Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisolutaudin synnytyksen monitieteinen hoitoohjelma (SCOB-II)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Sirppisolutaudin synnytyksen monitieteinen hoitoohjelma: Tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Toteuttaa tehokas mutta edullinen strategia SCD-äitiys- ja perinataalikuolleisuuden vähentämiseksi Ghanassa. Tavoitteena on 1) arvioida monialaisen SCD-sünnitystiimin vaikutus kuolleisuuden vähentämiseen kolmessa sairaalassa Ghanassa. 2) arvioida toteutustarkkuutta 2a) ennaltaehkäisyyn ja 2b) akuutin rintasyndrooman hoitoon sairaalaan joutuneilla raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD. 3) standardoida ultraääniprotokolla sikiön kasvun mahdollista seurantaa varten raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ghanassa on suuri sirppisolusairaus (SCD) ja suhteettoman korkea äitiys- ja perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Vuonna 2015 tutkijat perustivat monitieteisen SCD Obstetrics -tiimin toteuttamaan matalan teknologian näyttöön perustuvia protokollia (EBP) ehkäisemään ja hoitamaan akuuttia rintasyndroomaa (ACS), joka on johtava äitien kuolinsyy, sekä instituuttia äidin ja sikiön seurantaa. varmistaa paremman koordinoidun hoidon osastopotilaille. Nämä interventiot johtivat 89,1 prosentin riskin vähenemiseen äitiyskuolleisuudessa 13 kuukauden aikana. Tutkijat ovat suunnitelleet toteutusprotokollan, joka mahdollistaa tämän EBP:n systemaattisen räätälöinnin ja käyttöönoton tiloissa, joissa työskentelee vähän (tai ei ollenkaan) erikoislääkäreitä.

Kriittinen ja vastaamaton kysymys on: voidaanko KBTH:ssa havaittu dramaattinen äitiys- ja perinataalikuolleisuuden väheneminen ylläpitää ja toistaa tarkasti muissa Ghanan korkea-asteen sairaaloissa? Tämä tutkimus, joka sijoittuu alueelle, jolla on maailman korkein SCD-esiintyvyys, voi vaikuttaa äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen räätälöimällä näyttöön perustuvia protokollia helpottamaan erikoistumattomien terveydenhuollon tarjoajien käyttöä. Tämä hanke voi muuttaa tapaa, jolla raskaana olevia naisia, joilla on SCD, hoidetaan Ghanassa ja muualla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Jos tämä tutkimus onnistuu, se muodostaa suunnitelman tämän näyttöön perustuvan protokollan laajentamiselle koko maassa ja Länsi-Afrikan osa-alueella, jossa raskaana olevilla SCD:tä sairastavilla naisilla on epävarma tulevaisuus. Lisäksi projekti voi toimia mallina kliinisten tutkijoiden, kansanterveys- ja yhteiskuntatieteilijöiden kouluttamisessa toteuttamaan tieteellistä tutkimusta tärkeissä äitien ja synnytyksen terveyteen liittyvissä interventioissa Ghanassa.

Tutkijat ehdottavat standardihoidon tulevaa protokollaa seuraavien kahden ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi:

  1. Kun korkea-asteen sairaaloissa on toteutettu sairaalakohtaisesti räätälöity tehtävänvaihto-interventio-ohjelma, SCD-tautia sairastavien raskaana olevien naisten äitiyskuolleisuuden suhteellinen riski pienenee 60 %.
  2. A. ACS:n ehkäisyssä on oltava vähintään 90 %:n uskollisuus todisteisiin perustuville ohjeille naisille, joilla on korkea ACS-riski (akuutti kipu ja leikkauksen jälkeinen). B. Vähintään 90 %:n uskollisuus näyttöön perustuvat ohjeet ACS:n hoitoon naisille, joilla on korkea ACS-riski (akuutti kipu ja leikkauksen jälkeinen)

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana raskaana olevia SCD:tä sairastavia naisia, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään hoitoon kolmessa lähetesairaalassa. Osallistujat rekisteröidään varauskäynnistä yli 18 kuukauden ajan, ja heitä hallinnoidaan näyttöön perustuvien kliinisten ohjeiden sekä monialaisen tiimin standardihoitoprotokollan mukaisesti, ja heitä seurataan prospektiivisesti synnytykseen saakka ja enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael DeBaun, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 615-875-3040
  • Sähköposti: m.debaun@vumc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Accra, Ghana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tamale, Ghana
        • Rekrytointi
        • Tamale Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset ja heidän terveydenhuollon tarjoajansa, joilla on SCD Ghanassa (Accra-Teman metropoli ja Tamale).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan 18–45-vuotiaita lisääntymisikäisiä aikuisia.
  • Vahvistettu SCD-tila Hb-elektroforeesilla alkalisessa väliaineessa
  • Raskaus tulee varmistaa virtsan tai veren raskaustestillä ja lantion ultraäänitutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat naiset, joilla ei ole vahvistettua Hb-fenotyyppiä tai elektroforeesia
  • Kaikki raskaana olevat SCD:tä sairastavat naiset, jotka hakeutuvat Greater Accran aluesairaalaan tai Tamale Teaching Hospitaliin akuutin vastaanoton, synnytyksen ja synnytyksen vuoksi
  • Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on SCD ja joilla on määrittelemätön Hb-fenotyyppi Hb-elektroforeesissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolutauti
Raskaana olevat naiset, joilla on sirppisolutauti kolmesta Ghanan keskustasta
Muokatut monialaiset ryhmät raskaana oleville naisille, joilla on sirppisolusairaus, mukaan lukien jäsenet synnytystiimistä ja sirppisolutautitiimistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiys- ja perinataalikuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Muutos äitiys- ja perinataalikuolleisuusluvuissa ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Uskollisuus todisteisiin perustuville ohjeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Näyttöön perustuvien ohjeiden noudattaminen akuutin rintasyndrooman ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD kyselylomakkeen avulla.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Osallistujat, joilla on akuutti rintasyndrooma
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Niiden osallistujien osuus, joilla on ACS (diagnostisten kriteerien perusteella), jotka on tunnistettu ja hoidettu asianmukaisesti.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Fidelity to standardised Ultrasound Protocol
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Tarkkailu standardoidulle ultraääniprotokollalle kyselylomakkeen avulla raskauden iän pienen (SGA) tai kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) havaitsemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on SCD.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Sikiön äitien ravitsemusyhdistys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Äidin ravinnon saannin vaikutus sikiöön (äidin ruokavalio, luetteloitu kyselylomakkeeseen) syntymäpainoon ja haitallisiin synnytystuloksiin.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Sikiön äitien ravitsemusyhdistys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Äidin ravinnon saannin vaikutus sikiöön (ennen raskautta painoindeksi, mitattuna kilogrammoina ja pituus metreinä) syntymäpainoon ja haitallisiin synnytystuloksiin.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Sikiön äitien ravitsemusyhdistys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta
Äidin ravinnon saannin vaikutus sikiöön (raskauspainon nousu kilogrammoina mitattuna) syntymäpainoon ja haitallisiin synnytystuloksiin.
Lähtötilanne - 6 viikkoa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

3
Tilaa