Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der BAT5906-Injektion

Einschlusskriterien:

• Es sind nur folgende Kriterien erfüllt:

  1. Der Patient oder sein vom Patienten bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter unterschreibt die Einverständniserklärung, versteht den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und ist bereit, innerhalb der im Test angegebenen Zeit nachzufragen;
  2. Alter 50–85 Jahre (einschließlich Grenzwert), männlich oder weiblich;
  3. Der Patient, bei dem eine aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration diagnostiziert wurde, wird vom Lesezentrum während des Screenings bestätigt;
  4. Die Gesamtfläche der untersuchten Augenläsionen beträgt ≤ 30 mm2 (12 Bereiche des Sehnervenkopfes), bestätigt durch das Lesezentrum vor der zufälligen Einschreibung;
  5. Zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn betrug der BCVA des Studienauges 73–24 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetabelle, einschließlich des Grenzwerts) (entspricht dem Snellen-Sehschärfewert des Studienauges von 20/40 bis 20). /400);
  6. Zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn betrug der BCVA des kontralateralen Auges ≥ 34 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfentabelle, was einem Snellen-Sehvermögen ≥ 20/200 entspricht). Bei den Probanden in der PK-Gruppe muss der Prüfer beurteilen, dass das kontralaterale Auge voraussichtlich 3 sein wird. Innerhalb eines Monats ist keine Anti-VEGF-Behandlung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Wenn ein Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt, kann er nicht an der Studie teilnehmen:

Personen mit folgenden Augenerkrankungen:

1. Das Forschungsauge weist eine landkartenartige Atrophie auf, die die Fovea, Narben oder Fibrose, die vordere Makulamembran, dichtes Exsudat, harte Exsudation, RPE-Risse usw. betrifft (bestätigt durch das Lesezentrum während des Screenings);
2. Recherchieren Sie Netzhautblutungen im Auge ≥ 4 Papillebereiche (bestätigt durch das Lesezentrum während des Screenings);
3. Das Forschungsauge weist erhebliche Störungen bei der Seherkennung auf, die Beurteilung des vorderen Augenabschnitts und des Fundus ist getrübt oder die Pupille ist nicht erweitert.
4. Das Forschungsauge wird mit anderen Funduserkrankungen kombiniert (wie diabetische Netzhautdegeneration, Netzhautvenenverschluss, Gefäßstreifenbildung, pathologische Myopie, Netzhautablösung, Makulaloch, Toxoplasmose, Sehnervenerkrankung usw.);
5. Das Forschungsauge weist Pupillenafferente Defekte (APD) auf.
6. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline liegt im Forschungsauge ein unkontrolliertes Glaukom vor, definiert als der Augeninnendruck nach medikamentöser Behandlung oder nach Einschätzung des Prüfarztes immer noch höher als 21 mmHg ist;
7. Das vor dem Screening untersuchte Auge hatte eine Behandlung mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat (Ozurdex) oder einer intravitrealen Fluocinolon-Implantatbehandlung (Iluvien) erhalten;
8. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hatte das Forschungsauge die folgenden Behandlungen erhalten: photodynamische Therapie (PDT), Laser-Photokoagulation der gesamten Netzhaut, Laser-Photokoagulation der Makula, transpupilläre Thermotherapie usw. zur AMD-Therapie;
9. Das Forschungsauge wurde den folgenden ophthalmologischen Operationen unterzogen: Vitrektomie, Makulatransposition, Anti-Glaukom-Operation;
10. sich innerhalb von 3 Monaten vor der Augenuntersuchung oder während des Studienzeitraums einer äußeren Augenoperation oder einer Kataraktoperation unterzogen haben;
11. Das untersuchte Auge weist keine Linse (außer Intraokularlinse) oder einen Bruch der hinteren Linsenkapsel auf (außer YAG-Laser-hintere Kapsulotomie nach Implantation einer Intraokularlinse mehr als 1 Monat nach dem Screening);
12. Das kontralaterale Auge erhielt innerhalb eines Monats vor dem Screening eine photodynamische (PDT) Behandlung;
13. Eine Vorgeschichte von Uveitis in irgendeinem Auge;
14. Glaskörperblutung in einem Auge während des Screeningzeitraums oder Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
15. Jedes Auge hat ein pseudokapsuläres Exfoliationssyndrom;
16. Jedes Auge hat eine aktive Augeninfektion (z. B. Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Iridozyklitis, Endophthalmitis);
17. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening hatte jedes Auge eine intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten (wie Abecept, Compaq, Ranibizumab, Bevacizumab usw.) erhalten;

