Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seglcellesygdom Obstetric Multi-Disciplinary Care Program (SCOB-II)

9. april 2026 opdateret af: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Seglcellesygdom Obstetrisk multidisciplinært plejeprogram: Prospektivt multicenter kohortestudie

At implementere en effektiv, men billig strategi for at reducere SCD mødre- og perinatal dødelighed i Ghana. Målene er at 1) vurdere virkningen af ​​et multidisciplinært SCD-obstetrisk team for at reducere dødeligheden på tværs af tre hospitalssteder i Ghana. 2) vurdere implementeringssikkerheden for 2a) forebyggelse og 2b) behandling af akut brystsyndrom hos gravide kvinder med SCD indlagt på hospitalet. 3) standardisere en ultralydsprotokol til prospektiv overvågning af fostervækst blandt gravide kvinder med SCD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ghana, har en høj byrde af seglcellesygdom (SCD), med en uforholdsmæssig høj morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. I 2015 etablerede efterforskerne et multidisciplinært SCD Obstetrics-team til at implementere lavteknologiske evidensbaserede protokoller (EBP) til forebyggelse og behandling af akut brystsyndrom (ACS), som er den førende årsag til mødres død, iværksætte mødre- og fosterovervågning og sikre en bedre koordineret pleje af indlagte patienter. Disse indgreb resulterede i en risikoreduktion på 89,1 % i mødredødelighed over 13 måneder. Efterforskerne har designet en implementeringsprotokol, der giver mulighed for systematisk skræddersy og implementering af denne EBP på faciliteter, der beskæftiger få (eller ingen) specialiserede læger.

Det kritiske og ubesvarede spørgsmål er: kan den dramatiske reduktion i mødre- og perinatale dødelighed observeret på KBTH opretholdes og replikeres med høj tro på andre tertiære hospitaler i Ghana? Denne undersøgelse, der foregår i en region med verdens højeste SCD-prævalens, har potentiale til at påvirke mødre- og neonatal dødelighed ved at skræddersy evidensbaserede protokoller for at lette brugen af ​​ikke-specialiserede sundhedsudbydere. Dette projekt har potentialet til at ændre måden, hvorpå gravide kvinder med SCD håndteres i Ghana og resten af ​​Afrika syd for Sahara. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse danne en plan for opskaleringen af ​​denne evidensbaserede protokol på tværs af landet og underregionen i Vestafrika, hvor gravide kvinder med SCD går en usikker fremtid i møde. Derudover kan projektet fungere som en model for uddannelse af kliniske forskere, folkesundheds- og samfundsforskere i implementeringsvidenskab til større interventioner i mødre- og perinatal sundhed i Ghana.

Efterforskerne foreslår en prospektiv standardprotokol for at teste følgende to primære hypoteser:

  1. Efter implementering af et hospitalskræddersyet opgaveskiftende interventionsprogram på de tertiære hospitaler vil der være en relativ risikoreduktion på 60 % i mødredødelighed blandt gravide kvinder med SCD.
  2. A. Der vil være mindst 90 % troskab til evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af ACS for kvinder med SCD med høj risiko for ACS (akutte smerter og post-kirurgi) B. Der vil være mindst 90 % troskab til Evidensbaserede retningslinjer for behandling af ACS for kvinder med SCD med høj risiko for ACS (akut smerte og post-kirurgi)

Dette vil være et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverer gravide kvinder med SCD, som går i svangerskabspleje på tre henvisningshospitaler. Deltagerne vil blive tilmeldt fra bookingbesøget over 18 måneder og styres med de evidensbaserede kliniske retningslinjer plus multidisciplinært teams standardplejeprotokol og følges op prospektivt indtil fødslen og op til seks uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Greater Accra Regional Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder og deres sundhedsudbydere, der lever med SCD i Ghana (Accra-Tema metropolis og Tamale).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle undersøgelsesdeltagere vil være voksne mellem den reproduktive alder på 18 til 45 år som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Bekræftet SCD-status ved Hb-elektroforese i alkalisk medium
  • Graviditet skal bekræftes ved urin eller blod graviditetstest og bækken ultralydsskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle gravide kvinder uden en bekræftet Hb-fænotype eller elektroforese rapporterer
  • Alle gravide kvinder med SCD, der besøger Greater Accra Regional Hospital eller Tamale Teaching Hospital for akutte indlæggelser, fødsel og fødsel
  • Alle gravide kvinder med SCD med ubestemte Hb-fænotyper på Hb-elektroforese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med seglcellesygdom
Gravide kvinder med seglcellesygdom fra de 3 centre i Ghana
Modificerede tværfaglige teams for gravide kvinder med seglcellesygdom, herunder medlemmer fra et obstetrisk team og seglcellesygdomsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre- og perinatal dødelighed
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Ændring i mødre- og perinatal dødelighed i præ-implementerings- og post-implementeringsfaserne.
Baseline - 6 uger efter levering
Troskaben til de evidensbaserede retningslinjer
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Troskab til de evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af akut brystsyndrom hos gravide kvinder med SCD ved hjælp af et spørgeskema.
Baseline - 6 uger efter levering
Deltagere med akut brystsyndrom
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Andelen af ​​deltagere med ACS (baseret på diagnostiske kriterier), som er passende identificeret og behandlet.
Baseline - 6 uger efter levering
Troskaben til den standardiserede ultralydsprotokol
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Troskaben til den standardiserede ultralydsprotokol til påvisning af Small for Gestational Age (SGA) eller Intrauterin Growth Restriction (IUGR) hos gravide kvinder med SCD ved hjælp af et spørgeskema.
Baseline - 6 uger efter levering
Maternal Nutrition Supply Association til fosteret
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Påvirkning af moderens ernæringsforsyning på fosteret (moderens kost, katalogiseret i et spørgeskema) på fødselsvægt og uønskede fødselsresultater.
Baseline - 6 uger efter levering
Maternal Nutrition Supply Association til fosteret
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Påvirkning af moderens ernæringsforsyning på fosteret (før-graviditets kropsmasseindeks, målt i kilogram og højde i meter) på fødselsvægt og ugunstige fødselsresultater.
Baseline - 6 uger efter levering
Maternal Nutrition Supply Association til fosteret
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
Påvirkning af moderens ernæringsforsyning på fosteret (gestational vægtøgning, målt i kilogram) på fødselsvægt og ugunstige fødselsresultater.
Baseline - 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner