standard di valutazione della salute utilizzati presso l'istituto. Sintomi e parametri di qualità della vita registrati durante il decorso della malattia acuta lieve delle vie respiratorie superiori sulla base dei questionari di valutazione della salute utilizzati presso l'istituto e dei questionari delle vie respiratorie superiori standard internazionali (revisionati " CMC Déli Klinika - Clinical Data, Health and Risk Assessment Related to the SARS CoV-2 Tests" e il protocollo OMS_2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.1 e WURSS basato su "Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - WURSS-24 - Daily Symptom Report".
2. Dati clinici di laboratorio: Risultati della SARS CoV-2 PCR e dei test sierologici su un periodo di 15 giorni. Come coorte aggiuntiva, le persone di contatto con esposizione ravvicinata, che erano asintomatiche o presentavano sintomi lievi delle vie respiratorie superiori, nel cui caso il virus SARS CoV-2 è stato rilevato mediante PCR entro 48 ore e la vicinanza di pazienti positivi alla PCR SARS CoV-2 può essere considerato come potenziale esposizione.

Lo studio è stato condotto tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2021, utilizzando i dati dei pazienti che si sono presentati alla CMC Déli Klinika. L'analisi dei dati per scopi di ricerca include un'analisi critica dei risultati dei test di iscrizione, dei cosiddetti dati di laboratorio (dati di base) e dei risultati dei diari dei sintomi online (follow-up).

Per tutte le persone che si presentano presso l'istituto, durante la procedura di consenso standard della clinica dovrebbe essere confermato che la CMC Déli Klinika che conduce la raccolta dei dati tratterà i documenti e i dati del paziente con la massima riservatezza. Inoltre, tutti i dati personali, in particolare i dati sensibili relativi alla salute dei partecipanti alla ricerca, devono essere trattati in conformità con il GDPR 2016/679 e tutti i relativi requisiti locali.

Il periodo di raccolta dei dati va dal 1° gennaio 2021 al 30 giugno 2021, utilizzando i dati dei pazienti che si presentano alla CMC Déli Klinika. L'analisi dei dati per scopi di ricerca include un'analisi critica dei risultati dei test di iscrizione, dei cosiddetti dati di laboratorio (dati di base) e dei risultati dei diari dei sintomi online (follow-up).

A causa della natura osservativa retrospettiva dello studio, l'analisi sarà descrittiva/esplorativa. I dati disponibili di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nell'analisi. I sottogruppi saranno analizzati in modo esplorativo (ad esempio per età, sesso, farmaci utilizzati e altre terapie supplementari e per sottogruppi rilevanti). Il piano di analisi deve essere sviluppato in una riunione statistica analitica dopo l'analisi primaria dei dati per il periodo in esame. Una delle variabili nello studio è la variazione del punteggio della scala WURSS-24 rivista nei giorni 10-15 rispetto al valore di base di 2 giorni e la sua variazione nel periodo di 2-10 giorni in esame. Il cambiamento sarà analizzato con metodi statistici descrittivi, non ci sarà alcun test formale di ipotesi. I risultati dei test statistici eseguiti saranno interpretati in modo descrittivo. I dati continui saranno descritti da stime statistiche (media, deviazione standard, minimo e massimo, moda, mediana). I dati categorici saranno caratterizzati da frequenza assoluta e percentuale. I parametri relativi agli obiettivi dello studio di ricerca saranno descritti in modo descrittivo e verranno presentati l'andamento temporale ei valori estremi caratteristici di ciascun set di dati. A seconda del trattamento applicato, i dati saranno confrontati mediante t-test nel caso di due gruppi e mediante ANOVA nel caso di più di 2 gruppi. Il cambiamento nel tempo sarà anche presentato graficamente. Per la percentuale di pazienti positivi alla PCR confermati mediante procedura diagnostica standard, sarà determinata la percentuale di pazienti positivi al COVID confermati da PCR e persone di contatto positive alla PCR nei giorni 10-15 e il relativo intervallo di confidenza al 95%. I rapporti misurati in ciascun sottogruppo di trattamento saranno confrontati con il test Chi-quadrato.

Per le domande sulla qualità della vita utilizzate dall'istituzione, la qualità della vita sarà valutata su una scala QoL. I risultati dei questionari saranno riassunti separatamente per ciascun sottogruppo per tempo, utilizzando statistiche descrittive. Per le variabili continue, verranno presentati il ​​numero di casi, la media, la deviazione standard, la mediana, i valori minimo e massimo. Per le variabili categoriali, verranno presentati il ​​numero e la frequenza del caso.

Nel corso dei suoi servizi sanitari, l'istituzione fornisce dati medici e sanitari relativi ai pazienti in conformità con gli standard di protezione dei dati, riservatezza e requisiti locali/regionali/nazionali. Tutti i registri e i documenti dei pazienti vengono mantenuti riservati. Durante l'analisi retrospettiva, i dati saranno conservati esclusivamente in forma codificata secondo il database dell'ente, in forma anonima. Al fine del trattamento i dati verranno inseriti e controllati da personale qualificato secondo la normale routine giornaliera. L'ispezione dei dati clinici dell'indagine retrospettiva sarà eseguita a scopo di verifica da uno specialista di ricerca clinica indipendente designato presso il sito dello studio. La valutazione statistica dei dati e la comparazione dei risultati di ciascun sottogruppo sarà effettuata con il coinvolgimento e sotto la guida di uno statistico specializzato. Metodi statistici descrittivi, nonché la formazione di sottogruppi rilevanti per ciascun parametro e le terapie farmacologiche e supplementari utilizzate per trattare i sintomi e analisi comparativa dei dati di coorte. I dati saranno analizzati in forma anonima, aggregata e per sottogruppi.

L'istituzione che conduce la ricerca è responsabile della presentazione di una domanda, in un modo appropriato e forma, per l'autorizzazione etica della ricerca analitica retrospettiva. In conformità con le norme procedurali pertinenti, una copia della documentazione presentata, nonché i dati di origine utilizzati e il relativo database saranno archiviati dal ricercatore principale.