- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05143021
Программа многопрофильной акушерской помощи при серповидно-клеточной анемии (SCOB-II)
Многопрофильная программа акушерской помощи при серповидно-клеточной анемии: проспективное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гана имеет большое бремя серповидно-клеточной анемии (ССБ) с непропорционально высокой материнской и перинатальной заболеваемостью и смертностью. В 2015 году исследователи создали междисциплинарную группу акушерства SCD для внедрения низкотехнологичных протоколов, основанных на доказательствах (EBP), для предотвращения и лечения острого грудного синдрома (ACS), который является основной причиной материнской смертности, для организации наблюдения за матерью и плодом и обеспечить более скоординированную помощь стационарным пациентам. Эти вмешательства привели к снижению риска материнской смертности на 89,1% в течение 13 месяцев. Исследователи разработали протокол внедрения, который позволяет систематически адаптировать и внедрять этот EBP в учреждениях, в которых работает мало (или нет) врачей-специалистов.
Критический и оставшийся без ответа вопрос: можно ли сохранить резкое снижение материнской и перинатальной смертности, наблюдаемое в KBTH, и воспроизвести его с высокой точностью в других больницах третичного уровня в Гане? Это исследование, проводимое в регионе с самой высокой в мире распространенностью ВСС, может повлиять на материнскую и неонатальную смертность за счет адаптации протоколов, основанных на фактических данных, для облегчения использования неспециализированными поставщиками медицинских услуг. Этот проект может изменить способ ведения беременных женщин с ВСС в Гане и других странах Африки к югу от Сахары. В случае успеха это исследование сформирует план для расширения масштабов этого доказательного протокола по всей стране и субрегиону Западной Африки, где беременным женщинам с ВСС грозит неопределенное будущее. Кроме того, проект может служить моделью для обучения исследователей-клиницистов, специалистов в области общественного здравоохранения и социологов методам реализации крупных мероприятий в области материнского и перинатального здоровья в Гане.
Исследователи предлагают перспективный протокол стандартного ухода для проверки следующих двух основных гипотез:
- После внедрения адаптированной для больниц программы вмешательства по смещению функций в больницах третичного уровня будет достигнуто 60% снижение относительного риска материнской смертности среди беременных женщин с ВСС.
- A. Будет обеспечено не менее 90% соответствия научно обоснованным рекомендациям по профилактике ОКС для женщин с ВСС с высоким риском развития ОКС (острая боль и послеоперационный период) B. Будет не менее 90% соответствия рекомендациям доказательные рекомендации по лечению ОКС для женщин с ВСС с высоким риском развития ОКС (острая боль и послеоперационный период)
Это будет многоцентровое проспективное когортное исследование с участием беременных женщин с ВСС, которые посещают дородовую помощь в трех специализированных больницах. Участники будут зачислены с визита для бронирования в течение 18 месяцев и будут управляться с помощью основанных на фактических данных клинических руководств, а также стандартного протокола ухода междисциплинарной команды и будут наблюдаться проспективно до родов и до шести недель после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael DeBaun, MD, MPH
- Номер телефона: 615-875-3040
- Электронная почта: m.debaun@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Chopra, BA
- Номер телефона: 614-915-6974
- Электронная почта: maya.chopra.1@vumc.org
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- Рекрутинг
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Контакт:
- Sam Oppong, MB, FWACS
- Электронная почта: saoppong@ug.edu.gh
-
Accra, Гана
- Еще не набирают
- Greater Accra Regional Hospital
-
Контакт:
- Kojo Apea-Kubi, MBBS, FGCPS
- Электронная почта: kojoapeakubi@gmail.com
-
Tamale, Гана
- Рекрутинг
- Tamale Teaching Hospital
-
Контакт:
- Hawa Malechi, MBBS, MGCPS
- Электронная почта: hazumpoah@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования будут взрослыми в репродуктивном возрасте от 18 до 45 лет, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
- Статус ВСС подтвержден Hb-электрофорезом в щелочной среде.
- Беременность должна быть подтверждена анализом мочи или крови на беременность и ультразвуковым сканированием органов малого таза.
Критерий исключения:
- Все беременные женщины без подтвержденного фенотипа гемоглобина или электрофореза
- Все беременные женщины с ВСС, обращающиеся в региональную больницу Большой Аккры или учебную больницу Тамале по поводу неотложной госпитализации, родов и родоразрешения.
- Все беременные женщины с ВСС с неопределенным фенотипом гемоглобина при электрофорезе гемоглобина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные женщины с серповидноклеточной анемией
Беременные женщины с серповидно-клеточной анемией из 3 центров в Гане
|
Модифицированные междисциплинарные бригады для беременных женщин с серповидно-клеточной анемией, включающие членов акушерской бригады и бригады по серповидно-клеточной анемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели материнской и перинатальной смертности
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Изменение показателей материнской и перинатальной смертности на этапах до и после внедрения.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Верность рекомендациям, основанным на фактических данных
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Верность научно обоснованным рекомендациям по профилактике острого грудного синдрома у беременных с ВСС с использованием опросника.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Участники с острым грудным синдромом
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Доля участников с ОКС (на основе диагностических критериев), которые были надлежащим образом выявлены и пролечены.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Верность стандартизированному ультразвуковому протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Верность стандартизированному ультразвуковому протоколу для выявления малого для гестационного возраста (SGA) или задержки внутриутробного развития (IUGR) у беременных женщин с SCD с использованием опросника.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Ассоциация поставок материнского питания плоду
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Влияние питания матери на плод (питание матери, указанное в анкете) на массу тела при рождении и неблагоприятные исходы родов.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Ассоциация поставок материнского питания плоду
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Влияние питания матери на плод (индекс массы тела до беременности, измеряемый в килограммах и рост в метрах) на массу тела при рождении и неблагоприятные исходы родов.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Ассоциация поставок материнского питания плоду
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Влияние питания матери на плод (прибавка массы тела во время беременности, измеряемая в килограммах) на массу тела при рождении и неблагоприятные исходы родов.
|
Исходный уровень - 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .