- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143359
Precisione delle variabili per la chirurgia del terzo molare mandibolare impattata
Precisione delle variabili per la valutazione Wharfe e l'indice di difficoltà Pederson per la chirurgia del terzo molare mandibolare impattata
Precisione delle variabili utilizzate nella valutazione Wharfe e nell'indice di difficoltà Pederson per la chirurgia del terzo molare inferiore mandibolare inclusa.
Il terzo dente molare inferiore è uno dei denti più frequentemente inclusi. La sua prevalenza varia dal 30,3% al 68,6% in tutto il mondo secondo uno studio condotto da Sekhar, 2020. L'inclusione di un dente può essere definita come una condizione patologica in cui l'eruzione del dente non è normale, cioè non viene eruttata come previsto entro un determinato periodo di tempo. L'inclusione rende il dente interessato non funzionale a causa della sua instabilità posturale/posizione anomala. La normale eruzione del dente dipende da diversi fattori locali e sistemici. La normale eruzione può essere alterata dal dente vicino, dall'eccesso di tessuto molle circostante o dall'osso denso sovrastante. Anche la razza e l'etnia influenzano/modificano il tasso di impatto.
La rimozione del terzo molare mandibolare / dente del giudizio è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite, che viene eseguita quotidianamente nelle cliniche dentistiche. Per prevedere il livello di difficoltà di questa procedura per il terzo molare inferiore incluso, nessun sistema/scala di punteggio è considerato sufficiente, ovvero ogni scala tiene conto di alcuni fattori, mentre ne mancano alcuni, quindi clinicamente poco affidabili. Alcune delle scale/modelli proposti che sono clinicamente in uso sono i seguenti: modello di WHARFE, Pederson, Winter e Pell e Gregory.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il terzo dente molare inferiore è uno dei denti più frequentemente inclusi. La sua prevalenza varia dal 30,3% al 68,6% in tutto il mondo secondo uno studio condotto da Sekhar, 2020. L'inclusione di un dente può essere definita come una condizione patologica in cui l'eruzione del dente non è normale, cioè non è scoppiata come previsto entro uno specifico periodo di tempo. L'inclusione rende il dente interessato non funzionale a causa della sua instabilità posturale/posizione anomala. La normale eruzione del dente dipende da diversi fattori locali e sistemici. La normale eruzione può essere alterata dal dente vicino, dall'eccesso di tessuto molle circostante o dall'osso denso sovrastante. Anche la razza e l'etnia influenzano/modificano il tasso di impatto.
La rimozione del terzo molare mandibolare / dente del giudizio è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite, che viene eseguita quotidianamente nelle cliniche dentistiche. Per prevedere il livello di difficoltà di questa procedura per il terzo molare inferiore incluso, nessun sistema/scala di punteggio è considerato sufficiente, ovvero ogni scala tiene conto di alcuni fattori, mentre ne mancano alcuni, quindi clinicamente poco affidabili. Alcune delle scale/modelli proposti che sono clinicamente in uso sono i seguenti: modello di WHARFE, Pederson, Winter e Pell e Gregory.
Il sistema di punteggio di WHARFE è una classificazione/sistema comune per la valutazione della difficoltà durante la pianificazione della rimozione di un terzo dente molare mandibolare. WHARFE è l'acronimo di Winter's lines, altezza della mandibola, angolazione, radice, forma e morfologia, dimensione follicolare, percorso di uscita del dente. Questo sistema aiuta a esaminare un dente in modo più dettagliato e il suo stato radiologico prima di pianificare qualsiasi intervento al terzo molare. Mentre, la scala di valutazione della difficoltà di Pederson è quella di prevedere la difficoltà preoperatoria e operativa durante la rimatura del terzo dente molare mandibolare che è incluso. Tiene conto delle seguenti variabili: relazione spaziale, profondità e relazione del ramo. È segnalato come leggermente difficile (punteggio 3-4), moderatamente difficile (punteggio 5-6) e molto difficile (punteggio 7-10) in relazione ai punteggi menzionati.
Mentre facevo ricerche, ho scoperto che sono disponibili molti dati sui diversi sistemi di punteggio clinico e sul loro significato pratico. Ma ho trovato la scarsità di letteratura sul confronto delle variabili utilizzate nei sistemi di punteggio di Pederson e WHARFE con procedure pratiche. Quindi, questo studio è stato pianificato per valutare la credibilità di queste variabili. Questo studio esplorerà anche se questi sistemi sono sufficienti su cui fare affidamento, pianificando (in modo intelligente) l'intervento nei pazienti che presentano un'inclusione del terzo molare inferiore. Contribuirà sicuramente ad allargare l'orizzonte delle conoscenze, suggerendo poi alcune linee guida per migliorare la pratica clinica nel trattamento di questi pazienti. I dati rilevanti saranno presi dai partecipanti ei loro risultati di indagine rilevanti saranno annotati nel Performa pre-progettato (allegato). Questi dati saranno interpretati nel programma SPSS versione 23.0 (Statistical Package for the Social Sciences) e saranno seguiti da raccomandazioni per migliorare gli standard di assistenza sanitaria in Pakistan. Questo alla fine aggiornerà la conoscenza e l'approccio clinico del trattamento dei chirurghi orali e maxillo-facciali.
MATERIALE E METODI:
Disegno dello studio:
Impostazione dello studio osservazionale: lo studio sarà condotto nel dipartimento orale e maxillo-facciale sui pazienti che visitano il dottor Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences/DUHS Karachi all'aperto o al chiuso.
Durata dello studio:
Sei mesi dopo l'approvazione della sinossi.
Misura di prova:
Un totale di 281 casi è calcolato come dimensione del campione, dal calcolatore online (da www.openepi.com) mantenendo l'intervallo di confidenza del 95% e la potenza dell'80%, considerando l'indice di difficoltà del 24%, dei denti molari come "molto difficili" da operare, quando è stato applicato l'indice della scala Pederson. (Sekhar, M., Singh, S., & Valluri, R et al. Correlazione delle variabili per la valutazione WHARFE e l'indice di difficoltà Pederson per la chirurgia del terzo molare mandibolare impattata: uno studio clinico prospettico. Giornale di chirurgia maxillo-facciale e orale. 2020 luglio 25;1(1):1 -5. https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12663-020-01362-7)
Tecnica di campionamento:
Per la selezione dei pazienti verrebbe utilizzata una tecnica di campionamento non probabilistico intenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gobind Ram
- Numero di telefono: +923331226622
- Email: rgobind2@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gobind Ram
- Numero di telefono: +923331226644
- Email: rgobind2@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 60 anni con entrambi i sessi
- Pazienti con 3° molare mandibolare incluso secondo la classificazione di Winter (come da definizione operativa)
- Pazienti senza evidenza di carie dentale o restauro in passato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di trattamento ortodontico o chirurgia parodontale
- Pazienti con anomalie craniofacciali, deformità congenite o sindromi
- Pazienti con evidenza di cisti o tumore nell'area molare
- Non disposto a partecipare al mio studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Indice di difficoltà Wharfe e Pederson
Valutazione della difficoltà nell'estrazione del terzo molare utilizzando l'indice di difficoltà Wharfe e Pederson
|
Efficienza di Wharfe e Pederson Indice di difficoltà nell'estrazione dei terzi molari.
|
Comparatore attivo: Indice di difficoltà invernale
Valutazione della difficoltà nell'estrazione del terzo molare utilizzando l'indice di difficoltà di Winters
|
Efficienza di Winter Indice di difficoltà nell'estrazione dei terzi molari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estrazione del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Estrazione della valutazione del terzo molare mandibolare mediante indice di Wharfe e Peterson subito dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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La difficoltà di estrazione sarà valutata mediante indice di difficoltà
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Estrazione della valutazione del terzo molare mandibolare mediante indice di Wharfe e Peterson subito dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Estrazione del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Estrazione della valutazione del terzo molare mandibolare entro gli inverni immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
|
La difficoltà di estrazione sarà valutata mediante indice di difficoltà
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Estrazione della valutazione del terzo molare mandibolare entro gli inverni immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gobind Ram, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOBINDRAM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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