- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05143021
Sirppisolutaudin synnytyksen monitieteinen hoitoohjelma (SCOB-II)
Sirppisolutaudin synnytyksen monitieteinen hoitoohjelma: Tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ghanassa on suuri sirppisolusairaus (SCD) ja suhteettoman korkea äitiys- ja perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Vuonna 2015 tutkijat perustivat monitieteisen SCD Obstetrics -tiimin toteuttamaan matalan teknologian näyttöön perustuvia protokollia (EBP) ehkäisemään ja hoitamaan akuuttia rintasyndroomaa (ACS), joka on johtava äitien kuolinsyy, sekä instituuttia äidin ja sikiön seurantaa. varmistaa paremman koordinoidun hoidon osastopotilaille. Nämä interventiot johtivat 89,1 prosentin riskin vähenemiseen äitiyskuolleisuudessa 13 kuukauden aikana. Tutkijat ovat suunnitelleet toteutusprotokollan, joka mahdollistaa tämän EBP:n systemaattisen räätälöinnin ja käyttöönoton tiloissa, joissa työskentelee vähän (tai ei ollenkaan) erikoislääkäreitä.
Kriittinen ja vastaamaton kysymys on: voidaanko KBTH:ssa havaittu dramaattinen äitiys- ja perinataalikuolleisuuden väheneminen ylläpitää ja toistaa tarkasti muissa Ghanan korkea-asteen sairaaloissa? Tämä tutkimus, joka sijoittuu alueelle, jolla on maailman korkein SCD-esiintyvyys, voi vaikuttaa äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen räätälöimällä näyttöön perustuvia protokollia helpottamaan erikoistumattomien terveydenhuollon tarjoajien käyttöä. Tämä hanke voi muuttaa tapaa, jolla raskaana olevia naisia, joilla on SCD, hoidetaan Ghanassa ja muualla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Jos tämä tutkimus onnistuu, se muodostaa suunnitelman tämän näyttöön perustuvan protokollan laajentamiselle koko maassa ja Länsi-Afrikan osa-alueella, jossa raskaana olevilla SCD:tä sairastavilla naisilla on epävarma tulevaisuus. Lisäksi projekti voi toimia mallina kliinisten tutkijoiden, kansanterveys- ja yhteiskuntatieteilijöiden kouluttamisessa toteuttamaan tieteellistä tutkimusta tärkeissä äitien ja synnytyksen terveyteen liittyvissä interventioissa Ghanassa.
Tutkijat ehdottavat standardihoidon tulevaa protokollaa seuraavien kahden ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi:
- Kun korkea-asteen sairaaloissa on toteutettu sairaalakohtaisesti räätälöity tehtävänvaihto-interventio-ohjelma, SCD-tautia sairastavien raskaana olevien naisten äitiyskuolleisuuden suhteellinen riski pienenee 60 %.
- A. ACS:n ehkäisyssä on oltava vähintään 90 %:n uskollisuus todisteisiin perustuville ohjeille naisille, joilla on korkea ACS-riski (akuutti kipu ja leikkauksen jälkeinen). B. Vähintään 90 %:n uskollisuus näyttöön perustuvat ohjeet ACS:n hoitoon naisille, joilla on korkea ACS-riski (akuutti kipu ja leikkauksen jälkeinen)
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana raskaana olevia SCD:tä sairastavia naisia, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään hoitoon kolmessa lähetesairaalassa. Osallistujat rekisteröidään varauskäynnistä yli 18 kuukauden ajan, ja heitä hallinnoidaan näyttöön perustuvien kliinisten ohjeiden sekä monialaisen tiimin standardihoitoprotokollan mukaisesti, ja heitä seurataan prospektiivisesti synnytykseen saakka ja enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael DeBaun, MD, MPH
- Puhelinnumero: 615-875-3040
- Sähköposti: m.debaun@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maya Chopra, BA
- Puhelinnumero: 614-915-6974
- Sähköposti: maya.chopra.1@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrytointi
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Oppong, MB, FWACS
- Sähköposti: saoppong@ug.edu.gh
-
Accra, Ghana
- Ei vielä rekrytointia
- Greater Accra Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kojo Apea-Kubi, MBBS, FGCPS
- Sähköposti: kojoapeakubi@gmail.com
-
Tamale, Ghana
- Rekrytointi
- Tamale Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hawa Malechi, MBBS, MGCPS
- Sähköposti: hazumpoah@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan 18–45-vuotiaita lisääntymisikäisiä aikuisia.
- Vahvistettu SCD-tila Hb-elektroforeesilla alkalisessa väliaineessa
- Raskaus tulee varmistaa virtsan tai veren raskaustestillä ja lantion ultraäänitutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla ei ole vahvistettua Hb-fenotyyppiä tai elektroforeesia
- Kaikki raskaana olevat SCD:tä sairastavat naiset, jotka hakeutuvat Greater Accran aluesairaalaan tai Tamale Teaching Hospitaliin akuutin vastaanoton, synnytyksen ja synnytyksen vuoksi
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on SCD ja joilla on määrittelemätön Hb-fenotyyppi Hb-elektroforeesissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolutauti
Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolutauti kolmesta Ghanan keskustasta
|
Muokatut monialaiset ryhmät raskaana oleville naisille, joilla on sirppisolusairaus, mukaan lukien jäsenet synnytystiimistä ja sirppisolutautitiimistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitiys- ja perinataalikuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Muutos äitiys- ja perinataalikuolleisuusluvuissa ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Uskollisuus todisteisiin perustuville ohjeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Näyttöön perustuvien ohjeiden noudattaminen akuutin rintasyndrooman ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD kyselylomakkeen avulla.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Osallistujat, joilla on akuutti rintasyndrooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ACS (diagnostisten kriteerien perusteella), jotka on tunnistettu ja hoidettu asianmukaisesti.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Fidelity to standardised Ultrasound Protocol
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Tarkkailu standardoidulle ultraääniprotokollalle kyselylomakkeen avulla raskauden iän pienen (SGA) tai kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) havaitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Sikiön äitien ravitsemusyhdistys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin ravinnon saannin vaikutus sikiöön (äidin ruokavalio, luetteloitu kyselylomakkeeseen) syntymäpainoon ja haitallisiin synnytystuloksiin.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Sikiön äitien ravitsemusyhdistys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin ravinnon saannin vaikutus sikiöön (ennen raskautta painoindeksi, mitattuna kilogrammoina ja pituus metreinä) syntymäpainoon ja haitallisiin synnytystuloksiin.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Sikiön äitien ravitsemusyhdistys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Äidin ravinnon saannin vaikutus sikiöön (raskauspainon nousu kilogrammoina mitattuna) syntymäpainoon ja haitallisiin synnytystuloksiin.
|
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat