- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143021
Multidisciplinární porodnický program péče o srpkovitou anémii (SCOB-II)
Program multidisciplinární porodnické péče o srpkovitou anémii: Prospektivní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ghana má vysokou zátěž srpkovitou anémií (SCD) s neúměrně vysokou mateřskou a perinatální morbiditou a mortalitou. V roce 2015 vyšetřovatelé vytvořili multidisciplinární tým SCD Obstetrics, který implementoval nízkotechnologické protokoly založené na důkazech (EBP) k prevenci a léčbě akutního hrudního syndromu (ACS), který je hlavní příčinou úmrtí matek, zavedl monitorování matek a plodů a zajistit lépe koordinovanou péči o hospitalizované pacienty. Tyto intervence vedly k 89,1% snížení rizika mateřské mortality během 13 měsíců. Vyšetřovatelé navrhli implementační protokol, který umožňuje systematické přizpůsobení a implementaci tohoto EBP v zařízeních, která zaměstnávají málo (nebo žádné) specializované lékaře.
Kritická a nezodpovězená otázka zní: lze dramatické snížení mateřské a perinatální úmrtnosti pozorované v KBTH udržet a replikovat s vysokou věrností v jiných terciárních nemocnicích v Ghaně? Tato studie, odehrávající se v regionu s nejvyšší prevalencí SCD na světě, má potenciál ovlivnit úmrtnost matek a novorozenců tím, že přizpůsobí protokoly založené na důkazech, aby usnadnily použití nespecializovanými poskytovateli zdravotní péče. Tento projekt má potenciál změnit způsob řízení těhotných žen s SCD v Ghaně a ve zbytku subsaharské Afriky. Pokud bude tato studie úspěšná, vytvoří plán pro rozšíření tohoto protokolu založeného na důkazech v celé zemi a subregionu západní Afriky, kde těhotné ženy s SCD čelí nejisté budoucnosti. Kromě toho může projekt sloužit jako model pro školení klinických výzkumníků, veřejného zdraví a sociálních vědců v implementační vědě pro hlavní intervence v oblasti zdraví matek a perinatálního zdraví v Ghaně.
Vyšetřovatelé navrhují standardní prospektivní protokol péče k testování následujících dvou primárních hypotéz:
- Po zavedení nemocničního intervenčního programu se změnou úkolů v terciárních nemocnicích dojde k 60% snížení relativního rizika mateřské úmrtnosti u těhotných žen s SCD.
- A. Bude existovat alespoň 90% věrnost doporučením založeným na důkazech pro prevenci AKS pro ženy s SCD s vysokým rizikem ACS (akutní bolest a pooperační) B. Bude alespoň 90% věrnost doporučení založená na důkazech pro léčbu AKS u žen s SCD s vysokým rizikem AKS (akutní bolest a po operaci)
Půjde o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující těhotné ženy s SCD, které navštěvují prenatální péči ve třech doporučujících nemocnicích. Účastníci budou zapsáni z rezervační návštěvy po dobu 18 měsíců a budou řízeni klinickými doporučeními založenými na důkazech a protokolem standardní péče multidisciplinárního týmu a budou prospektivně sledováni až do porodu a až šest týdnů po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci studie budou dospělí v reprodukčním věku od 18 do 45 let podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Stav SCD potvrzen Hb-elektroforézou v alkalickém médiu
- Těhotenství by mělo být potvrzeno těhotenským testem z moči nebo krve a ultrazvukovým vyšetřením pánve.
Kritéria vyloučení:
- Hlásí všechny těhotné ženy bez potvrzeného fenotypu Hb nebo elektroforézy
- Všechny těhotné ženy s SCD, které se dostaví do Oblastní nemocnice Greater Accra nebo Fakultní nemocnice Tamale k akutnímu příjmu, porodu a porodu
- Všechny těhotné ženy s SCD s neurčenými fenotypy Hb na elektroforéze Hb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy se srpkovitou anémií
Těhotné ženy se srpkovitou anémií ze 3 center v Ghaně
|
Upravené multidisciplinární týmy pro těhotné ženy se srpkovitou anémií včetně členů porodnického týmu a týmu srpkovité anémii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská a perinatální úmrtnost
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Změna míry mateřské a perinatální úmrtnosti v předimplementační a poimplementační fázi.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
|
Věrnost pokynům založeným na důkazech
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Věrnost doporučením založeným na důkazech pro prevenci akutního hrudního syndromu u těhotných žen s SCD pomocí dotazníku.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
|
Účastníci s akutním hrudním syndromem
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Podíl účastníků s AKS (na základě diagnostických kritérií), kteří jsou náležitě identifikováni a léčeni.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
|
Věrnost standardizovanému ultrazvukovému protokolu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Věrnost standardizovanému ultrazvukovému protokolu pro detekci Small for Gestation Age (SGA) nebo Intrauterine Growth Restriction (IUGR) u těhotných žen s SCD pomocí dotazníku.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
|
Asociace zásobování matky výživou plodu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Vliv výživy matky na plod (mateřská strava, katalogizovaná v dotazníku) na porodní hmotnost a nepříznivé výsledky porodu.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
|
Asociace zásobování matky výživou plodu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Vliv výživy matky na plod (index tělesné hmotnosti před těhotenstvím, měřený v kilogramech a výška v metrech) na porodní hmotnost a nepříznivé výsledky porodu.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
|
Asociace zásobování matky výživou plodu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Vliv výživy matky na plod (gestační přírůstek hmotnosti, měřeno v kilogramech) na porodní hmotnost a nepříznivé výsledky porodu.
|
Základní stav - 6 týdnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .