Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT5906

Criterio di inclusione:

• Sono soddisfatti solo i seguenti criteri:

  1. Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato dal paziente firma il consenso informato, comprende appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed è disposto a dare seguito entro il tempo specificato nel test;
  2. Età 50-85 anni (compreso il valore limite), maschio o femmina;
  3. Il paziente con diagnosi di neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile umida viene confermato dal centro di lettura durante lo screening;
  4. L'area totale delle lesioni oculari di ricerca ≤ 30 mm2 (12 aree del disco ottico), confermata dal centro di lettura prima dell'arruolamento casuale;
  5. Al momento dello screening e al basale, il BCVA dell'occhio dello studio era di 73-24 lettere (utilizzando la tabella dell'acuità visiva ETDRS, incluso il valore limite) (equivalente al punteggio dell'acuità visiva snellen dell'occhio dello studio da 20/40 a 20 /400);
  6. Al momento dello screening e al basale, BCVA dell'occhio controlaterale ≥ 34 lettere (utilizzando la tabella dell'acuità visiva ETDRS, che equivale a visione snellen ≥ 20/200). Per i soggetti nel gruppo PK, lo sperimentatore deve giudicare che l'occhio controlaterale dovrebbe essere 3 Nessun trattamento anti-VEGF è richiesto entro un mese.

Criteri di esclusione:

• Se un paziente soddisfa una delle seguenti condizioni, non può entrare nello studio:

Quelli con le seguenti condizioni per gli occhi:

1. L'occhio della ricerca presenta atrofia simile a una mappa che coinvolge la fovea, cicatrici o fibrosi, membrana maculare anteriore, essudato denso, essudazione dura, rottura dell'RPE, ecc. (confermato dal centro di lettura durante lo screening);
2. Ricercare l'emorragia retinica oculare ≥ 4 aree del disco ottico (confermata dal centro di lettura durante lo screening);
3. L'occhio di ricerca ha un'interferenza significativa con il rilevamento della vista, il segmento anteriore e la valutazione del fondo oculare del mezzo refrattivo è torbido o la pupilla non è dilatata;
4. L'occhio di ricerca è combinato con altre malattie del fondo (come degenerazione retinica diabetica, occlusione della vena retinica, striature vascolari, miopia patologica, distacco di retina, foro maculare, toxoplasmosi, malattia del nervo ottico, ecc.);
5. L'occhio di ricerca ha difetti afferenti della pupilla (APD)
6. Sono presenti glaucomi incontrollati nell'occhio della ricerca al momento dello screening e al basale, definito come la pressione intraoculare è ancora superiore a 21 mmHg dopo il trattamento farmacologico o secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. L'occhio di ricerca pre-screening aveva ricevuto un trattamento con impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) o un trattamento con impianto intravitreale di fluocinolone (Iluvien);
8. Entro 3 mesi prima dello screening, l'occhio della ricerca aveva ricevuto i seguenti trattamenti: terapia fotodinamica (PDT), fotocoagulazione laser totale della retina, fotocoagulazione laser maculare, termoterapia transpupillare, ecc., per la terapia dell'AMD;
9. L'occhio ricercato è stato sottoposto ai seguenti interventi oftalmici: vitrectomia, trasposizione maculare, chirurgia antiglaucoma;
10. Sono stati sottoposti a chirurgia oculare esterna o chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima dello screening oculistico dello studio o durante il periodo di studio;
11. L'occhio dello studio non presenta lente (esclusa la lente intraoculare) o rottura della capsula della lente posteriore (tranne la capsulotomia posteriore con laser YAG dopo l'impianto della lente intraoculare più di 1 mese dopo lo screening);
12. L'occhio controlaterale ha ricevuto un trattamento fotodinamico (PDT) entro 1 mese prima dello screening;
13. Una storia di uveite in qualsiasi occhio;
14. Emorragia vitreale in qualsiasi occhio durante il periodo di screening o anamnesi di emorragia vitreale entro 4 settimane prima del basale;
15. Qualsiasi occhio ha la sindrome da esfoliazione pseudocapsulare;
16. Qualsiasi occhio ha un'infezione oculare attiva (ad esempio: blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, iridociclite, endoftalmite);
17. Entro 3 mesi prima dello screening, qualsiasi occhio aveva ricevuto l'iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF (come abecept, compaq, ranibizumab, bevacizumab, ecc.);

18. Iniezione di farmaci corticosteroidi (come triamcinolone acetonide, desametasone, ecc.) in qualsiasi occhio, occhio perioculare o subcongiuntivale entro 3 mesi prima dello screening;

    Quelli con una delle seguenti condizioni generali:

19. Attualmente in uso o potrebbe essere necessario utilizzare farmaci sistemici che possono causare tossicità dei cristalli o tossicità retinica, come deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, fenotiazina, etambutolo o tamoxifene, ecc.;
20. Avere una reazione allergica o anamnesi di fluoresceina sodica e verde indocianina, avere una storia di allergia a prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi o è noto che abbia reazioni allergiche a qualsiasi anticorpo monoclonale;
21. Ricevuto in precedenza un trattamento sistemico anti-VEGF;
22. Pazienti con alte dosi di corticosteroidi orali o iniettabili e altri farmaci ormonali (>10 mg di prednisolone o la stessa dose/giorno) entro 6 mesi prima dello screening, ma pazienti che usano farmaci steroidei per inalazione, cavità nasale o pelle locale a piccole dosi eccetto;
23. I pazienti diabetici scarsamente controllati sono definiti come emoglobina glicata > 10%;
24. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening e non sono guariti, o secondo il giudizio dello sperimentatore;
25. Esistono malattie infettive sistemiche clinicamente significative che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa;
26. Coloro che hanno una storia di infarto del miocardio, infarto cerebrale e angina entro 6 mesi prima dello screening;
27. Coloro che hanno una coagulazione intravascolare disseminata attiva e un'evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dello screening, o hanno ricevuto terapia anticoagulante e antipiastrinica ad eccezione dell'aspirina/FANS entro 14 giorni prima dello screening;
28. Pazienti con ipertensione con scarso controllo (definito come pressione arteriosa >160/100 mmHg dopo trattamento con farmaci antipertensivi);

29. Qualsiasi problema clinico incontrollabile (come gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e di altro tipo e tumori maligni);

    Quelli con anomalie in uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio:

30. Funzionalità epatica e renale anormale (questo test stabilisce che ALT e AST non devono essere superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio nel centro di 2,5 volte; Crea e BUN non devono essere superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio al centro di 2 volte);
31. Pazienti con funzione anormale della coagulazione del sangue (tempo di protrombina> limite superiore del valore normale 3 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata> limite superiore del valore normale 10 secondi);

32. Uno qualsiasi dei seguenti pazienti infetti: epatite B attiva (se HBsAg(+) richiede HBV DNA deve essere >500 IU/mL o il limite massimo ospedaliero), epatite C, AIDS o sifilide (test positivo per sifilide RPR);

    Donne e uomini in età fertile in una delle seguenti situazioni:

33. Donne in gravidanza, gravidanza o allattamento (la gravidanza è definita come un test di gravidanza sangue/urina positivo in questo studio); soggetti di sesso maschile o femminile in fertilità non acconsentono all'intero periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di visita Prendere misure contraccettive appropriate (come IUD, pillola anticoncezionale o preservativi, ecc.). Per le donne che non sono state in menopausa o che sono state in menopausa ma non hanno raggiunto il tempo della menopausa continuativamente per più di 12 mesi e non sono state sottoposte a chirurgia di sterilizzazione (ovarica e/o isterectomia), sono definite fertili. La definizione di fertilità può essere adattata in base agli standard locali in ciascuna regione.

    Nota: i metodi contraccettivi ad alta efficienza includono l'astinenza totale, IUD, il metodo a doppia barriera (ad es. preservativo + diaframma con spermicidi, contraccettivi impiantati, contraccettivi ormonali [contraccettivi, contraccettivi impiantati, cerotti transdermici, apparecchi ormonali-vaginali o iniezioni a rilascio prolungato], o il partner è stato sottoposto a vasectomia ed è confermato privo di spermatozoi); altro:

34. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima dello screening;
35. I ricercatori ritengono che coloro che devono essere esclusi.