Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární porodnický program péče o srpkovitou anémii (SCOB-II)

9. dubna 2026 aktualizováno: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Program multidisciplinární porodnické péče o srpkovitou anémii: Prospektivní multicentrická kohortová studie

Zavést efektivní, ale nízkonákladovou strategii ke snížení mateřské a perinatální úmrtnosti na SCD v Ghaně. Cílem je 1) zhodnotit dopad multidisciplinárního porodnického týmu SCD na snížení úmrtnosti ve třech nemocnicích v Ghaně. 2) posoudit věrnost implementace pro 2a) prevenci a 2b) léčbu akutního hrudního syndromu u těhotných žen s SCD přijatých do nemocnice. 3) standardizovat ultrazvukový protokol pro prospektivní sledování růstu plodu u těhotných žen s SCD.

Přehled studie

Detailní popis

Ghana má vysokou zátěž srpkovitou anémií (SCD) s neúměrně vysokou mateřskou a perinatální morbiditou a mortalitou. V roce 2015 vyšetřovatelé vytvořili multidisciplinární tým SCD Obstetrics, který implementoval nízkotechnologické protokoly založené na důkazech (EBP) k prevenci a léčbě akutního hrudního syndromu (ACS), který je hlavní příčinou úmrtí matek, zavedl monitorování matek a plodů a zajistit lépe koordinovanou péči o hospitalizované pacienty. Tyto intervence vedly k 89,1% snížení rizika mateřské mortality během 13 měsíců. Vyšetřovatelé navrhli implementační protokol, který umožňuje systematické přizpůsobení a implementaci tohoto EBP v zařízeních, která zaměstnávají málo (nebo žádné) specializované lékaře.

Kritická a nezodpovězená otázka zní: lze dramatické snížení mateřské a perinatální úmrtnosti pozorované v KBTH udržet a replikovat s vysokou věrností v jiných terciárních nemocnicích v Ghaně? Tato studie, odehrávající se v regionu s nejvyšší prevalencí SCD na světě, má potenciál ovlivnit úmrtnost matek a novorozenců tím, že přizpůsobí protokoly založené na důkazech, aby usnadnily použití nespecializovanými poskytovateli zdravotní péče. Tento projekt má potenciál změnit způsob řízení těhotných žen s SCD v Ghaně a ve zbytku subsaharské Afriky. Pokud bude tato studie úspěšná, vytvoří plán pro rozšíření tohoto protokolu založeného na důkazech v celé zemi a subregionu západní Afriky, kde těhotné ženy s SCD čelí nejisté budoucnosti. Kromě toho může projekt sloužit jako model pro školení klinických výzkumníků, veřejného zdraví a sociálních vědců v implementační vědě pro hlavní intervence v oblasti zdraví matek a perinatálního zdraví v Ghaně.

Vyšetřovatelé navrhují standardní prospektivní protokol péče k testování následujících dvou primárních hypotéz:

  1. Po zavedení nemocničního intervenčního programu se změnou úkolů v terciárních nemocnicích dojde k 60% snížení relativního rizika mateřské úmrtnosti u těhotných žen s SCD.
  2. A. Bude existovat alespoň 90% věrnost doporučením založeným na důkazech pro prevenci AKS pro ženy s SCD s vysokým rizikem ACS (akutní bolest a pooperační) B. Bude alespoň 90% věrnost doporučení založená na důkazech pro léčbu AKS u žen s SCD s vysokým rizikem AKS (akutní bolest a po operaci)

Půjde o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující těhotné ženy s SCD, které navštěvují prenatální péči ve třech doporučujících nemocnicích. Účastníci budou zapsáni z rezervační návštěvy po dobu 18 měsíců a budou řízeni klinickými doporučeními založenými na důkazech a protokolem standardní péče multidisciplinárního týmu a budou prospektivně sledováni až do porodu a až šest týdnů po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Greater Accra Regional Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a jejich poskytovatelé zdravotní péče žijící s SCD v Ghaně (město Accra-Tema a Tamale).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci studie budou dospělí v reprodukčním věku od 18 do 45 let podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Stav SCD potvrzen Hb-elektroforézou v alkalickém médiu
  • Těhotenství by mělo být potvrzeno těhotenským testem z moči nebo krve a ultrazvukovým vyšetřením pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Hlásí všechny těhotné ženy bez potvrzeného fenotypu Hb nebo elektroforézy
  • Všechny těhotné ženy s SCD, které se dostaví do Oblastní nemocnice Greater Accra nebo Fakultní nemocnice Tamale k akutnímu příjmu, porodu a porodu
  • Všechny těhotné ženy s SCD s neurčenými fenotypy Hb na elektroforéze Hb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy se srpkovitou anémií
Těhotné ženy se srpkovitou anémií ze 3 center v Ghaně
Upravené multidisciplinární týmy pro těhotné ženy se srpkovitou anémií včetně členů porodnického týmu a týmu srpkovité anémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská a perinatální úmrtnost
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Změna míry mateřské a perinatální úmrtnosti v předimplementační a poimplementační fázi.
Základní stav - 6 týdnů po dodání
Věrnost pokynům založeným na důkazech
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Věrnost doporučením založeným na důkazech pro prevenci akutního hrudního syndromu u těhotných žen s SCD pomocí dotazníku.
Základní stav - 6 týdnů po dodání
Účastníci s akutním hrudním syndromem
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Podíl účastníků s AKS (na základě diagnostických kritérií), kteří jsou náležitě identifikováni a léčeni.
Základní stav - 6 týdnů po dodání
Věrnost standardizovanému ultrazvukovému protokolu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Věrnost standardizovanému ultrazvukovému protokolu pro detekci Small for Gestation Age (SGA) nebo Intrauterine Growth Restriction (IUGR) u těhotných žen s SCD pomocí dotazníku.
Základní stav - 6 týdnů po dodání
Asociace zásobování matky výživou plodu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Vliv výživy matky na plod (mateřská strava, katalogizovaná v dotazníku) na porodní hmotnost a nepříznivé výsledky porodu.
Základní stav - 6 týdnů po dodání
Asociace zásobování matky výživou plodu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Vliv výživy matky na plod (index tělesné hmotnosti před těhotenstvím, měřený v kilogramech a výška v metrech) na porodní hmotnost a nepříznivé výsledky porodu.
Základní stav - 6 týdnů po dodání
Asociace zásobování matky výživou plodu
Časové okno: Základní stav - 6 týdnů po dodání
Vliv výživy matky na plod (gestační přírůstek hmotnosti, měřeno v kilogramech) na porodní hmotnost a nepříznivé výsledky porodu.
Základní stav - 6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit