Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAT5906-injektion

Inklusionskriterier:

• Kun følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten eller dennes juridiske repræsentant, autoriseret af patienten, underskriver det informerede samtykke, forstår fuldt ud testindholdet, processen og mulige bivirkninger og er villig til at følge op inden for den tid, der er angivet i testen;
  2. Alder 50-85 år gammel (inklusive grænseværdi), mand eller kvinde;
  3. Patienten diagnosticeret med aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sygdom sekundær til våd aldersrelateret makuladegeneration bekræftes af læsecentret under screening;
  4. Det samlede areal af forskningsøjenlæsioner ≤ 30 mm2 (12 optiske diskområder), bekræftet af læsecentret før tilfældig tilmelding;
  5. På tidspunktet for screening og baseline var BCVA for undersøgelsesøjet 73-24 bogstaver (ved brug af ETDRS synsstyrketabellen, inklusive grænseværdien) (svarende til undersøgelsesøjets snellen synsstyrke-score på 20/40 til 20 /400);
  6. På tidspunktet for screening og baseline var det kontralaterale øje BCVA ≥ 34 bogstaver (ved brug af ETDRS synsstyrketabellen, hvilket svarer til hurtigere syn ≥ 20/200). For forsøgspersonerne i PK-gruppen skal investigator vurdere, at det kontralaterale øje forventes at være 3 Der kræves ingen anti-VEGF-behandling inden for en måned.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en patient opfylder en af ​​følgende betingelser, kan de ikke deltage i undersøgelsen:

Dem med følgende øjensygdomme:

1. Forskningsøjet har kortlignende atrofi, der involverer fovea, ar eller fibrose, anterior makulær membran, tæt ekssudat, hård ekssudation, RPE-tåre osv. (bekræftet af læsecentret under screening);
2. Undersøg øjenhindeblødning ≥ 4 optiske diskområder (bekræftet af læsecentret under screening);
3. Forskningsøjet har signifikant interferens med syndetektion, anterior segment og fundus vurdering af det refraktive medium er grumset eller pupillen er ikke dilateret;
4. Forskningsøjet er kombineret med andre fundussygdomme (såsom diabetisk nethindegeneration, retinal veneokklusion, vaskulær striber, patologisk nærsynethed, nethindeløsning, makulært hul, toxoplasmose, optisk nervesygdom osv.);
5. Forskningsøjet har pupil afferente defekter (APD)
6. Der er ukontrolleret glaukom i forskningsøjet på tidspunktet for screening og baseline, defineret som det intraokulære tryk stadig er højere end 21 mmHg efter lægemiddelbehandling, eller ifølge investigatorens vurdering;
7. Forundersøgelsesøjet før screening havde modtaget behandling med dexamethason intravitreal implantat (Ozurdex) eller fluocinolon intravitreal implantat (Iluvien) behandling;
8. Inden for 3 måneder før screeningen havde forskningsøjet modtaget følgende behandlinger: fotodynamisk terapi (PDT), total retina laser fotokoagulation, makulær laser fotokoagulation, transpupillær termoterapi osv. til AMD terapi;
9. Forskningsøjet har gennemgået følgende oftalmiske operationer: vitrektomi, makulær transposition, anti-glaukomkirurgi;
10. Har gennemgået en ekstern øjenoperation eller kataraktoperation inden for 3 måneder før undersøgelsens øjenscreening eller i undersøgelsesperioden;
11. Undersøgelsesøjet har ingen linse (eksklusive intraokulær linse) eller posterior linsekapselruptur (undtagen YAG laser posterior kapsulotomi efter implantation af intraokulær linse mere end 1 måned efter screening);
12. Kontralateralt øje modtog fotodynamisk (PDT) behandling inden for 1 måned før screening;
13. En historie med uveitis i ethvert øje;
14. Glaslegemeblødning i ethvert øje under screeningsperioden eller historie med glaslegemeblødning inden for 4 uger før baseline;
15. Ethvert øje har pseudokapsulær eksfolieringssyndrom;
16. Ethvert øje har aktiv øjeninfektion (f.eks.: blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, iridocyclitis, endophthalmitis);
17. Inden for 3 måneder før screeningen havde ethvert øje fået intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler (såsom abecept, compaq, ranibizumab, bevacizumab osv.);

18. Injektion af kortikosteroidlægemidler (såsom triamcinolonacetonid, dexamethason osv.) i ethvert øje, periokulært eller subkonjunktivalt øje inden for 3 måneder før screening;

    Dem med nogen af ​​følgende generelle betingelser:

19. I øjeblikket i brug eller kan være nødvendigt at bruge systemiske lægemidler, der kan forårsage krystaltoksicitet eller retinal toksicitet, såsom deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, phenothiazin, ethambutol eller tamoxifen, etc.;
20. Har en allergisk reaktion eller historie med fluoresceinnatrium og indocyaningrøn, har en historie med allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose, eller er kendt for at have allergiske reaktioner over for ethvert monoklonalt antistof;
21. Tidligere modtaget systemisk anti-VEGF-behandling;
22. Patienter med store doser orale eller injicerbare kortikosteroider og andre hormonelle lægemidler (>10 mg prednisolon eller samme dosis/dag) inden for 6 måneder før screening, men patienter, der bruger steroidpræparater til inhalation, næsehulen eller lokal hud, små doser undtagen;
23. Dårligt kontrollerede diabetespatienter er defineret som glykeret hæmoglobin > 10 %;
24. De, der blev opereret inden for 1 måned før screening og ikke helede, eller ifølge efterforskerens vurdering;
25. Der er klinisk signifikante systemiske infektionssygdomme, der kræver intravenøs antibiotikabehandling;
26. Dem, der har en historie med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt og angina inden for 6 måneder før screening;
27. De, der har aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før screening, eller som har modtaget antikoagulant- og blodpladebehandling undtagen aspirin/NSAID'er inden for 14 dage før screening;
28. Hypertensionspatienter med dårlig kontrol (defineret som blodtryk >160/100 mmHg efter behandling med antihypertensiva);

29. Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (såsom alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemsygdomme og ondartede tumorer);

    Dem med abnormiteter i nogen af ​​følgende laboratorietests:

30. Unormal lever- og nyrefunktion (denne test foreskriver, at ALT og ASAT ikke må være højere end den øvre grænse for den normale værdi af laboratoriet i midten med 2,5 gange; Crea og BUN må ikke være højere end den øvre grænse for den normale værdi af laboratoriet i midten af ​​2 gange);
31. Patienter med unormal blodkoagulationsfunktion (protrombintid> øvre grænse for normalværdi 3 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastintid> øvre grænse for normalværdi 10 sekunder);

32. Enhver af de følgende inficerede patienter: aktiv hepatitis B (hvis HBsAg(+) kræver HBV-DNA skal være >500 IE/ml eller hospitalets maksimumgrænse), hepatitis C, AIDS eller syfilis (syfilis RPR positiv test);

    Kvinder og mænd i den fødedygtige alder i en af ​​følgende situationer:

33. Kvinder, der er gravide, gravide eller ammer (graviditet er defineret som en positiv blod/urin-graviditetstest i dette forsøg); mandlige eller kvindelige fertilitetspersoner er ikke enige i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​besøgsperioden Tag passende præventionsforanstaltninger (såsom spiral, p-piller eller kondomer osv.). For kvinder, der ikke har været i overgangsalderen eller har været i overgangsalderen, men som ikke har nået overgangsalderen kontinuerligt i mere end 12 måneder og ikke har gennemgået sterilisationsoperationer (ovarie- og/eller hysterektomi), er de defineret som havende fertilitet. Definitionen af ​​fertilitet kan justeres i henhold til lokale standarder i hver region.

    Bemærk: Højeffektive præventionsmetoder omfatter total afholdenhed, spiral, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom + mellemgulv med sæddræbende midler, implanterede præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler [præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, transdermale plastre, hormon-vaginale apparater eller injektioner med forlænget frigivelse], eller partneren har gennemgået vasektomi og er bekræftet at have ingen sædceller); Andet:

34. De, der har deltaget i kliniske forsøg med medicin (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før screening;
35. Forskerne mener, at dem, der skal udelukkes.