- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143359
Přesnost proměnných pro impaktovanou operaci třetího moláru dolní čelisti
Přesnost proměnných pro Wharfeovo hodnocení a Pedersonův index obtížnosti pro impaktovanou operaci třetího moláru dolní čelisti
Přesnost proměnných použitých ve Wharfeově hodnocení a Pedersonův index obtížnosti pro impaktovanou operaci třetího moláru dolní čelisti.
Spodní 3. molár je jedním z nejčastěji narážených zubů. Jeho prevalence se pohybuje od 30,3 % do 68,6 % po celém světě podle studie provedené Sekhar, 2020. Impakce zubu může být definována jako patologický stav, při kterém není prořezání zubu normální, tj. neprořezává se tak, jak se očekává během určitého časového období. Náraz způsobí, že postižený zub je nefunkční kvůli jeho posturální nestabilitě/abnormální poloze. Normální prořezávání zubu je závislé na několika lokálních i systémových faktorech. Normální erupce může být změněna sousedním zubem, nadměrnou měkkou tkání v okolí nebo hustou překrývající kostí. Rasa a etnická příslušnost také ovlivňují/mění míru impakce.
Odstranění 3. dolního moláru/zubu moudrosti je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků, který se provádí na zubních klinikách denně. K předpovědi úrovně obtížnosti tohoto postupu pro zasažený dolní 3. molár se žádný bodovací systém/škála nepovažuje za dostačující, tj. každá škála bere v úvahu některé faktory, přičemž některé faktory postrádá, takže klinicky není příliš spolehlivá. Některé z navrhovaných měřítek/modelů, které se klinicky používají, jsou následující: WHARFEův, Pedersonův, Winterův a Pellův a Gregoryho model.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spodní 3. molár je jedním z nejčastěji narážených zubů. Jeho prevalence se pohybuje od 30,3 % do 68,6 % po celém světě podle studie provedené Sekharem, 2020. Impakci zubu lze definovat jako patologický stav, při kterém není prořezání zubu normální, tj. neprořezává se tak, jak se očekává v rámci specifického časový úsek. Náraz způsobí, že postižený zub je nefunkční kvůli jeho posturální nestabilitě/abnormální poloze. Normální prořezávání zubu je závislé na několika lokálních i systémových faktorech. Normální erupce může být změněna sousedním zubem, nadměrnou měkkou tkání v okolí nebo hustou překrývající kostí. Rasa a etnická příslušnost také ovlivňují/mění míru impakce.
Odstranění 3. dolního moláru/zubu moudrosti je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků, který se provádí na zubních klinikách denně. K předpovědi úrovně obtížnosti tohoto postupu pro zasažený dolní 3. molár se žádný bodovací systém/škála nepovažuje za dostačující, tj. každá škála bere v úvahu některé faktory, přičemž některé faktory postrádá, takže klinicky není příliš spolehlivá. Některé z navrhovaných měřítek/modelů, které se klinicky používají, jsou následující: WHARFEův, Pedersonův, Winterův a Pellův a Gregoryho model.
Bodovací systém WHARFE je běžnou klasifikací/systémem pro hodnocení obtížnosti při plánování odstranění 3. zubu dolní čelisti. WHARFE je zkratka pro Winter's lines, Height of mandibula, Angulation, Root, shape, & morphology, Follicular size, Exit pathway for zub. Tento systém pomáhá podrobněji vyšetřit zub a jeho radiologický stav před plánováním jakéhokoli zásahu do 3. moláru. Pedersonova stupnice obtížnosti spočívá v předpovědi předoperačních a operačních obtíží při ořezávání 3. mandibulárního molárního zubu, který je zasažen. Bere v úvahu následující proměnné: prostorový vztah, hloubka a vztah rámce. Uvádí se jako mírně obtížná (skóre 3-4), středně obtížná (skóre 5-6) a velmi obtížná (skóre 7-10) ve vztahu k uvedeným skóre.
Během výzkumu jsem zjistil, že jsou k dispozici pěkná data o různých klinických skórovacích systémech a jejich praktickém významu. Zjistil jsem však nedostatek literatury o srovnání proměnných používaných v Pedersonových a WHARFEových skórovacích systémech s praktickými postupy. Tato studie byla tedy naplánována k posouzení důvěryhodnosti těchto proměnných. Tato studie také prozkoumá, zda jsou tyto systémy dostatečné, aby se na ně bylo možné spolehnout, a přitom (inteligentně) plánovat intervenci u pacientů s impakcí dolního 3. moláru. Určitě to pomůže rozšířit obzor znalostí a následně navrhnout některá doporučení pro zlepšení klinické praxe při léčbě těchto pacientů. Příslušná data budou převzata od účastníků a jejich relevantní výsledky šetření budou zaznamenány do předem navrženého Performa (v příloze). Tato data budou interpretována v programu SPSS verze 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences) a budou následovat doporučení ke zlepšení standardů zdravotní péče v Pákistánu. To v konečném důsledku aktualizuje znalosti a klinický přístup k léčbě orálních a maxilofaciálních chirurgů.
MATERIÁLY A METODY:
Studovat design:
Nastavení pozorovací studie: Studie bude provedena na orálním a maxilofaciálním oddělení u pacientů navštěvujících Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences/DUHS Karáčí venku nebo uvnitř.
Délka studia:
Šest měsíců po schválení synopse.
Velikost vzorku:
Celkem 281 případů je vypočteno jako velikost vzorku z online kalkulačky (z www.openepi.com) dodržení intervalu spolehlivosti 95 % a síly 80 %, zatímco index obtížnosti bral 24 %, molárních zubů jako „velmi obtížně ovladatelné“, když byl použit index Pedersonovy stupnice. (Sekhar, M., Singh, S., & Valluri, R et al. Korelace proměnných pro WHARFE Assessment a Pedersonův index obtížnosti pro impaktovanou mandibulární třetí molární chirurgii – prospektivní klinická studie. Journal of Maxillofacial and Oral Surgery. 25. července 2020; 1(1):1 -5. https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12663-020-01362-7)
Technika odběru vzorků:
Pro výběr pacientů by byla použita účelová technika nepravděpodobnosti odběru vzorků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gobind Ram
- Telefonní číslo: +923331226622
- E-mail: rgobind2@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gobind Ram
- Telefonní číslo: +923331226644
- E-mail: rgobind2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let bez ohledu na pohlaví
- Pacienti s postižením 3. mandibulárního moláru podle Winterovy klasifikace (podle operační definice)
- Pacienti bez známek zubního kazu nebo obnovy v minulosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou ortodontické léčby nebo parodontologické operace
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi, vrozenými deformitami nebo syndromy
- Pacienti s prokázanou cystou nebo nádorem v oblasti moláru
- Nejsem ochoten se zúčastnit mé studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Index obtížnosti Wharfe a Pederson
Posouzení obtížnosti při extrakci třetího moláru pomocí indexu obtížnosti Wharfe a Pederson
|
Efektivita Wharfeho a Pedersonova indexu obtížnosti při extrakci třetích molárů.
|
|
Aktivní komparátor: Zimní index obtížnosti
Posouzení obtížnosti při extrakci třetí moláry pomocí Wintersova indexu obtížnosti
|
Efektivita Winters Index obtížnosti při extrakci třetích molárů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakce mandibulárního 3. moláru
Časové okno: Extrakce mandibulárního 3. moláru hodnocení pomocí Wharfeho a Petersonova indexu ihned po zákroku/proceduře/operaci
|
Obtížnost těžby bude hodnocena indexem obtížnosti
|
Extrakce mandibulárního 3. moláru hodnocení pomocí Wharfeho a Petersonova indexu ihned po zákroku/proceduře/operaci
|
|
Extrakce mandibulárního 3. moláru
Časové okno: Extrakce mandibulárního 3. moláru hodnocení zimou bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci
|
Obtížnost těžby bude hodnocena indexem obtížnosti
|
Extrakce mandibulárního 3. moláru hodnocení zimou bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gobind Ram, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOBINDRAM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .