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Programma di cura multidisciplinare ostetrico per l'anemia falciforme (SCOB-II)

9 aprile 2026 aggiornato da: Michael DeBaun, Vanderbilt University Medical Center

Programma di cura multidisciplinare ostetrico per l'anemia falciforme: studio di coorte multicentrico prospettico

Implementare una strategia efficace ma a basso costo per ridurre la mortalità materna e perinatale della SCD in Ghana. Gli obiettivi sono: 1) valutare l'impatto di un team ostetrico SCD multidisciplinare per ridurre la mortalità in tre siti ospedalieri in Ghana. 2) valutare la fedeltà dell'implementazione per 2a) prevenire e 2b) trattare la sindrome toracica acuta nelle donne in gravidanza con SCD ricoverate in ospedale. 3) standardizzare un protocollo ecografico per il monitoraggio prospettico della crescita fetale nelle donne gravide con SCD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Ghana ha un elevato carico di anemia falciforme (SCD), con una morbilità e mortalità materna e perinatale sproporzionatamente elevate. Nel 2015, i ricercatori hanno istituito un team multidisciplinare di ostetricia SCD per implementare protocolli basati sull'evidenza (EBP) a bassa tecnologia per prevenire e trattare la sindrome toracica acuta (ACS), che è la principale causa di morte materna, istituire il monitoraggio materno e fetale e garantire un'assistenza più coordinata per i pazienti ricoverati. Questi interventi hanno portato a una riduzione del rischio di mortalità materna dell'89,1% nell'arco di 13 mesi. I ricercatori hanno progettato un protocollo di implementazione che consente la personalizzazione sistematica e l'implementazione di questo EBP presso strutture che impiegano pochi (o nessuno) medici specializzati.

La domanda critica e senza risposta è: la drastica riduzione della mortalità materna e perinatale osservata al KBTH può essere mantenuta e replicata con alta fedeltà in altri ospedali terziari in Ghana? Questo studio, ambientato in una regione con la più alta prevalenza di SCD al mondo, ha il potenziale per influenzare la mortalità materna e neonatale adattando protocolli basati sull'evidenza per facilitarne l'uso da parte di operatori sanitari non specializzati. Questo progetto ha il potenziale per cambiare il modo in cui le donne incinte con SCD sono gestite in Ghana e nel resto dell'Africa sub-sahariana. In caso di successo, questo studio formerà un progetto per l'ampliamento di questo protocollo basato sull'evidenza in tutto il paese e nella sottoregione dell'Africa occidentale, dove le donne incinte con SCD affrontano un futuro incerto. Inoltre, il progetto può fungere da modello per la formazione di ricercatori clinici, di sanità pubblica e scienziati sociali nella scienza dell'implementazione per i principali interventi nella salute materna e perinatale in Ghana.

Gli investigatori propongono un protocollo prospettico di cura standard per testare le seguenti due ipotesi primarie:

  1. Dopo aver implementato un programma di intervento di spostamento delle attività su misura per l'ospedale negli ospedali terziari, ci sarà una riduzione del rischio relativo di mortalità materna del 60% tra le donne in gravidanza con SCD.
  2. A. Ci sarà una fedeltà di almeno il 90% alle linee guida basate sull'evidenza per la prevenzione della SCA per le donne con SCD ad alto rischio di SCA (dolore acuto e post-operatorio) B. Ci sarà una fedeltà di almeno il 90% alle linee guida evidence-based per il trattamento dell'ACS per le donne con SCD ad alto rischio di ACS (dolore acuto e post-operatorio)

Questo sarà uno studio di coorte prospettico multicentrico che coinvolge donne in gravidanza con SCD che frequentano cure prenatali in tre ospedali di riferimento. I partecipanti saranno arruolati dalla visita di prenotazione per oltre 18 mesi e gestiti con le linee guida cliniche basate sull'evidenza più il protocollo di cura standard del team multidisciplinare e seguiti in modo prospettico fino al parto e fino a sei settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital
      • Accra, Ghana
        • Greater Accra Regional Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte e loro operatori sanitari che vivono con SCD in Ghana (metropoli di Accra-Tema e Tamale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio saranno adulti di età riproduttiva compresa tra 18 e 45 anni come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Stato SCD confermato mediante Hb-elettroforesi in mezzo alcalino
  • La gravidanza deve essere confermata dal test di gravidanza sulle urine o sul sangue e dall'ecografia pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza senza un fenotipo Hb confermato o un rapporto di elettroforesi
  • Tutte le donne in gravidanza con SCD che si presentano al Greater Accra Regional Hospital o al Tamale Teaching Hospital per ricoveri acuti, travaglio e parto
  • Tutte le donne in gravidanza con SCD con fenotipi Hb indeterminati all'elettroforesi Hb.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con anemia falciforme
Donne in gravidanza affette da anemia falciforme dei 3 centri in Ghana
Team multidisciplinari modificati per donne in gravidanza con anemia falciforme, inclusi membri di un team di ostetricia e di un team di anemia falciforme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità materna e perinatale
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
Variazione dei tassi di mortalità materna e perinatale nelle fasi di pre-implementazione e post-implementazione.
Basale: 6 settimane dopo la consegna
La fedeltà alle linee guida basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
Fedeltà alle linee guida basate sull'evidenza per la prevenzione della sindrome toracica acuta nelle donne in gravidanza con SCD utilizzando un questionario.
Basale: 6 settimane dopo la consegna
Partecipanti con sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
La proporzione di partecipanti con ACS (sulla base di criteri diagnostici) che sono adeguatamente identificati e trattati.
Basale: 6 settimane dopo la consegna
La fedeltà al protocollo ecografico standardizzato
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
La fedeltà al protocollo ecografico standardizzato per il rilevamento di Small for Gestational Age (SGA) o Intrauterine Growth Restriction (IUGR) in donne in gravidanza con SCD utilizzando un questionario.
Basale: 6 settimane dopo la consegna
Associazione per la fornitura di nutrizione materna al feto
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
Influenza dell'alimentazione materna sul feto (dieta materna, catalogata in un questionario) sul peso alla nascita ed esiti avversi alla nascita.
Basale: 6 settimane dopo la consegna
Associazione per la fornitura di nutrizione materna al feto
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
Influenza dell'apporto nutrizionale materno sul feto (indice di massa corporea pre-gravidanza, misurato in chilogrammi e altezza in metri) sul peso alla nascita ed esiti avversi alla nascita.
Basale: 6 settimane dopo la consegna
Associazione per la fornitura di nutrizione materna al feto
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
Influenza dell'apporto nutrizionale materno sul feto (aumento di peso gestazionale, misurato in chilogrammi) sul peso alla nascita ed esiti avversi alla nascita.
Basale: 6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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