Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekce BAT5906

Kritéria pro zařazení:

• Jsou splněna pouze následující kritéria:

  1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce zmocněný pacientem podepíše informovaný souhlas, plně rozumí obsahu testu, průběhu a možným nežádoucím reakcím a je ochoten se na něj vrhnout ve lhůtě stanovené v testu;
  2. Věk 50-85 let (včetně hraniční hodnoty), muž nebo žena;
  3. Pacient s diagnózou aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci je potvrzen čtecím centrem během screeningu;
  4. Celková plocha zkoumaných očních lézí ≤ 30 mm2 (12 oblastí optického disku), potvrzená čtecím centrem před náhodným zařazením;
  5. V době screeningu a výchozí hodnoty byla BCVA zkoumaného oka 73–24 písmen (s použitím tabulky zrakové ostrosti ETDRS, včetně hraniční hodnoty) (ekvivalentní skóre zrakové ostrosti podle Snellena zkoumaného oka 20/40 až 20 /400);
  6. V době screeningu a základní linie je BCVA kontralaterálního oka ≥ 34 písmen (s použitím tabulky zrakové ostrosti ETDRS, která je ekvivalentní snellenovu vidění ≥ 20/200). U subjektů ve skupině PK musí zkoušející posoudit, že se očekává, že kontralaterální oko bude 3 Během jednoho měsíce není vyžadována léčba anti-VEGF.

Kritéria vyloučení:

• Pokud pacient splňuje některou z následujících podmínek, nemůže do studie vstoupit:

Ti, kteří mají následující oční onemocnění:

1. Výzkumné oko má mapovitou atrofii zahrnující foveu, jizvy nebo fibrózu, přední makulární membránu, hustý exsudátový tvrdý exsudát, trhlinu RPE atd. (potvrzeno čtecím centrem během screeningu);
2. Výzkum očního retinálního krvácení ≥ 4 oblasti optického disku (potvrzeno čtecím centrem během screeningu);
3. Výzkumné oko má významnou interferenci s detekcí zraku, hodnocení předního segmentu a fundu refrakčního média je zakalené nebo zornice není rozšířena;
4. Výzkumné oko je kombinováno s dalšími onemocněními očního pozadí (jako je diabetická degenerace sítnice, okluze retinální žíly, vaskulární pruhování, patologická krátkozrakost, odchlípení sítnice, makulární díra, toxoplazmóza, onemocnění zrakového nervu atd.);
5. Výzkumné oko má aferentní defekty zornice (APD)
6. V době screeningu a výchozí hodnoty se ve výzkumném oku vyskytuje nekontrolovaný glaukom, definovaný jako nitrooční tlak stále vyšší než 21 mmHg po medikamentózní léčbě nebo podle úsudku výzkumníka;
7. Před screeningovým výzkumným okem byla podána léčba dexamethasonovým intravitreálním implantátem (Ozurdex) nebo fluocinolonovým intravitreálním implantátem (Iluvien);
8. Během 3 měsíců před screeningem bylo výzkumnému oku podrobeno následující ošetření: fotodynamická terapie (PDT), celková laserová fotokoagulace sítnice, makulární laserová fotokoagulace, transpupilární termoterapie atd. pro terapii AMD;
9. Výzkumné oko má za sebou následující oftalmologické operace: vitrektomie, makulární transpozice, antiglaukomová operace;
10. podstoupili externí operaci oka nebo operaci šedého zákalu během 3 měsíců před očním screeningem ve studii nebo během období studie;
11. Studované oko nemá žádnou čočku (s výjimkou nitrooční čočky) ani rupturu zadního pouzdra čočky (s výjimkou YAG laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky více než 1 měsíc po screeningu);
12. Kontralaterální oko dostalo fotodynamickou (PDT) léčbu během 1 měsíce před screeningem;
13. Anamnéza uveitidy v jakémkoli oku;
14. Krvácení do sklivce v jakémkoli oku během období screeningu nebo krvácení do sklivce v anamnéze během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
15. Jakékoli oko má syndrom pseudokapsulární exfoliace;
16. Jakékoli oko má aktivní oční infekci (např.: blefaritida, infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, iridocyklitida, endoftalmitida);
17. Během 3 měsíců před screeningem dostalo jakékoli oko intravitreální injekci léků proti VEGF (jako je abecept, compaq, ranibizumab, bevacizumab atd.);