18. Injektion von Kortikosteroid-Arzneimitteln (wie Triamcinolonacetonid, Dexamethason usw.) in ein beliebiges Auge, periokulares oder subkonjunktivales Auge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;

    Diejenigen mit einer der folgenden allgemeinen Bedingungen:

19. Derzeit in Gebrauch befindliche oder möglicherweise erforderliche systemische Medikamente, die Kristalltoxizität oder Netzhauttoxizität verursachen können, wie Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Phenothiazin, Ethambutol oder Tamoxifen usw.;
20. eine allergische Reaktion oder Vorgeschichte von Fluorescein-Natrium und Indocyaningrün haben, eine Vorgeschichte von Allergien gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose haben oder bekanntermaßen allergische Reaktionen auf einen monoklonalen Antikörper haben;
21. Zuvor eine systemische Anti-VEGF-Behandlung erhalten;
22. Patienten mit hohen Dosen oraler oder injizierbarer Kortikosteroide und anderer hormoneller Medikamente (>10 mg Prednisolon oder die gleiche Dosis/Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, aber Patienten, die Steroid-Medikamente zur Inhalation, in der Nasenhöhle oder auf der lokalen Haut verwenden, nehmen kleine Dosen aus, außer;
23. Schlecht eingestellte Diabetiker werden als glykiertes Hämoglobin > 10 % definiert;
24. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening operiert wurden und nicht geheilt sind, oder nach Einschätzung des Prüfarztes;
25. Es gibt klinisch bedeutsame systemische Infektionskrankheiten, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern;
26. Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Myokardinfarkt, ein Hirninfarkt und eine Angina pectoris aufgetreten sind;
27. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine offensichtliche Blutungsneigung aufweisen oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine gerinnungshemmende und thrombozytenaggregationshemmende Therapie außer Aspirin/NSAIDs erhalten haben;
28. Bluthochdruckpatienten mit schlechter Kontrolle (definiert als Blutdruck > 160/100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten);

29. Alle unkontrollierbaren klinischen Probleme (wie schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere Systemerkrankungen sowie bösartige Tumoren);

    Personen mit Auffälligkeiten bei einem der folgenden Labortests:

30. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (dieser Test legt fest, dass ALT und AST nicht um das 2,5-fache höher sein dürfen als die Obergrenze des Normalwerts des Labors im Zentrum; Crea und BUN dürfen nicht höher sein als die Obergrenze des Normalwerts). des Labors in der Mitte um das 2-fache);
31. Patienten mit abnormaler Blutgerinnungsfunktion (Prothrombinzeit > Obergrenze des Normalwerts 3 Sekunden oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > Obergrenze des Normalwerts 10 Sekunden);

32. Einer der folgenden infizierten Patienten: aktive Hepatitis B (wenn HBsAg(+) erfordert, muss HBV-DNA > 500 IU/ml oder die maximale Krankenhausgrenze sein), Hepatitis C, AIDS oder Syphilis (Syphilis-RPR-positiver Test);

    Frauen und Männer im gebärfähigen Alter in einer der folgenden Situationen:

33. Frauen, die schwanger sind, schwanger sind oder stillen (Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Blut-/Urin-Schwangerschaftstest definiert); Männliche oder weibliche Fruchtbarkeitstests stimmen nicht dem gesamten Studienzeitraum zu und ergreifen innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Besuchszeitraums geeignete Verhütungsmaßnahmen (wie Spiralen, Antibabypillen oder Kondome usw.). Für Frauen, die nicht in den Wechseljahren waren oder die Wechseljahre hatten, aber die Wechseljahre nicht länger als 12 Monate ununterbrochen eingehalten haben und die sich keiner Sterilisationsoperation (Eierstock- und/oder Hysterektomie) unterzogen haben, gelten sie als fruchtbar. Die Definition der Fruchtbarkeit kann entsprechend den lokalen Standards in jeder Region angepasst werden.

    Hinweis: Zu den hocheffizienten Verhütungsmethoden gehören völlige Abstinenz, Spirale, Doppelbarriere-Methode (z. B. Kondom + Diaphragma mit Spermiziden, implantierte Kontrazeptiva, hormonelle Kontrazeptiva [Kontrazeptiva, implantierte Kontrazeptiva, transdermale Pflaster, Hormon-Vaginal-Apparaturen oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung]) oder der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen und es wurde bestätigt, dass er keine Spermien hat); andere:

34. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) teilgenommen haben;
35. Die Forscher glauben, dass diejenigen, die ausgeschlossen werden müssen.