Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku BAT5906

Kryteria przyjęcia:

• Spełnione są tylko następujące kryteria:

  1. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny upoważniony przez pacjenta podpisuje świadomą zgodę, w pełni rozumie treść badania, przebieg i możliwe działania niepożądane oraz jest chętny do dalszej obserwacji w czasie określonym w teście;
  2. Wiek 50-85 lat (włączając wartość graniczną), mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjent, u którego zdiagnozowano aktywną neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) wtórną do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zostaje potwierdzony przez centrum czytelnicze podczas badania przesiewowego;
  4. Łączna powierzchnia badanych zmian w oku ≤ 30mm2 (12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego), potwierdzona przez ośrodek czytelniczy przed losowaniem;
  5. W czasie badania przesiewowego i na początku badania BCVA badanego oka wynosiła 73-24 litery (na podstawie tabeli ostrości wzroku ETDRS, w tym wartości granicznej) (co odpowiada punktacji ostrości wzroku Snellena badanego oka wynoszącej od 20/40 do 20 /400);
  6. W czasie badania przesiewowego i wyjściowego BCVA drugiego oka ≥ 34 litery (zgodnie z tabelą ostrości wzroku ETDRS, co odpowiada widzeniu Snellena ≥ 20/200). W przypadku pacjentów z grupy PK badacz musi ocenić, czy oko przeciwstronne ma być 3. W ciągu miesiąca nie jest wymagane leczenie anty-VEGF.

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków, nie może wziąć udziału w badaniu:

Osoby z następującymi chorobami oczu:

1. Oko badawcze ma atrofię podobną do mapy, obejmującą dołek, blizny lub zwłóknienie, przednią błonę plamki żółtej, gęsty wysięk twardy, łzę RPE itp. (potwierdzone przez ośrodek czytelniczy podczas badań przesiewowych);
2. Krwotok siatkówkowy oka badawczego ≥ 4 obszary tarczy nerwu wzrokowego (potwierdzony przez ośrodek czytelniczy podczas badania przesiewowego);
3. Oko badawcze ma znaczne zakłócenia w detekcji wzroku, ocena przedniego odcinka i dna oka ośrodka refrakcyjnego jest mętna lub źrenica nie jest rozszerzona;
4. Badane oko jest połączone z innymi chorobami dna oka (takimi jak cukrzycowe zwyrodnienie siatkówki, niedrożność żyły siatkówki, smugi naczyniowe, patologiczna krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, otwór plamki żółtej, toksoplazmoza, choroba nerwu wzrokowego itp.);
5. Badane oko ma defekty aferentne źrenicy (APD)
6. W oku badawczym występuje niekontrolowana jaskra w momencie badania przesiewowego i wyjściowego, zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe jest nadal wyższe niż 21 mmHg po leczeniu farmakologicznym lub zgodnie z oceną badacza;
7. Badane oko przed badaniem przesiewowym otrzymało leczenie implantem doszklistkowym deksametazonem (Ozurdex) lub leczenie implantem doszklistkowym fluocinolonem (Iluvien);
8. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem oko badanego otrzymało następujące zabiegi: terapia fotodynamiczna (PDT), całkowita fotokoagulacja laserowa siatkówki, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej, termoterapia przezźreniczna itp. w leczeniu AMD;
9. Badane oko przeszło następujące operacje okulistyczne: witrektomię, transpozycję plamki żółtej, operację przeciwjaskrową;
10. Przeszli zewnętrzną operację oka lub operację zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi oczu w ramach badania lub w okresie badania;
11. Oko badane nie ma soczewki (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcia torebki tylnej soczewki (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej laserem YAG po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej ponad 1 miesiąc po badaniu przesiewowym);
12. Przeciwstronne oko otrzymało leczenie fotodynamiczne (PDT) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
13. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku;
14. krwotok do ciała szklistego w którymkolwiek oku podczas okresu przesiewowego lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
15. Każde oko ma zespół złuszczania rzekomotorebkowego;
16. Każde oko ma aktywną infekcję oka (np.: zapalenie brzegów powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie wnętrza gałki ocznej);
17. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym każde oko otrzymało do ciała szklistego wstrzyknięcie leków anty-VEGF (takich jak abecept, compaq, ranibizumab, bevacizumab itp.);

18. Wstrzyknięcie leków kortykosteroidowych (takich jak acetonid triamcynolonu, deksametazon itp.) do dowolnego oka, oka wokół oka lub oka podspojówkowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

    Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków ogólnych:

19. Obecnie stosowane lub mogą być potrzebne leki ogólnoustrojowe, które mogą powodować toksyczność kryształów lub toksyczność siatkówkową, takie jak deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, fenotiazyna, etambutol lub tamoksyfen itp.;
20. Mają reakcję alergiczną lub historię alergii na sól sodową fluoresceiny i zieleń indocyjaninową, mają historię alergii na produkty białkowe stosowane w leczeniu lub diagnozie lub mają reakcje alergiczne na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne;
21. Otrzymane wcześniej ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF;
22. Pacjenci, którzy przyjmowali duże dawki doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów i innych leków hormonalnych (>10 mg prednizolonu lub taką samą dawkę/dobę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ale pacjenci, którzy stosują małe dawki steroidów wziewnie, donosowo lub miejscowo na skórę, z wyjątkiem;
23. Chorych na cukrzycę źle kontrolowaną definiuje się jako hemoglobinę glikowaną > 10%;
24. Osoby, które przeszły operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie wygoiły się lub zgodnie z oceną badacza;
25. Istnieją klinicznie istotne ogólnoustrojowe choroby zakaźne, które wymagają dożylnej antybiotykoterapii;
26. Ci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu i dusznicę bolesną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
27. Ci, którzy mają aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i wyraźną skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe z wyjątkiem aspiryny / NLPZ w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
28. Pacjenci ze słabą kontrolą nadciśnienia tętniczego (definiowaną jako ciśnienie krwi >160/100 mmHg po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi);

29. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne układowe oraz nowotwory złośliwe);

    Osoby z nieprawidłowościami w którymkolwiek z następujących testów laboratoryjnych:

30. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (badanie to zakłada, że ​​AlAT i AspAT nie powinny przekraczać górnej granicy normy laboratoryjnej w centrum 2,5 razy; Crea i BUN nie powinny być wyższe niż górna granica normy laboratorium w centrum 2 razy);
31. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (czas protrombinowy > górna granica normy 3 sekundy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > górna granica normy 10 sekund);

32. Każdy z następujących zakażonych pacjentów: aktywne zapalenie wątroby typu B (jeśli HBsAg(+) wymaga HBV DNA musi być >500 IU/ml lub maksymalny limit szpitalny), wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS lub kiła (dodatni wynik testu RPR na kiłę);

    Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym w którejkolwiek z następujących sytuacji:

33. Kobiety w ciąży, w ciąży lub karmiące piersią (ciąża jest zdefiniowana jako dodatni wynik testu ciążowego z krwi/moczu w tym badaniu); osoby płci męskiej lub żeńskiej nie zgadzają się na cały okres badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu wizyty zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki domaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy itp.). W przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy lub były w okresie menopauzy, ale nie osiągnęły czasu menopauzy nieprzerwanie przez ponad 12 miesięcy i nie przeszły operacji sterylizacji (jajników i/lub histerektomii), określa się je jako płodne. Definicja płodności może być dostosowana do lokalnych standardów w każdym regionie.

    Uwaga: wysokoskuteczne metody antykoncepcji obejmują całkowitą abstynencję, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa + diafragma ze środkami plemnikobójczymi, wszczepione środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne [środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne, hormonalne urządzenia dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu] lub partner przeszedł wazektomię i potwierdzono brak nasienia); Inny:

34. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
35. Naukowcy uważają, że ci, którzy muszą być wykluczeni.