18. Injekce kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid, dexamethason atd.) do jakéhokoli oka, periokulárního nebo subkonjunktiválního oka během 3 měsíců před screeningem;

    Osoby s některou z následujících všeobecných podmínek:

19. V současné době se používají nebo mohou vyžadovat použití systémových léků, které mohou způsobit krystalickou toxicitu nebo toxicitu pro sítnici, jako je deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, fenothiazin, ethambutol nebo tamoxifen atd.;
20. Máte alergickou reakci nebo anamnézu fluoresceinu sodného a indocyaninové zeleně, máte v anamnéze alergii na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku nebo je o nich známo, že máte alergické reakce na jakoukoli monoklonální protilátku;
21. dříve dostávali systémovou léčbu anti-VEGF;
22. Pacienti s velkými dávkami perorálních nebo injekčních kortikosteroidů a jiných hormonálních léků (>10 mg prednisolonu nebo stejná dávka/den) během 6 měsíců před screeningem, ale pacienti, kteří užívají steroidní léky k inhalaci, v nosní dutině nebo v malých dávkách na kůži, s výjimkou;
23. Špatně kontrolovaní diabetici pacienti jsou definováni jako glykovaný hemoglobin > 10 %;
24. Ti, kteří podstoupili operaci do 1 měsíce před screeningem a nezhojili se, nebo podle úsudku zkoušejícího;
25. Existují klinicky významná systémová infekční onemocnění, která vyžadují intravenózní antibiotickou terapii;
26. Ti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu, mozkový infarkt a anginu pectoris do 6 měsíců před screeningem;
27. Ti, kteří mají aktivní diseminovanou intravaskulární koagulaci a zjevnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před screeningem, nebo podstoupili antikoagulační a protidestičkovou léčbu kromě aspirinu/NSAID během 14 dnů před screeningem;
28. Pacienti s hypertenzí se špatnou kontrolou (definovanou jako krevní tlak >160/100 mmHg po léčbě antihypertenzivy);

29. Jakékoli nekontrolovatelné klinické problémy (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a další systémová onemocnění a zhoubné nádory);

    Osoby s abnormalitami v některém z následujících laboratorních testů:

30. Abnormální funkce jater a ledvin (tento test stanoví, že ALT a AST nesmí být 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty laboratoře v centru; Crea a BUN nesmí být vyšší než horní hranice normální hodnoty laboratoře ve středu dvakrát);
31. Pacienti s abnormální funkcí koagulace krve (protrombinový čas > horní hranice normální hodnoty 3 sekundy nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > horní hranice normální hodnoty 10 sekund);

32. Kterýkoli z následujících infikovaných pacientů: aktivní hepatitida B (pokud HBsAg(+) vyžaduje HBV DNA musí být >500 IU/ml nebo maximální limit nemocnice), hepatitida C, AIDS nebo syfilis (syfilis RPR pozitivní test);

    Ženy a muži v plodném věku v některé z následujících situací:

33. Ženy, které jsou těhotné, těhotné nebo kojící (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z krve/močy); mužské nebo ženské subjekty s plodností nesouhlasí s celým obdobím studie a do 3 měsíců po skončení období návštěvy Udělejte vhodná antikoncepční opatření (jako jsou IUD, antikoncepční pilulky nebo kondomy atd.). Ženy, které nebyly v menopauze nebo byly v menopauze, ale nedodržely dobu menopauzy nepřetržitě déle než 12 měsíců a nepodstoupily sterilizační operaci (ovariální a/nebo hysterektomii), jsou definovány jako ženy s plodností. Definice plodnosti může být upravena podle místních norem v každém regionu.

    Poznámka: Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří úplná abstinence, IUD, metoda dvojité bariéry (např. kondom + bránice se spermicidy, implantovaná antikoncepce, hormonální antikoncepce [antikoncepce, implantovaná antikoncepce, transdermální náplasti, hormonálně-vaginální aparáty nebo injekce s prodlouženým uvolňováním], popř. partner podstoupil vazektomii a je potvrzeno, že nemá spermie); jiný:

34. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinických studií jakýchkoli léků (kromě vitamínů a minerálů);
35. Vědci se domnívají, že ti, kteří potřebují být vyloučeni.