Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie pro léčbu rakoviny děložního čípku nebo endometria (RT-PACE)

2. září 2026 aktualizováno: University of Utah

RT-PACE: Pilotní studie adjuvantní hypofrakcionované radioterapie u nemetastatického karcinomu děložního hrdla a endometria

Tato klinická studie studuje proveditelnost použití hypofrakcionované radioterapie pro léčbu rakoviny děložního čípku nebo endometria. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Ustanovit studii jako proveditelnou a posoudit dopad na akutní gastrointestinální toxicitu ve třetím týdnu pánevní radioterapie podle hypofrakcionovaného schématu.

SEKODÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout dopad na akutní močovou toxicitu. II. Odhadnout dopad na pacientem hlášenou gastrointestinální toxicitu. III. Posoudit akutní kvalitu života po léčbě. IV. Kvantifikovat akutní finanční toxicitu po léčbě. V. Posoudit spokojenost s rozhodováním po léčbě. VI. K posouzení celkového přežití během 3 let sledování po léčbě.

OBRYS:

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících a poté po 1, 2 a 3 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku >= 18 let
  • Patologicky potvrzená malignita děložního čípku nebo endometria. Neepiteliální histologie jsou povoleny. Povolen je také adenokarcinom in situ
  • Pro počáteční léčbu rakoviny děložního čípku nebo endometria musí být pacientky ve stavu po hysterektomii
  • Subjekt musí mít nemetastatické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením nebo počítačovou tomografií (CT) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT zobrazením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Obnova na výchozí stav nebo =< stupeň 1 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v)5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou rakoviny, pokud to ošetřující zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi
  • Předpokládaná životnost > 2 roky
  • Chemoterapie může být podávána podle uvážení ošetřujícího radiačního, lékařského nebo gynekologického onkologa. Sekvenční terapie (ozařování následované chemoterapií) je preferována, ale není nutná

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření břicha nebo pánve
  • Interval mezi hysterektomií a plánovaným zahájením radioterapie delší než 16 týdnů, pokud není chemoterapie podána před RT. Pokud je chemoterapie podávána před RT, poraďte se s PI ohledně přijatelného časového rámce.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Diagnóza jiné malignity během =< 2 let před zařazením do studie, s výjimkou těch, které jsou považovány za adekvátně léčené bez známek onemocnění nebo symptomů a/nebo nebudou vyžadovat terapii během trvání studie (tj. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže , karcinom in situ prsu, močového měchýře nebo děložního čípku)
  • Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy podle názoru zkoušejícího, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím o subjektu, poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná radioterapie)
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii po dobu 3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Toxicity - Bowel Summary Score
Časové okno: from baseline to the week 3 timepoint, up to 6 weeks from the baseline visit

Change in toxicity will be measured by the change in bowel domain score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 14 items in this assessment create the Bowel Summary score.

Bowel Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Bowel Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Bowel Summary scores at the week 3 timepoint.
from baseline to the week 3 timepoint, up to 6 weeks from the baseline visit
Trial Feasibility - Number of Evaluable Patients
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit)

To assess the feasibility of administering a clinical trial to evaluate hypofractionated radiotherapy.

This outcome measure will report the number of evaluable patients and the number of patients who started study treatment but were not deemed evaluable. To be considered evaluable, an eligible patient must have completed 3 weeks of treatment and completed EPIC bowel domain questionnaire at baseline and 3 weeks.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Urinary Domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instrument
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

Change in urinary toxicity will be measured by the change in urinary summary score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 10 items in this assessment create the Urine Summary score.

Urine Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Urine Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Urine Summary scores at the week 3 and 1 year timepoint.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in Bowel Domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instrument
Časové okno: Baseline to 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

Change in toxicity will be measured by the change in bowel domain score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 14 items in this assessment create the Bowel Summary score.

Bowel Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Bowel Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Bowel Summary scores at the week 3 timepoint.
Baseline to 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Loose or Watery Stools (Diarrhea)
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Loose or Watery Stools (Diarrhea) in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Pain in the Abdomen
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Pain in the Abdomen (Belly Area) in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - SEVERITY Pain in the Abdomen
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing the SEVERITY of participants' Pain in the Abdomen (Belly Area) at its WORST in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - INTERFERE Pain in the Abdomen
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how much Pain in the Abdomen (Belly Area) INTERFERED with their usual or daily activities in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Lose Control of Bowel Movement
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Lose Control of Bowel Movement in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - INTERFERE Loss of Control of Bowel Movement Interfere
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how much Loss of Control of Bowel Movement Interfere INTERFERED with their usual or daily activities in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx)
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year quality of life following treatment as assessed on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx).

FACT-Cx is a 42-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. FACT-Cx total scores range from 0-168, with higher scores indicating better Quality of Life (QOL) and lower scores indicating worse QOL This outcome measure will report the mean change in the FACT-Cx Total Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) timpoints.

A positive change indicates the scores increased (improved QOL), and a negative Change indicates the scores decreased (worse QOL).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) Score
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year quality of life following treatment as assessed on the FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST).

FACT-COST is a 12-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. FACT-COST Score ranges from 0-44, with higher scores indicating better financial well-being and lower scores indicating worse financial well-being. This outcome measure will report the mean change in the FACT-COST Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) time points.

A positive change indicates the scores increased (better financial well-being), and a negative Change indicates the scores decreased (worse financial well-being).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Decision Regret Scale - Summary Score
Časové okno: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year satisfaction with decision-making following treatment.

The Decision Regret Scale is a 5-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. Decision Regret Scale Score ranges from 0-100, with higher scores indicating high regret and lower scores indicating less regret.

This outcome measure will report the mean Decision Regret Scale Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) time points.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Overall Survival
Časové okno: Time to the earliest of all-cause mortality (event), end of study follow-up (censoring criteria), or loss to follow-up (censoring criteria), assessed up to 3 years
Will use the Kaplan-Meier method to estimate overall survival throughout three years from the time of completing treatment.
Time to the earliest of all-cause mortality (event), end of study follow-up (censoring criteria), or loss to follow-up (censoring criteria), assessed up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gita Suneja, MD, Huntsman Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144462
  • P30CA042014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HCI144462 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2021-12258 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit