Hemodynamická optimalizace v chirurgii polohy vsedě (HOTSPOT)
Kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku ke zvýšení hemodynamické stability během ortopedické chirurgie vsedě: prospektivní randomizovaná studie
Intraoperační hypotenze (MAP < 65 mmHg) u pacientů podstupujících celkovou anestezii je významným rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních komplikací včetně akutního poškození ledvin (AKI), poranění myokardu, mrtvice a deliria a je silně spojena se zvýšenou mortalitou. Kromě toho průměrné a systolické hodnoty krevního tlaku mají tendenci podléhat značným výkyvům s různými polohami, které pacient během operace zaujme. Vzhledem k tomu, že závažné hypotenzní jevy jsou spojeny s hypoperfuzí mozku a jsou spojeny s negativními výsledky, je nezbytné pečlivé sledování krevního tlaku.
Primárním cílem této studie je zhodnotit počet hypotenzních epizod, jejich kvalitu a délku trvání u pacientů sledovaných oscilometrickou intermitentní neinvazivní metodou krevního tlaku ve srovnání s pacienty s kontinuálním neinvazivním monitorováním pomocí ClearSight během ortopedické operace vsedě prováděné v celkové anestezii a s interskalenovým blokem. Míra hypotenze bude vyjádřena (v mmHg) hodnotou TWA-MAP (časově vážený průměr intraoperačního MAP), aby se definovala závažnost a trvání hypotenzní epizody. U podskupiny pacientů bude monitorována mozková oxymetrie pomocí systému ForeSight pro záznam epizod cerebrální desaturace. Sekundární cílové parametry zahrnují: počet zaznamenaných závažných hypotenzních epizod (MAP <60 mmHg nebo <50 mmHg); čas do události: jak dlouho trvá, než zdravotnický personál upraví hypotenzní epizodu (léčeno podle plánovaného protokolu); množství vazopresorů a/nebo tekutin použitých ke korekci hypotenzní příhody; výskyt perioperačních nežádoucích srdečních příhod a akutního poškození ledvin.
Primární hypotézou je, že kontinuální neinvazivní monitorování pomocí ClearSight snižuje výskyt intraoperačních hypotenzních příhod (definovaných středním arteriálním tlakem pod hodnotou 65 mmHg po dobu delší než 1 minutu) a trvání samotných příhod, což vede ke zlepšení výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační hypotenze (MAP < 65 mmHg) u pacientů podstupujících celkovou anestezii je významným rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních komplikací včetně akutního poškození ledvin (AKI), poranění myokardu, mrtvice a deliria a je silně spojena se zvýšenou mortalitou. Kromě toho průměrné a systolické hodnoty krevního tlaku mají tendenci podléhat významným fluktuacím s různými polohami, které pacient během operace zaujímá, a klesají při přechodu z polohy vleže na zádech do polohy vsedě (poloha na plážovém křesle), která se obvykle používá během operace, která zahrnuje anatomickou oblast. ramene nebo proximálního humeru. Vzhledem k tomu, že závažné hypotenzní jevy jsou spojeny s hypoperfuzí mozku a jsou spojeny s negativními výsledky, je nezbytné pečlivé sledování krevního tlaku. Vyšetřovatelé zavedli do klinické praxe použití neinvazivního senzoru ClearSight (Edwards Lifesciences Corp, Irvine CA, USA), který využívá technologie volume-clamp a Physiocal k získávání kontinuálně kalibrovaných hodnot krevního tlaku a hemodynamických parametrů. Primárním cílem této studie je zhodnotit počet hypotenzních epizod, jejich kvalitu a délku trvání u pacientů sledovaných oscilometrickou intermitentní neinvazivní metodou krevního tlaku ve srovnání s pacienty s kontinuálním neinvazivním monitorováním pomocí ClearSight během ortopedické operace v sedě prováděné v celkové anestezii a s interskalenovým blokem. Míra hypotenze bude vyjádřena hodnotou TWA-MAP (časově vážený průměr intraoperační MAP), aby se definovala závažnost a trvání hypotenzní epizody. U podskupiny pacientů bude monitorována mozková oxymetrie pomocí systému ForeSight pro záznam epizod cerebrální desaturace. Sekundární cílové parametry zahrnují: počet zaznamenaných závažných hypotenzních epizod (MAP <60 mmHg nebo <50 mmHg); čas do události: jak dlouho trvá, než zdravotnický personál upraví hypotenzní epizodu (léčeno podle plánovaného protokolu); množství vazopresorů a/nebo tekutin použitých ke korekci hypotenzní příhody; výskyt perioperačních nežádoucích srdečních příhod a akutního poškození ledvin.
Primární hypotézou je, že kontinuální neinvazivní monitorování pomocí ClearSight snižuje výskyt intraoperačních hypotenzních příhod (definovaných středním arteriálním tlakem pod hodnotou 65 mmHg po dobu delší než 1 minutu) a trvání samotných příhod, což vede ke zlepšení výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacienti kandidáti na elektivní ortopedickou operaci vsedě v celkové anestezii + interskalenový blok
Kritéria vyloučení:
- neelektivní pacienti (akutní trauma) a hemodynamicky nestabilní pacienti
- patologie cévního systému
- těhotná žena
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přerušované monitorování NIBP
Oscilometrická intermitentní (3 minuty) neinvazivní monitorování krevního tlaku
|
|
|
Experimentální: ClearSight
Kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování
|
Primární hypotézou je, že kontinuální neinvazivní monitorování pomocí ClearSight snižuje výskyt intraoperačních hypotenzních příhod (definovaných středním arteriálním tlakem pod hodnotou 65 mmHg po dobu delší než 1 minutu) a trvání samotných příhod, což vede ke zlepšení výsledky pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TWA MAP < 65 mmhg (vyjádřeno v mmHg)
Časové okno: Čas na operaci
|
Míra hypotenze bude vyjádřena hodnotou TWA-MAP (časově vážený průměr intraoperačního MAP) v mmHg, aby se definovala závažnost a trvání hypotenzní epizody.
TWA MAP pod prahovou hodnotou 65 mmHg bude vypočítána jako plocha mezi prahovou hodnotou 65 mmHg a křivkou měření MAP dělená celkovou dobou nepřetržitého čtení v minutách.
|
Čas na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných hypotenzních epizod (MAP <60 mmHg nebo <50 mmHg)
Časové okno: Čas operace
|
Počet zaznamenaných těžkých hypotenzních epizod (MAP <60 mmHg nebo <50 mmHg).
|
Čas operace
|
|
Čas do události (v sekundách)
Časové okno: Čas na operaci
|
Jak dlouho trvá, než zdravotnický personál napraví hypotenzní epizodu (v sekundách).
|
Čas na operaci
|
|
Výskyt epizody cerebrální kyslíkové desaturace
Časové okno: Čas na operaci
|
Počet těžkých hypotenzních epizod (StO2 < 60 %) zaznamenaných ve dvou skupinách.
|
Čas na operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vazopresorů a/nebo tekutin
Časové okno: Čas na operaci
|
Množství vazopresorů (vyjádřeno v mg) a/nebo tekutin (vyjádřeno v ml) použitých ke korekci hypotenzních příhod.
|
Čas na operaci
|
|
Výskyt perioperačních nežádoucích srdečních příhod.
Časové okno: 30 pooperačních dnů.
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody - MACE - budou definovány podle 3 bodů MACE jako složený z nefatálních cévních mozkových příhod, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulárního úmrtí, ke kterému došlo do 30 pooperačních dnů.
|
30 pooperačních dnů.
|
|
Výskyt perioperačního akutního poškození ledvin.
Časové okno: 48 pooperačních hodin.
|
Akutní poškození ledvin - AKI - bude definováno podle kritérií KDIGO jako zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl během 48 pooperačních hodin.
|
48 pooperačních hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOTSPOT21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .