BAT5906注射剤の有効性と安全性に関する臨床研究

包含基準:

• 次の基準のみが満たされます。

  1. 患者または患者が権限を与えた法定代理人は、インフォームド・コンセントに署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解し、検査で指定された時間内に経過観察を行う意思があります。
  2. 年齢 50～85 歳（境界値を含む）、男性または女性。
  3. 滲出性加齢黄斑変性症に続発する活動性脈絡膜血管新生（CNV）疾患と診断された患者は、スクリーニング中に読影センターによって確認されます。
  4. 研究眼病変の総面積 ≤ 30mm2 (12 視神経乳頭領域)、無作為登録前に読書センターによって確認された。
  5. スクリーニングおよびベースラインの時点で、研究対象の眼のBCVAは73〜24文字でした（境界値を含むETDRS視力表を使用）（20/40〜20の研究対象の眼のスネレン視力スコアに相当） /400);
  6. スクリーニング時およびベースライン時、対側眼の BCVA ≥ 34 文字 (ETDRS 視力表を使用。これはスネレン視力 ≥ 20/200 に相当)。 PK グループの被験者については、治験責任医師は、対側の眼が 3 であると予想されると判断しなければなりません。1 か月以内に抗 VEGF 治療は必要ありません。

除外基準:

• 患者が以下の条件のいずれかに該当する場合、研究に参加することはできません。

次のような目の症状のある方。

1. 研究眼には、中心窩、瘢痕または線維症、黄斑前膜、濃密な滲出液、RPE断裂などを伴う地図状の萎縮がある（スクリーニング中に読影センターによって確認された）。
2. 視神経乳頭領域4つ以上の網膜出血を調査する（スクリーニング中にリーディングセンターによって確認される）。
3. 研究眼が視覚検出に重大な干渉を及ぼし、前眼部および眼底の屈折媒体の評価が濁っている、または瞳孔が拡張していない。
4. 研究眼は他の眼底疾患（糖尿病性網膜変性、網膜静脈閉塞、血管縞、病的近視、網膜剥離、黄斑円孔、トキソプラズマ症、視神経疾患など）と組み合わされています。
5. 研究用の目に瞳孔求心性欠陥 (APD) がある
6. スクリーニング時およびベースライン時に研究者の目に制御されていない緑内障があり、薬物治療後または研究者の判断に従って眼圧がまだ21mmHgより高いと定義されます。
7. 事前スクリーニングの研究眼は、デキサメタゾン硝子体内インプラント（Ozurdex）治療またはフルオシノロン硝子体内インプラント（Iluvien）治療を受けていました。
8. スクリーニング前の 3 か月以内に、研究対象の眼は次の治療を受けていました:AMD 治療のための光線力学療法 (PDT)、網膜全レーザー光凝固術、黄斑レーザー光凝固術、瞳孔経温熱療法など。
9. 研究対象の眼は、硝子体切除術、黄斑転位術、抗緑内障手術などの眼科手術を受けています。
10. -研究の眼のスクリーニング前または研究期間中に3か月以内に外眼手術または白内障手術を受けた。
11. 研究対象の眼には、水晶体（眼内レンズを除く）または後部水晶体嚢破裂がない（スクリーニング後1か月以上経過した眼内レンズ移植後のYAGレーザー後嚢切開術を除く）。
12. 対側の眼はスクリーニング前の1か月以内に光力学（PDT）治療を受けた。
13. いずれかの眼におけるぶどう膜炎の病歴。
14. -スクリーニング期間中のいずれかの眼の硝子体出血、またはベースライン前4週間以内の硝子体出血の病歴;
15. どの目にも偽嚢剥離症候群があります。
16. どの目にも活動性の眼感染症（例：眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎、眼内炎）がある。
17. スクリーニング前の 3 か月以内に、いずれの眼も抗 VEGF 薬 (アベセプト、コンパック、ラニビズマブ、ベバシズマブなど) の硝子体内注射を受けていました。

18. -スクリーニング前の3か月以内に、任意の眼、眼周囲または結膜下の眼にコルチコステロイド薬（トリアムシノロンアセトニド、デキサメタゾンなど）を注射。

    以下の一般的な症状のいずれかに該当する方。

19. デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、フェノチアジン、エタンブトール、タモキシフェンなどの結晶毒性または網膜毒性を引き起こす可能性のある全身性薬剤を現在使用中、または使用する必要がある可能性がある。
20. フルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアレルギー反応または病歴がある、治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴がある、またはモノクローナル抗体に対してアレルギー反応があることが知られている。
21. 以前に全身性抗VEGF治療を受けていた。
22. スクリーニング前の6か月以内に大量の経口または注射用コルチコステロイドおよびその他のホルモン剤（プレドニゾロン10 mg以上または同用量/日）を投与された患者。ただし、吸入、鼻腔または局所皮膚に少量のステロイド剤を使用した患者は除く。
23. コントロールが不十分な糖尿病患者は、糖化ヘモグロビンが 10% を超えると定義されます。
24. スクリーニング前1か月以内に手術を受け、治癒しなかった者、または治験責任医師の判断によるもの。
25. 抗生物質の静脈内療法を必要とする臨床的に重大な全身性感染症があります。
26. 検査前6か月以内に心筋梗塞、脳梗塞、狭心症の既往がある方。
27. スクリーニング前3か月以内に活動性の播種性血管内凝固症候群および明らかな出血傾向がある、またはスクリーニング前14日以内にアスピリン/NSAIDを除く抗凝固薬および抗血小板療法を受けている人。
28. コントロール不良の高血圧患者（降圧薬による治療後の血圧＞160/100 mmHgと定義）。

29. 制御不能な臨床上の問題（重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患や悪性腫瘍など）。

    以下の臨床検査で異常のある方。

30. 肝機能および腎機能の異常（この検査では、ALTおよびASTがセンターの検査室の正常値の上限値の2.5倍以下、CreaおよびBUNが正常値の上限値を超えないことが規定されています）センターの研究室の2倍）。
31. 血液凝固機能に異常がある患者（プロトロンビン時間＞正常値の上限3秒、または活性化部分トロンボプラスチン時間＞正常値の上限10秒）。

32. 以下の感染患者のいずれか：活動性B型肝炎（HBs抗原（+）が必要とする場合、HBV DNAは500 IU/mL以上、または病院の上限値でなければならない）、C型肝炎、AIDSまたは梅毒（梅毒RPR検査陽性）。

    以下のいずれかの状況にある出産適齢期の女性および男性：

33. 妊娠中、妊娠中、または授乳中の女性（この試験では、妊娠は血液/尿の妊娠検査陽性と定義されます）。男性または女性の不妊治療対象者が研究期間全体に同意しない場合、および訪問期間終了後 3 か月以内に適切な避妊手段（IUD、経口避妊薬、コンドームなど）を講じてください。 閉経していない女性、または閉経したものの閉経時期を12か月以上継続して迎えておらず、不妊手術（卵巣および/または子宮摘出術）を受けていない女性は、妊孕性があると定義されます。 不妊の定義は、各地域の現地の基準に従って調整される場合があります。

    注: 効率の高い避妊法には、完全禁欲、IUD、二重バリア法 (例: 殺精子剤を含むコンドーム + 隔膜、埋め込み型避妊薬、ホルモン避妊薬 [避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮パッチ、ホルモン膣器具または徐放性注射])、またはパートナーは精管切除術を受けており、精子が存在しないことが確認されている）。他の：

34. スクリーニング前3ヶ月以内に何らかの薬剤（ビタミン、ミネラルを除く）の臨床試験に参加したことがある者。
35. 研究者らは、これらの人々は排除される必要があると考えている。