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Radioterapia ipofrazionata per il trattamento del cancro cervicale o dell'endometrio (RT-PACE)

2 settembre 2026 aggiornato da: University of Utah

RT-PACE: uno studio pilota sulla radioterapia adiuvante ipofrazionata per il cancro cervicale e dell'endometrio non metastatico

Questo studio clinico studia la fattibilità dell'utilizzo della radioterapia ipofrazionata per il trattamento del cancro cervicale o dell'endometrio. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la sperimentazione come fattibile e valutare l'impatto sulla tossicità gastrointestinale acuta nella terza settimana di radioterapia pelvica seguendo un programma ipo-frazionato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'impatto sulla tossicità urinaria acuta. II. Per stimare l'impatto sulla tossicità gastrointestinale segnalata dal paziente. III. Per valutare la qualità acuta della vita dopo il trattamento. IV. Per quantificare la tossicità finanziaria acuta dopo il trattamento. V. Valutare la soddisfazione per il processo decisionale successivo al trattamento. VI. Per valutare la sopravvivenza globale durante 3 anni di follow-up post-trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi e poi a 1, 2 e 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età >= 18 anni
  • Malignità patologicamente confermata della cervice o dell'endometrio. Sono consentite istologie non epiteliali. È consentito anche l'adenocarcinoma in situ
  • I pazienti devono essere in stato post isterectomia per la gestione iniziale del cancro della cervice o dell'endometrio
  • Il soggetto deve avere una malattia non metastatica come determinato dall'esame clinico o dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/imaging TC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Recupero al basale o =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0 da tossicità correlate a qualsiasi precedente terapia antitumorale, a meno che non sia considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore curante
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • La chemioterapia può essere somministrata a discrezione del radioterapista, del medico o del ginecologo oncologo. La terapia sequenziale (radiazioni seguite da chemioterapia) è preferita ma non richiesta

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione addominale o pelvica
  • Intervallo tra l'isterectomia e l'inizio pianificato della radioterapia superiore a 16 settimane, a meno che la chemioterapia non venga somministrata prima della RT. Se la chemioterapia viene somministrata prima della RT, consultare il PI per quanto riguarda il periodo di tempo accettabile.
  • Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale
  • La diagnosi di un altro tumore maligno entro =<2 anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di quelli considerati adeguatamente trattati senza evidenza di malattia o sintomi e/o che non richiederanno terapia durante la durata dello studio (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose , carcinoma in situ della mammella, o della vescica o della cervice)
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo, secondo il parere dello sperimentatore, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia ipofrazionata)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Toxicity - Bowel Summary Score
Lasso di tempo: from baseline to the week 3 timepoint, up to 6 weeks from the baseline visit

Change in toxicity will be measured by the change in bowel domain score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 14 items in this assessment create the Bowel Summary score.

Bowel Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Bowel Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Bowel Summary scores at the week 3 timepoint.
from baseline to the week 3 timepoint, up to 6 weeks from the baseline visit
Trial Feasibility - Number of Evaluable Patients
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit)

To assess the feasibility of administering a clinical trial to evaluate hypofractionated radiotherapy.

This outcome measure will report the number of evaluable patients and the number of patients who started study treatment but were not deemed evaluable. To be considered evaluable, an eligible patient must have completed 3 weeks of treatment and completed EPIC bowel domain questionnaire at baseline and 3 weeks.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Urinary Domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instrument
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

Change in urinary toxicity will be measured by the change in urinary summary score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 10 items in this assessment create the Urine Summary score.

Urine Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Urine Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Urine Summary scores at the week 3 and 1 year timepoint.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in Bowel Domain of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Instrument
Lasso di tempo: Baseline to 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

Change in toxicity will be measured by the change in bowel domain score as assessed on the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument. EPIC is a 26-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. 14 items in this assessment create the Bowel Summary score.

Bowel Summary scores are transformed linearly to a 0-100 scale, with higher scores indicating better Health-related Quality of Life (HRQOL) and lower scores indicating worse HRQOL. This outcome measure will report mean change in the Bowel Summary Score. A positive change indicates the scores increased (improved HRQOL) and a negative Change indicates the scores decreased (worse HRQOL).

This outcome measure will report mean EPIC Bowel Summary scores at the week 3 timepoint.
Baseline to 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Loose or Watery Stools (Diarrhea)
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Loose or Watery Stools (Diarrhea) in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Pain in the Abdomen
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Pain in the Abdomen (Belly Area) in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - SEVERITY Pain in the Abdomen
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing the SEVERITY of participants' Pain in the Abdomen (Belly Area) at its WORST in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - INTERFERE Pain in the Abdomen
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how much Pain in the Abdomen (Belly Area) INTERFERED with their usual or daily activities in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - OFTEN Lose Control of Bowel Movement
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how OFTEN participants experienced Lose Control of Bowel Movement in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Patient-Reported Outcomes Instruments (PRO-CTCAE) - INTERFERE Loss of Control of Bowel Movement Interfere
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To estimate the impact upon patient reported gastrointestinal toxicities as collected through Patient-Reported Outcomes (PRO-CTCAE) instruments.

This outcome measure is a single item assessing how much Loss of Control of Bowel Movement Interfere INTERFERED with their usual or daily activities in the last 7 days. The count of participants will be reported at week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx)
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year quality of life following treatment as assessed on the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx).

FACT-Cx is a 42-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. FACT-Cx total scores range from 0-168, with higher scores indicating better Quality of Life (QOL) and lower scores indicating worse QOL This outcome measure will report the mean change in the FACT-Cx Total Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) timpoints.

A positive change indicates the scores increased (improved QOL), and a negative Change indicates the scores decreased (worse QOL).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Change in FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) Score
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year quality of life following treatment as assessed on the FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST).

FACT-COST is a 12-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. FACT-COST Score ranges from 0-44, with higher scores indicating better financial well-being and lower scores indicating worse financial well-being. This outcome measure will report the mean change in the FACT-COST Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) time points.

A positive change indicates the scores increased (better financial well-being), and a negative Change indicates the scores decreased (worse financial well-being).
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Decision Regret Scale - Summary Score
Lasso di tempo: Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)

To assess acute and 1 year satisfaction with decision-making following treatment.

The Decision Regret Scale is a 5-item, self-assessed questionnaire rated on a 5-point Likert scale. Decision Regret Scale Score ranges from 0-100, with higher scores indicating high regret and lower scores indicating less regret.

This outcome measure will report the mean Decision Regret Scale Score at the week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit) time points.
Baseline to week 3 (up to 6 weeks from the baseline visit) and 1 year (up to 14 months from the baseline visit)
Overall Survival
Lasso di tempo: Time to the earliest of all-cause mortality (event), end of study follow-up (censoring criteria), or loss to follow-up (censoring criteria), assessed up to 3 years
Will use the Kaplan-Meier method to estimate overall survival throughout three years from the time of completing treatment.
Time to the earliest of all-cause mortality (event), end of study follow-up (censoring criteria), or loss to follow-up (censoring criteria), assessed up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gita Suneja, MD, Huntsman Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144462
  • P30CA042014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HCI144462 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2021-12258 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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