- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143021
Seglcellesygdom Obstetric Multi-Disciplinary Care Program (SCOB-II)
Seglcellesygdom Obstetrisk multidisciplinært plejeprogram: Prospektivt multicenter kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ghana, har en høj byrde af seglcellesygdom (SCD), med en uforholdsmæssig høj morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. I 2015 etablerede efterforskerne et multidisciplinært SCD Obstetrics-team til at implementere lavteknologiske evidensbaserede protokoller (EBP) til forebyggelse og behandling af akut brystsyndrom (ACS), som er den førende årsag til mødres død, iværksætte mødre- og fosterovervågning og sikre en bedre koordineret pleje af indlagte patienter. Disse indgreb resulterede i en risikoreduktion på 89,1 % i mødredødelighed over 13 måneder. Efterforskerne har designet en implementeringsprotokol, der giver mulighed for systematisk skræddersy og implementering af denne EBP på faciliteter, der beskæftiger få (eller ingen) specialiserede læger.
Det kritiske og ubesvarede spørgsmål er: kan den dramatiske reduktion i mødre- og perinatale dødelighed observeret på KBTH opretholdes og replikeres med høj tro på andre tertiære hospitaler i Ghana? Denne undersøgelse, der foregår i en region med verdens højeste SCD-prævalens, har potentiale til at påvirke mødre- og neonatal dødelighed ved at skræddersy evidensbaserede protokoller for at lette brugen af ikke-specialiserede sundhedsudbydere. Dette projekt har potentialet til at ændre måden, hvorpå gravide kvinder med SCD håndteres i Ghana og resten af Afrika syd for Sahara. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse danne en plan for opskaleringen af denne evidensbaserede protokol på tværs af landet og underregionen i Vestafrika, hvor gravide kvinder med SCD går en usikker fremtid i møde. Derudover kan projektet fungere som en model for uddannelse af kliniske forskere, folkesundheds- og samfundsforskere i implementeringsvidenskab til større interventioner i mødre- og perinatal sundhed i Ghana.
Efterforskerne foreslår en prospektiv standardprotokol for at teste følgende to primære hypoteser:
- Efter implementering af et hospitalskræddersyet opgaveskiftende interventionsprogram på de tertiære hospitaler vil der være en relativ risikoreduktion på 60 % i mødredødelighed blandt gravide kvinder med SCD.
- A. Der vil være mindst 90 % troskab til evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af ACS for kvinder med SCD med høj risiko for ACS (akutte smerter og post-kirurgi) B. Der vil være mindst 90 % troskab til Evidensbaserede retningslinjer for behandling af ACS for kvinder med SCD med høj risiko for ACS (akut smerte og post-kirurgi)
Dette vil være et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverer gravide kvinder med SCD, som går i svangerskabspleje på tre henvisningshospitaler. Deltagerne vil blive tilmeldt fra bookingbesøget over 18 måneder og styres med de evidensbaserede kliniske retningslinjer plus multidisciplinært teams standardplejeprotokol og følges op prospektivt indtil fødslen og op til seks uger efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle undersøgelsesdeltagere vil være voksne mellem den reproduktive alder på 18 til 45 år som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Bekræftet SCD-status ved Hb-elektroforese i alkalisk medium
- Graviditet skal bekræftes ved urin eller blod graviditetstest og bækken ultralydsskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Alle gravide kvinder uden en bekræftet Hb-fænotype eller elektroforese rapporterer
- Alle gravide kvinder med SCD, der besøger Greater Accra Regional Hospital eller Tamale Teaching Hospital for akutte indlæggelser, fødsel og fødsel
- Alle gravide kvinder med SCD med ubestemte Hb-fænotyper på Hb-elektroforese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med seglcellesygdom
Gravide kvinder med seglcellesygdom fra de 3 centre i Ghana
|
Modificerede tværfaglige teams for gravide kvinder med seglcellesygdom, herunder medlemmer fra et obstetrisk team og seglcellesygdomsteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre- og perinatal dødelighed
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Ændring i mødre- og perinatal dødelighed i præ-implementerings- og post-implementeringsfaserne.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
|
Troskaben til de evidensbaserede retningslinjer
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Troskab til de evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse af akut brystsyndrom hos gravide kvinder med SCD ved hjælp af et spørgeskema.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
|
Deltagere med akut brystsyndrom
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Andelen af deltagere med ACS (baseret på diagnostiske kriterier), som er passende identificeret og behandlet.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
|
Troskaben til den standardiserede ultralydsprotokol
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Troskaben til den standardiserede ultralydsprotokol til påvisning af Small for Gestational Age (SGA) eller Intrauterin Growth Restriction (IUGR) hos gravide kvinder med SCD ved hjælp af et spørgeskema.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
|
Maternal Nutrition Supply Association til fosteret
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Påvirkning af moderens ernæringsforsyning på fosteret (moderens kost, katalogiseret i et spørgeskema) på fødselsvægt og uønskede fødselsresultater.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
|
Maternal Nutrition Supply Association til fosteret
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Påvirkning af moderens ernæringsforsyning på fosteret (før-graviditets kropsmasseindeks, målt i kilogram og højde i meter) på fødselsvægt og ugunstige fødselsresultater.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
|
Maternal Nutrition Supply Association til fosteret
Tidsramme: Baseline - 6 uger efter levering
|
Påvirkning af moderens ernæringsforsyning på fosteret (gestational vægtøgning, målt i kilogram) på fødselsvægt og ugunstige fødselsresultater.
|
Baseline - 6 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .