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Radioterapia hipofracionada para o tratamento do câncer cervical ou endometrial (RT-PACE)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Utah

RT-PACE: Um estudo piloto de radioterapia hipofracionada adjuvante para câncer cervical e endometrial não metastático

Este ensaio clínico estuda a viabilidade do uso de radioterapia hipofracionada para o tratamento de câncer cervical ou endometrial. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estabelecer o estudo como viável e avaliar o impacto sobre a toxicidade gastrointestinal aguda na terceira semana de radioterapia pélvica após um esquema hipofracionado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar o impacto sobre a toxicidade urinária aguda. II. Estimar o impacto sobre a toxicidade gastrointestinal relatada pelo paciente. III. Avaliar a qualidade de vida aguda após o tratamento. 4. Quantificar a toxicidade financeira aguda após o tratamento. V. Avaliar a satisfação com a tomada de decisão após o tratamento. VI. Avaliar a sobrevida global ao longo de 3 anos de seguimento pós-tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada durante 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses e depois em 1, 2 e 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gita Suneja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade >= 18 anos
  • Malignidade patologicamente confirmada do colo do útero ou endométrio. Histologias não epiteliais são permitidas. Adenocarcinoma in situ também é permitido
  • As pacientes devem estar em estado pós-histerectomia para tratamento inicial do câncer de colo do útero ou endometrial
  • O sujeito deve ter doença não metastática conforme determinado por exame clínico ou tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Recuperação para a linha de base ou =< grau 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0 de toxicidades relacionadas a qualquer terapia anterior contra o câncer, a menos que considerado clinicamente não significativo pelo investigador responsável pelo tratamento
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais
  • Expectativa de vida > 2 anos
  • A quimioterapia pode ser administrada a critério do oncologista ginecológico, médico ou radioterapeuta. A terapia sequencial (radiação seguida de quimioterapia) é preferida, mas não necessária

Critério de exclusão:

  • Irradiação abdominal ou pélvica prévia
  • Intervalo entre a histerectomia e o início planejado da radioterapia superior a 16 semanas, a menos que a quimioterapia seja administrada antes da RT. Se a quimioterapia for administrada antes da RT, consulte o PI sobre o período de tempo aceitável.
  • História prévia de doença inflamatória intestinal
  • O diagnóstico de outra malignidade dentro de =< 2 anos antes da inclusão no estudo, exceto para aqueles considerados adequadamente tratados sem evidência de doença ou sintomas e/ou não exigirão terapia durante a duração do estudo (ou seja, câncer de pele basocelular ou escamoso , carcinoma in situ da mama, da bexiga ou do colo do útero)
  • Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras, na opinião do investigador, que possam comprometer a capacidade do sujeito de entender as informações do sujeito, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia hipofracionada)
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada durante 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
  • Radiação Hipofracionada
  • Hipofracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na toxicidade
Prazo: Linha de base até a 3ª semana de radioterapia pélvica
Será medido com o domínio intestinal do instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Linha de base até a 3ª semana de radioterapia pélvica
Capacidade de administrar ensaio clínico para avaliar radioterapia hipofracionada
Prazo: Até 3 anos
Será medido pela porcentagem de pacientes elegíveis que iniciam o tratamento após a visita inicial completa e questionário de domínio intestinal EPIC de 3 semanas.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no domínio urinário do instrumento Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Prazo: Linha de base para a semana 3 e 1 ano
estimar o impacto na toxicidade urinária aguda e de 1 ano
Linha de base para a semana 3 e 1 ano
Alteração nas toxicidades gastrointestinais coletadas por meio de instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base para a semana 3 e 1 ano
estimar o impacto sobre toxicidades gastrointestinais relatadas pelo paciente
Linha de base para a semana 3 e 1 ano
Alteração na avaliação funcional da terapia do câncer do colo do útero (FACT-Cx)
Prazo: Linha de base para a semana 3 e 1 ano
Avaliar a qualidade de vida aguda e de 1 ano após o tratamento.
Linha de base para a semana 3 e 1 ano
Mudança na medida COST-FACIT de toxicidade financeira
Prazo: Linha de base para a semana 3 e 1 ano
Avaliar a qualidade de vida aguda e de 1 ano após o tratamento
Linha de base para a semana 3 e 1 ano
Escala de Arrependimento de Decisão - pontuação resumida
Prazo: Na semana 3 e 1 ano
Avaliar a satisfação com a tomada de decisão após o tratamento.
Na semana 3 e 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Tempo até o início da mortalidade por todas as causas (evento), final do acompanhamento do estudo (critérios de censura) ou perda de acompanhamento (critérios de censura), avaliado em até 3 anos
Usará o método de Kaplan-Meier para estimar a sobrevida global ao longo de três anos a partir do término do tratamento.
Tempo até o início da mortalidade por todas as causas (evento), final do acompanhamento do estudo (critérios de censura) ou perda de acompanhamento (critérios de censura), avaliado em até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gita Suneja, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI144462 (Outro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-12258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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