Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling til behandling af livmoderhals- eller endometriecancer (RT-PACE)

20. december 2023 opdateret af: University of Utah

RT-PACE: Et pilotstudie af adjuverende hypo-fraktioneret strålebehandling til ikke-metastatisk livmoderhals- og endometriecancer

Dette kliniske forsøg undersøger muligheden for at bruge hypofraktioneret strålebehandling til behandling af livmoderhals- eller endometriecancer. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At fastslå forsøget som muligt og at vurdere indvirkningen på akut gastrointestinal toksicitet i den tredje uge af bækkenstrålebehandling efter et hypofraktioneret skema.

SEKODÆRE MÅL:

I. At vurdere indvirkningen på akut urintoksicitet. II. For at estimere indvirkningen på patientrapporteret gastrointestional toksicitet. III. At vurdere akut livskvalitet efter behandling. IV. At kvantificere akut økonomisk toksicitet efter behandling. V. At vurdere tilfredshed med beslutningstagning efter behandling. VI. At vurdere den samlede overlevelse gennem 3 års opfølgning efter behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder og derefter efter 1, 2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gita Suneja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen >= 18 år
  • Patologisk bekræftet malignitet i livmoderhalsen eller endometriet. Ikke-epiteliale histologier er tilladt. Adenocarcinom in situ er også tilladt
  • Patienter skal have status efter hysterektomi for indledende behandling af livmoderhals- eller endometriecancer
  • Forsøgsperson skal have ikke-metastatisk sygdom som bestemt ved klinisk undersøgelse eller computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Genopretning til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 fra toksicitet relateret til enhver tidligere cancerbehandling, medmindre den behandlende investigator vurderer det som klinisk ikke signifikant
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
  • Forventet levetid på > 2 år
  • Kemoterapi kan administreres efter skøn af den behandlende strålelæge, medicinske eller gynækologiske onkolog. Sekventiel terapi (stråling efterfulgt af kemoterapi) foretrækkes, men er ikke påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal eller bækkenbestråling
  • Interval mellem hysterektomi og planlagt start af strålebehandling på mere end 16 uger, medmindre kemoterapi gives før RT. Hvis kemoterapi administreres før RT, konsulteres PI vedrørende acceptabel tidsramme.
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Diagnosen af ​​en anden malignitet inden for =< 2 år før studieindskrivning, undtagen for dem, der anses for at være tilstrækkeligt behandlet uden tegn på sygdom eller symptomer og/eller vil ikke kræve behandling i løbet af undersøgelsens varighed (dvs. basalcelle- eller pladecellehudkræft karcinom in situ i brystet eller blæren eller livmoderhalsen)
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande efter investigatorens mening, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret strålebehandling)
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
  • Stråling, Hypofraktioneret
  • Hypofraktioneret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i toksicitet
Tidsramme: Baseline til uge 3 af bækkenstrålebehandling
Vil blive målt med tarmdomænet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrumentet.
Baseline til uge 3 af bækkenstrålebehandling
Evne til at administrere kliniske forsøg for at evaluere hypofraktioneret strålebehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive målt i procent af kvalificerede patienter, der påbegynder behandling, der fuldfører baseline-besøg og 3-ugers EPIC bowel domæne-spørgeskema.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urindomæne af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrumentet
Tidsramme: Baseline til uge 3 og 1 år
estimeret indvirkning på akut og 1 års urintoksicitet
Baseline til uge 3 og 1 år
Ændring i gastrointestinale toksiciteter som indsamlet gennem instrumenter til patientrapporterede resultater (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline til uge 3 og 1 år
estimeret indvirkning på patientrapporterede gastrointestinale toksiciteter
Baseline til uge 3 og 1 år
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-cervix (FACT-Cx)
Tidsramme: Baseline til uge 3 og 1 år
At vurdere akut og 1 års livskvalitet efter behandling.
Baseline til uge 3 og 1 år
Ændring i COST-FACIT Mål for finansiel toksicitet
Tidsramme: Baseline til uge 3 og 1 år
At vurdere akut og 1 års livskvalitet efter behandling
Baseline til uge 3 og 1 år
Decision Regret Scale- summarisk score
Tidsramme: I uge 3 og 1 år
At vurdere tilfredshed med beslutningstagning efter behandling.
I uge 3 og 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid til den tidligste dødelighed af alle årsager (hændelse), opfølgning af studiets afslutning (censurkriterier) eller tab til opfølgning (censurkriterier), vurderet op til 3 år
Vil bruge Kaplan-Meier metoden til at estimere den samlede overlevelse gennem tre år fra tidspunktet for afsluttet behandling.
Tid til den tidligste dødelighed af alle årsager (hændelse), opfølgning af studiets afslutning (censurkriterier) eller tab til opfølgning (censurkriterier), vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gita Suneja, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI144462 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-12258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner