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Multidisziplinäres Geburtshilfeprogramm für Sichelzellenanämie (SCOB-II)

9. April 2026 aktualisiert von: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Multidisziplinäres Geburtshilfeprogramm für Sichelzellenanämie: Prospektive multizentrische Kohortenstudie

Umsetzung einer effektiven, aber kostengünstigen Strategie zur Senkung der Mütter- und Perinatalsterblichkeit bei SCD in Ghana. Die Ziele sind 1) die Bewertung der Auswirkungen eines multidisziplinären SCD-Geburtshilfeteams auf die Verringerung der Sterblichkeit an drei Krankenhausstandorten in Ghana. 2) Bewertung der Umsetzungstreue für 2a) Prävention und 2b) Behandlung des akuten Brustsyndroms bei schwangeren Frauen mit SCD, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 3) Standardisierung eines Ultraschallprotokolls für die prospektive Überwachung des fötalen Wachstums bei schwangeren Frauen mit SCD.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Ghana hat eine hohe Belastung durch Sichelzellenanämie (SCD) mit einer unverhältnismäßig hohen mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität. Im Jahr 2015 richteten die Forscher ein multidisziplinäres SCD-Geburtshilfeteam ein, um evidenzbasierte Protokolle (EBP) mit niedriger Technologie zur Vorbeugung und Behandlung des akuten Brustsyndroms (ACS), der Hauptursache für den Tod von Müttern, zu implementieren, eine Überwachung von Müttern und Föten einzurichten und eine besser koordinierte Versorgung stationärer Patienten zu gewährleisten. Diese Interventionen führten zu einer Risikoreduktion von 89,1 % der Müttersterblichkeit über 13 Monate. Die Forscher haben ein Implementierungsprotokoll entwickelt, das die systematische Anpassung und Implementierung dieses EBP in Einrichtungen ermöglicht, die wenige (oder keine) spezialisierten Ärzte beschäftigen.

Die kritische und unbeantwortete Frage lautet: Kann der dramatische Rückgang der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit, der am KBTH beobachtet wurde, aufrechterhalten und mit hoher Genauigkeit in anderen tertiären Krankenhäusern in Ghana repliziert werden? Diese Studie, die in einer Region mit der weltweit höchsten Prävalenz von SCD durchgeführt wird, hat das Potenzial, die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit zu beeinflussen, indem evidenzbasierte Protokolle angepasst werden, um die Verwendung durch nicht spezialisierte Gesundheitsdienstleister zu erleichtern. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Art und Weise zu verändern, wie schwangere Frauen mit SCD in Ghana und dem Rest Afrikas südlich der Sahara behandelt werden. Wenn sie erfolgreich ist, wird diese Studie eine Blaupause für die Ausweitung dieses evidenzbasierten Protokolls im ganzen Land und in der Unterregion Westafrika bilden, wo schwangere Frauen mit SCD einer ungewissen Zukunft gegenüberstehen. Darüber hinaus kann das Projekt als Modell für die Ausbildung klinischer Forscher, öffentlicher Gesundheits- und Sozialwissenschaftler in der Umsetzungswissenschaft für größere Interventionen in der Mütter- und Perinatalgesundheit in Ghana dienen.

Die Ermittler schlagen ein prospektives Standardversorgungsprotokoll vor, um die folgenden zwei Haupthypothesen zu testen:

  1. Nach der Implementierung eines krankenhausspezifischen Interventionsprogramms zur Aufgabenverlagerung in den Krankenhäusern der Tertiärstufe wird es bei schwangeren Frauen mit SCD zu einer relativen Risikoreduktion der Müttersterblichkeit um 60 % kommen.
  2. A. Evidenzbasierte Richtlinien zur Prävention von ACS bei Frauen mit SCD mit hohem ACS-Risiko (akute Schmerzen und postoperativ) werden zu mindestens 90 % eingehalten. B. Es wird zu mindestens 90 % eingehalten evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von ACS für Frauen mit SCD mit hohem ACS-Risiko (akute Schmerzen und postoperative)

Dies wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie sein, an der schwangere Frauen mit SCD teilnehmen, die in drei überweisenden Krankenhäusern an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen. Die Teilnehmer werden ab dem Buchungsbesuch über 18 Monate eingeschrieben und mit den evidenzbasierten klinischen Richtlinien sowie dem multidisziplinären Team-Standardversorgungsprotokoll verwaltet und prospektiv bis zur Entbindung und bis zu sechs Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Greater Accra Regional Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister, die mit SCD in Ghana (Metropole Accra-Tema und Tamale) leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sind Erwachsene im gebärfähigen Alter von 18 bis 45 Jahren, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
  • Bestätigter SCD-Status durch Hb-Elektrophorese in alkalischem Medium
  • Die Schwangerschaft sollte durch einen Urin- oder Blutschwangerschaftstest und eine Ultraschalluntersuchung des Beckens bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen ohne bestätigten Hb-Phänotyp oder Elektrophoresebericht
  • Alle schwangeren Frauen mit SCD, die sich im Greater Accra Regional Hospital oder Tamale Teaching Hospital für akute Einweisungen, Wehen und Entbindung vorstellen
  • Alle schwangeren Frauen mit SCD mit unbestimmten Hb-Phänotypen in der Hb-Elektrophorese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen mit Sichelzellenanämie
Schwangere mit Sichelzellenanämie aus den 3 Zentren in Ghana
Modifizierte multidisziplinäre Teams für schwangere Frauen mit Sichelzellkrankheit, einschließlich Mitgliedern eines Geburtshilfeteams und eines Teams für Sichelzellkrankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und perinatale Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Veränderung der Mütter- und perinatalen Sterblichkeitsraten in der Phase vor und nach der Implementierung.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Die Treue zu den evidenzbasierten Leitlinien
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Einhaltung der evidenzbasierten Leitlinien zur Prävention des akuten Brustsyndroms bei schwangeren Frauen mit SCD unter Verwendung eines Fragebogens.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Teilnehmer mit akutem Brustsyndrom
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer mit ACS (basierend auf diagnostischen Kriterien), die angemessen identifiziert und behandelt werden.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Die Treue zum standardisierten Ultraschallprotokoll
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Die Einhaltung des standardisierten Ultraschallprotokolls zur Erkennung von Small for Gestational Age (SGA) oder Intrauterine Growth Restriction (IUGR) bei schwangeren Frauen mit SCD unter Verwendung eines Fragebogens.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Maternal Nutrition Supply Association to Fötus
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Einfluss der mütterlichen Ernährungsversorgung auf den Fötus (mütterliche Ernährung, katalogisiert in einem Fragebogen) auf das Geburtsgewicht und ungünstige Geburtsergebnisse.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Maternal Nutrition Supply Association to Fötus
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Einfluss der Ernährungsversorgung der Mutter auf den Fötus (Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft, gemessen in Kilogramm und Körpergröße in Metern) auf das Geburtsgewicht und ungünstige Geburtsergebnisse.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Maternal Nutrition Supply Association to Fötus
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
Auswirkung der mütterlichen Ernährungsversorgung auf den Fötus (Schwangerschaftsgewichtszunahme, gemessen in Kilogramm) auf das Geburtsgewicht und ungünstige Geburtsergebnisse.
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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