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Hypofraktionierte Strahlentherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs (RT-PACE)

2. September 2026 aktualisiert von: University of Utah

RT-PACE: Eine Pilotstudie zur adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie bei nicht metastasiertem Gebärmutterhals- und Endometriumkarzinom

Diese klinische Studie untersucht die Durchführbarkeit der hypofraktionierten Strahlentherapie zur Behandlung von Gebärmutterhals- oder Gebärmutterschleimhautkrebs. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Studie als durchführbar zu etablieren und die Auswirkungen auf die akute gastrointestinale Toxizität in der dritten Woche der Strahlentherapie des Beckens nach einem hypofraktionierten Zeitplan zu bewerten.

NEBENZIELE:

I. Um die Auswirkungen auf die akute Harntoxizität abzuschätzen. II. Um die Auswirkungen auf die vom Patienten berichtete gastrointestinale Toxizität abzuschätzen. III. Zur Beurteilung der akuten Lebensqualität nach der Behandlung. IV. Zur Quantifizierung der akuten finanziellen Toxizität nach der Behandlung. V. Beurteilung der Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung nach der Behandlung. VI. Bewertung des Gesamtüberlebens über 3 Jahre Nachbehandlungs-Follow-up.

UMRISS:

Die Patienten werden ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität über 3 Wochen einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten und dann nach 1, 2 und 3 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von >= 18 Jahren
  • Pathologisch bestätigte Malignität des Gebärmutterhalses oder Endometriums. Nicht-epitheliale Histologien sind zulässig. Adenokarzinom in situ ist ebenfalls zulässig
  • Die Patienten müssen für die Erstbehandlung von Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs posthysterektomiert sein
  • Das Subjekt muss eine nicht metastasierte Erkrankung haben, wie durch klinische Untersuchung oder Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET) / CT-Bildgebung festgestellt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Erholung auf den Ausgangswert oder =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, es sei denn, der behandelnde Prüfarzt hat dies als klinisch nicht signifikant erachtet
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht
  • Lebenserwartung > 2 Jahre
  • Die Chemotherapie kann nach Ermessen des behandelnden Strahlentherapeuten, medizinischen oder gynäkologischen Onkologen verabreicht werden. Eine sequentielle Therapie (Bestrahlung gefolgt von Chemotherapie) wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Abdominal- oder Beckenbestrahlung
  • Abstand zwischen der Hysterektomie und dem geplanten Beginn der Strahlentherapie von mehr als 16 Wochen, es sei denn, es wird vor der RT eine Chemotherapie verabreicht. Wenn eine Chemotherapie vor RT verabreicht wird, konsultieren Sie den PI bezüglich eines akzeptablen Zeitrahmens.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von =< 2 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme derjenigen, die als angemessen behandelt gelten und keine Anzeichen von Krankheit oder Symptomen aufweisen und/oder während der Studiendauer keine Therapie erfordern (d. h. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom). , Carcinoma in situ der Brust, der Blase oder des Gebärmutterhalses)
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Bedingungen nach Ansicht des Prüfarztes, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Probandeninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypofraktionierte Strahlentherapie)
Die Patienten werden ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität über 3 Wochen einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Toxicity - Bowel Summary Score
Zeitfenster: from baseline to the week 3 timepoint, up to 6 weeks from the baseline visit

Change in toxicity will be measured by the change in bowel domain score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 14 items in this assessment create the Bowel Summary score.

Bowel Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Bowel Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Bowel Summary scores at the week 3 timepoint.
from baseline to the week 3 timepoint, up to 6 weeks from the baseline visit
Trial Feasibility - Number of Evaluable Patients
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit)

To assess the feasibility of administering a clinical trial to evaluate hypofractionated radiotherapy.

This outcome measure will report the number of evaluable patients and the number of patients who started study treatment but were not deemed evaluable. To be considered evaluable, an eligible patient must have completed 3 weeks of treatment and completed EPIC bowel domain questionnaire at baseline and 3 weeks.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Urinary Domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instrument
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

Change in urinary toxicity will be measured by the change in urinary summary score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 10 items in this assessment create the Urine Summary score.

Urine Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Urine Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Urine Summary scores at the week 3 and 1 year timepoint.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in Bowel Domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instrument
Zeitfenster: Baseline to 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

Change in toxicity will be measured by the change in bowel domain score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 14 items in this assessment create the Bowel Summary score.

Bowel Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Bowel Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Bowel Summary scores at the week 3 timepoint.
Baseline to 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Loose or Watery Stools (Diarrhea)
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Loose or Watery Stools (Diarrhea) in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Pain in the Abdomen
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Pain in the Abdomen (Belly Area) in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - SEVERITY Pain in the Abdomen
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing the SEVERITY of participants' Pain in the Abdomen (Belly Area) at its WORST in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - INTERFERE Pain in the Abdomen
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how much Pain in the Abdomen (Belly Area) INTERFERED with their usual or daily activities in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Lose Control of Bowel Movement
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Lose Control of Bowel Movement in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - INTERFERE Loss of Control of Bowel Movement Interfere
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how much Loss of Control of Bowel Movement Interfere INTERFERED with their usual or daily activities in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx)
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year quality of life following treatment as assessed on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx).

FACT-Cx is a 42-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. FACT-Cx total scores range from 0-168, with higher scores indicating better Quality of Life (QOL) and lower scores indicating worse QOL This outcome measure will report the mean change in the FACT-Cx Total Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) timpoints.

A positive change indicates the scores increased (improved QOL), and a negative Change indicates the scores decreased (worse QOL).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) Score
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year quality of life following treatment as assessed on the FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST).

FACT-COST is a 12-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. FACT-COST Score ranges from 0-44, with higher scores indicating better financial well-being and lower scores indicating worse financial well-being. This outcome measure will report the mean change in the FACT-COST Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) time points.

A positive change indicates the scores increased (better financial well-being), and a negative Change indicates the scores decreased (worse financial well-being).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Decision Regret Scale - Summary Score
Zeitfenster: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year satisfaction with decision-making following treatment.

The Decision Regret Scale is a 5-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. Decision Regret Scale Score ranges from 0-100, with higher scores indicating high regret and lower scores indicating less regret.

This outcome measure will report the mean Decision Regret Scale Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) time points.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Overall Survival
Zeitfenster: Time to the earliest of all-cause mortality (event), end of study follow-up (censoring criteria), or loss to follow-up (censoring criteria), assessed up to 3 years
Will use the Kaplan-Meier method to estimate overall survival throughout three years from the time of completing treatment.
Time to the earliest of all-cause mortality (event), end of study follow-up (censoring criteria), or loss to follow-up (censoring criteria), assessed up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gita Suneja, MD, Huntsman Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144462
  • P30CA042014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HCI144462 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2021-12258 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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