Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiotherapie voor de behandeling van baarmoederhalskanker of endometriumkanker (RT-PACE)

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Utah

RT-PACE: een pilootstudie van adjuvante hypo-gefractioneerde radiotherapie voor niet-gemetastaseerde baarmoederhals- en endometriumkanker

Deze klinische proef onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van hypogefractioneerde radiotherapie voor de behandeling van baarmoederhals- of endometriumkanker. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om vast te stellen of de proef haalbaar is en om de impact op acute gastro-intestinale toxiciteit te beoordelen in de derde week van bekkenradiotherapie volgens een hypogefractioneerd schema.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Inschatten van de impact op acute urinaire toxiciteit. II. Om de impact op de door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale toxiciteit in te schatten. III. Om de acute kwaliteit van leven na de behandeling te beoordelen. IV. Om acute financiële toxiciteit na behandeling te kwantificeren. V. Om de tevredenheid met de besluitvorming na de behandeling te beoordelen. VI. Om de algehele overleving gedurende 3 jaar follow-up na de behandeling te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan hypogefractioneerde radiotherapie gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 3 en 6 maanden gevolgd en vervolgens na 1, 2 en 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gita Suneja

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van >= 18 jaar
  • Pathologisch bevestigde maligniteit van de baarmoederhals of het endometrium. Niet-epitheliale histologieën zijn toegestaan. Adenocarcinoom in situ is ook toegestaan
  • Patiënten moeten status na hysterectomie hebben voor de eerste behandeling van baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Proefpersoon moet een niet-gemetastaseerde ziekte hebben, zoals bepaald door klinisch onderzoek of computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET)/CT-beeldvorming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Herstel tot baseline of =< graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere kankertherapie, tenzij dit door de behandelend onderzoeker als klinisch niet significant wordt beschouwd
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen
  • Levensverwachting van > 2 jaar
  • Chemotherapie kan worden toegediend naar goeddunken van de behandelende stralings-, medische of gynaecologische oncoloog. Sequentiële therapie (bestraling gevolgd door chemotherapie) heeft de voorkeur, maar is niet vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande buik- of bekkenbestraling
  • Interval tussen de hysterectomie en geplande start van radiotherapie van meer dan 16 weken, tenzij chemotherapie voorafgaand aan RT wordt toegediend. Als chemotherapie voorafgaand aan RT wordt toegediend, overleg dan met PI over een acceptabel tijdsbestek.
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • De diagnose van een andere maligniteit binnen =< 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek, behalve voor degenen die geacht worden afdoende behandeld te zijn zonder tekenen van ziekte of symptomen en/of waarvoor geen behandeling nodig is tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. basaalcel- of plaveiselcelkanker carcinoom in situ van de borst, blaas of baarmoederhals)
  • Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen naar de mening van de onderzoeker die het vermogen van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen om de informatie over de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (hypo-gefractioneerde radiotherapie)
Patiënten ondergaan hypogefractioneerde radiotherapie gedurende 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3 van bekkenradiotherapie
Wordt gemeten met het darmdomein van het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument.
Basislijn tot week 3 van bekkenradiotherapie
Mogelijkheid om klinische proeven uit te voeren om gehypofractioneerde radiotherapie te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat met de behandeling begint dat het basisbezoek en de 3 weken durende EPIC-darmdomeinvragenlijst voltooit.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinair domein van het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-instrument
Tijdsspanne: Baseline tot week 3 en 1 jaar
schatting van de impact op acute en 1 jaar urinaire toxiciteit
Baseline tot week 3 en 1 jaar
Verandering in gastro-intestinale toxiciteit zoals verzameld door Patient-Reported Outcomes-instrumenten (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Baseline tot week 3 en 1 jaar
schatting van de impact op door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale toxiciteiten
Baseline tot week 3 en 1 jaar
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-cervix (FACT-Cx)
Tijdsspanne: Baseline tot week 3 en 1 jaar
Om acute en 1 jaar kwaliteit van leven na behandeling te beoordelen.
Baseline tot week 3 en 1 jaar
Verandering in COST-FACIT-maatstaf voor financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 3 en 1 jaar
Om acute en 1 jaar kwaliteit van leven na behandeling te beoordelen
Baseline tot week 3 en 1 jaar
Beslissingsspijtschaal - samenvattende score
Tijdsspanne: In week 3 en 1 jaar
Om de tevredenheid met de besluitvorming na de behandeling te beoordelen.
In week 3 en 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd tot de vroegste sterfte door alle oorzaken (gebeurtenis), einde van de follow-up van het onderzoek (censureringscriteria) of verlies tot follow-up (censureringscriteria), beoordeeld tot 3 jaar
Zal de Kaplan-Meier-methode gebruiken om de totale overleving te schatten gedurende drie jaar vanaf het moment van voltooiing van de behandeling.
Tijd tot de vroegste sterfte door alle oorzaken (gebeurtenis), einde van de follow-up van het onderzoek (censureringscriteria) of verlies tot follow-up (censureringscriteria), beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gita Suneja, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI144462 (Andere identificatie: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-12258 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren