- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143021
Multidisziplinäres Geburtshilfeprogramm für Sichelzellenanämie (SCOB-II)
Multidisziplinäres Geburtshilfeprogramm für Sichelzellenanämie: Prospektive multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ghana hat eine hohe Belastung durch Sichelzellenanämie (SCD) mit einer unverhältnismäßig hohen mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität. Im Jahr 2015 richteten die Forscher ein multidisziplinäres SCD-Geburtshilfeteam ein, um evidenzbasierte Protokolle (EBP) mit niedriger Technologie zur Vorbeugung und Behandlung des akuten Brustsyndroms (ACS), der Hauptursache für den Tod von Müttern, zu implementieren, eine Überwachung von Müttern und Föten einzurichten und eine besser koordinierte Versorgung stationärer Patienten zu gewährleisten. Diese Interventionen führten zu einer Risikoreduktion von 89,1 % der Müttersterblichkeit über 13 Monate. Die Forscher haben ein Implementierungsprotokoll entwickelt, das die systematische Anpassung und Implementierung dieses EBP in Einrichtungen ermöglicht, die wenige (oder keine) spezialisierten Ärzte beschäftigen.
Die kritische und unbeantwortete Frage lautet: Kann der dramatische Rückgang der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit, der am KBTH beobachtet wurde, aufrechterhalten und mit hoher Genauigkeit in anderen tertiären Krankenhäusern in Ghana repliziert werden? Diese Studie, die in einer Region mit der weltweit höchsten Prävalenz von SCD durchgeführt wird, hat das Potenzial, die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit zu beeinflussen, indem evidenzbasierte Protokolle angepasst werden, um die Verwendung durch nicht spezialisierte Gesundheitsdienstleister zu erleichtern. Dieses Projekt hat das Potenzial, die Art und Weise zu verändern, wie schwangere Frauen mit SCD in Ghana und dem Rest Afrikas südlich der Sahara behandelt werden. Wenn sie erfolgreich ist, wird diese Studie eine Blaupause für die Ausweitung dieses evidenzbasierten Protokolls im ganzen Land und in der Unterregion Westafrika bilden, wo schwangere Frauen mit SCD einer ungewissen Zukunft gegenüberstehen. Darüber hinaus kann das Projekt als Modell für die Ausbildung klinischer Forscher, öffentlicher Gesundheits- und Sozialwissenschaftler in der Umsetzungswissenschaft für größere Interventionen in der Mütter- und Perinatalgesundheit in Ghana dienen.
Die Ermittler schlagen ein prospektives Standardversorgungsprotokoll vor, um die folgenden zwei Haupthypothesen zu testen:
- Nach der Implementierung eines krankenhausspezifischen Interventionsprogramms zur Aufgabenverlagerung in den Krankenhäusern der Tertiärstufe wird es bei schwangeren Frauen mit SCD zu einer relativen Risikoreduktion der Müttersterblichkeit um 60 % kommen.
- A. Evidenzbasierte Richtlinien zur Prävention von ACS bei Frauen mit SCD mit hohem ACS-Risiko (akute Schmerzen und postoperativ) werden zu mindestens 90 % eingehalten. B. Es wird zu mindestens 90 % eingehalten evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von ACS für Frauen mit SCD mit hohem ACS-Risiko (akute Schmerzen und postoperative)
Dies wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie sein, an der schwangere Frauen mit SCD teilnehmen, die in drei überweisenden Krankenhäusern an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen. Die Teilnehmer werden ab dem Buchungsbesuch über 18 Monate eingeschrieben und mit den evidenzbasierten klinischen Richtlinien sowie dem multidisziplinären Team-Standardversorgungsprotokoll verwaltet und prospektiv bis zur Entbindung und bis zu sechs Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Studienteilnehmer sind Erwachsene im gebärfähigen Alter von 18 bis 45 Jahren, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
- Bestätigter SCD-Status durch Hb-Elektrophorese in alkalischem Medium
- Die Schwangerschaft sollte durch einen Urin- oder Blutschwangerschaftstest und eine Ultraschalluntersuchung des Beckens bestätigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen ohne bestätigten Hb-Phänotyp oder Elektrophoresebericht
- Alle schwangeren Frauen mit SCD, die sich im Greater Accra Regional Hospital oder Tamale Teaching Hospital für akute Einweisungen, Wehen und Entbindung vorstellen
- Alle schwangeren Frauen mit SCD mit unbestimmten Hb-Phänotypen in der Hb-Elektrophorese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frauen mit Sichelzellenanämie
Schwangere mit Sichelzellenanämie aus den 3 Zentren in Ghana
|
Modifizierte multidisziplinäre Teams für schwangere Frauen mit Sichelzellkrankheit, einschließlich Mitgliedern eines Geburtshilfeteams und eines Teams für Sichelzellkrankheiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche und perinatale Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Veränderung der Mütter- und perinatalen Sterblichkeitsraten in der Phase vor und nach der Implementierung.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Die Treue zu den evidenzbasierten Leitlinien
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Einhaltung der evidenzbasierten Leitlinien zur Prävention des akuten Brustsyndroms bei schwangeren Frauen mit SCD unter Verwendung eines Fragebogens.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Teilnehmer mit akutem Brustsyndrom
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Der Anteil der Teilnehmer mit ACS (basierend auf diagnostischen Kriterien), die angemessen identifiziert und behandelt werden.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Die Treue zum standardisierten Ultraschallprotokoll
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Die Einhaltung des standardisierten Ultraschallprotokolls zur Erkennung von Small for Gestational Age (SGA) oder Intrauterine Growth Restriction (IUGR) bei schwangeren Frauen mit SCD unter Verwendung eines Fragebogens.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Maternal Nutrition Supply Association to Fötus
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Einfluss der mütterlichen Ernährungsversorgung auf den Fötus (mütterliche Ernährung, katalogisiert in einem Fragebogen) auf das Geburtsgewicht und ungünstige Geburtsergebnisse.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Maternal Nutrition Supply Association to Fötus
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Einfluss der Ernährungsversorgung der Mutter auf den Fötus (Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft, gemessen in Kilogramm und Körpergröße in Metern) auf das Geburtsgewicht und ungünstige Geburtsergebnisse.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Maternal Nutrition Supply Association to Fötus
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Auswirkung der mütterlichen Ernährungsversorgung auf den Fötus (Schwangerschaftsgewichtszunahme, gemessen in Kilogramm) auf das Geburtsgewicht und ungünstige Geburtsergebnisse.
|
Baseline – 6 Wochen nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 211778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .