- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143021
Programma di cura multidisciplinare ostetrico per l'anemia falciforme (SCOB-II)
Programma di cura multidisciplinare ostetrico per l'anemia falciforme: studio di coorte multicentrico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Ghana ha un elevato carico di anemia falciforme (SCD), con una morbilità e mortalità materna e perinatale sproporzionatamente elevate. Nel 2015, i ricercatori hanno istituito un team multidisciplinare di ostetricia SCD per implementare protocolli basati sull'evidenza (EBP) a bassa tecnologia per prevenire e trattare la sindrome toracica acuta (ACS), che è la principale causa di morte materna, istituire il monitoraggio materno e fetale e garantire un'assistenza più coordinata per i pazienti ricoverati. Questi interventi hanno portato a una riduzione del rischio di mortalità materna dell'89,1% nell'arco di 13 mesi. I ricercatori hanno progettato un protocollo di implementazione che consente la personalizzazione sistematica e l'implementazione di questo EBP presso strutture che impiegano pochi (o nessuno) medici specializzati.
La domanda critica e senza risposta è: la drastica riduzione della mortalità materna e perinatale osservata al KBTH può essere mantenuta e replicata con alta fedeltà in altri ospedali terziari in Ghana? Questo studio, ambientato in una regione con la più alta prevalenza di SCD al mondo, ha il potenziale per influenzare la mortalità materna e neonatale adattando protocolli basati sull'evidenza per facilitarne l'uso da parte di operatori sanitari non specializzati. Questo progetto ha il potenziale per cambiare il modo in cui le donne incinte con SCD sono gestite in Ghana e nel resto dell'Africa sub-sahariana. In caso di successo, questo studio formerà un progetto per l'ampliamento di questo protocollo basato sull'evidenza in tutto il paese e nella sottoregione dell'Africa occidentale, dove le donne incinte con SCD affrontano un futuro incerto. Inoltre, il progetto può fungere da modello per la formazione di ricercatori clinici, di sanità pubblica e scienziati sociali nella scienza dell'implementazione per i principali interventi nella salute materna e perinatale in Ghana.
Gli investigatori propongono un protocollo prospettico di cura standard per testare le seguenti due ipotesi primarie:
- Dopo aver implementato un programma di intervento di spostamento delle attività su misura per l'ospedale negli ospedali terziari, ci sarà una riduzione del rischio relativo di mortalità materna del 60% tra le donne in gravidanza con SCD.
- A. Ci sarà una fedeltà di almeno il 90% alle linee guida basate sull'evidenza per la prevenzione della SCA per le donne con SCD ad alto rischio di SCA (dolore acuto e post-operatorio) B. Ci sarà una fedeltà di almeno il 90% alle linee guida evidence-based per il trattamento dell'ACS per le donne con SCD ad alto rischio di ACS (dolore acuto e post-operatorio)
Questo sarà uno studio di coorte prospettico multicentrico che coinvolge donne in gravidanza con SCD che frequentano cure prenatali in tre ospedali di riferimento. I partecipanti saranno arruolati dalla visita di prenotazione per oltre 18 mesi e gestiti con le linee guida cliniche basate sull'evidenza più il protocollo di cura standard del team multidisciplinare e seguiti in modo prospettico fino al parto e fino a sei settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Accra, Ghana
- Greater Accra Regional Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio saranno adulti di età riproduttiva compresa tra 18 e 45 anni come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
- Stato SCD confermato mediante Hb-elettroforesi in mezzo alcalino
- La gravidanza deve essere confermata dal test di gravidanza sulle urine o sul sangue e dall'ecografia pelvica.
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne in gravidanza senza un fenotipo Hb confermato o un rapporto di elettroforesi
- Tutte le donne in gravidanza con SCD che si presentano al Greater Accra Regional Hospital o al Tamale Teaching Hospital per ricoveri acuti, travaglio e parto
- Tutte le donne in gravidanza con SCD con fenotipi Hb indeterminati all'elettroforesi Hb.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in gravidanza con anemia falciforme
Donne in gravidanza affette da anemia falciforme dei 3 centri in Ghana
|
Team multidisciplinari modificati per donne in gravidanza con anemia falciforme, inclusi membri di un team di ostetricia e di un team di anemia falciforme.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di mortalità materna e perinatale
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
Variazione dei tassi di mortalità materna e perinatale nelle fasi di pre-implementazione e post-implementazione.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
|
La fedeltà alle linee guida basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
Fedeltà alle linee guida basate sull'evidenza per la prevenzione della sindrome toracica acuta nelle donne in gravidanza con SCD utilizzando un questionario.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
|
Partecipanti con sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
La proporzione di partecipanti con ACS (sulla base di criteri diagnostici) che sono adeguatamente identificati e trattati.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
|
La fedeltà al protocollo ecografico standardizzato
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
La fedeltà al protocollo ecografico standardizzato per il rilevamento di Small for Gestational Age (SGA) o Intrauterine Growth Restriction (IUGR) in donne in gravidanza con SCD utilizzando un questionario.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
|
Associazione per la fornitura di nutrizione materna al feto
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
Influenza dell'alimentazione materna sul feto (dieta materna, catalogata in un questionario) sul peso alla nascita ed esiti avversi alla nascita.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
|
Associazione per la fornitura di nutrizione materna al feto
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
Influenza dell'apporto nutrizionale materno sul feto (indice di massa corporea pre-gravidanza, misurato in chilogrammi e altezza in metri) sul peso alla nascita ed esiti avversi alla nascita.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
|
Associazione per la fornitura di nutrizione materna al feto
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
Influenza dell'apporto nutrizionale materno sul feto (aumento di peso gestazionale, misurato in chilogrammi) sul peso alla nascita ed esiti avversi alla nascita.
|
Basale: 6 settimane dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leshana St. Jean, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .