坐位手术试验中的血流动力学优化 (HOTSPOT)
连续无创血压监测以增加坐位骨科手术期间的血液动力学稳定性：前瞻性随机研究
全身麻醉患者的术中低血压 (MAP <65 mmHg) 是发生术后并发症（包括急性肾损伤 (AKI)、心肌损伤、中风和谵妄）的显着危险因素，并且与死亡率增加密切相关。 此外，平均血压值和收缩压值往往会随着患者在手术期间采取的不同姿势而发生显着波动。 由于严重的低血压现象与脑灌注不足有关，并与不良后果有关，因此有必要密切监测血压。
本研究的主要终点是评估在全身麻醉下进行坐位骨科手术期间，与使用 ClearSight 进行连续无创监测的患者相比，使用示波间歇性无创血压法监测的患者低血压发作的次数、质量和持续时间和肌间沟阻滞。 将用 TWA-MAP 值（时间加权平均术中 MAP）表示低血压的测量值（以 mmHg 为单位），以确定低血压发作的严重程度和持续时间。 对于一部分患者，将使用 ForeSight 系统监测脑血氧饱和度，以记录脑血氧饱和度下降的情况。 次要终点包括：记录的严重低血压发作次数（MAP <60 mmHg 或 <50 mmHg）；事件发生时间：医务人员纠正低血压事件需要多长时间（根据计划方案进行治疗）；用于纠正低血压事件的血管加压药和/或液体的数量；围手术期不良心脏事件和急性肾损伤的发生率。
主要假设是使用 ClearSight 进行连续无创监测可减少术中低血压事件（定义为平均动脉压低于 65 mmHg 值超过 1 分钟）的发生率和事件本身的持续时间，从而改善患者的结果。
研究概览
详细说明
全身麻醉患者的术中低血压 (MAP <65 mmHg) 是发生术后并发症（包括急性肾损伤 (AKI)、心肌损伤、中风和谵妄）的显着危险因素，并且与死亡率增加密切相关。 此外，平均血压值和收缩压值往往会随着患者在手术期间采取的不同姿势而发生显着波动，从仰卧位到坐姿（沙滩椅姿势）的过渡过程中，通常在涉及解剖区域的手术中使用肩部或近端肱骨。 由于严重的低血压现象与脑灌注不足有关，并与不良后果有关，因此有必要密切监测血压。 研究人员在临床实践中引入了非侵入性 ClearSight 传感器（Edwards Lifesciences Corp，Irvine CA，USA）的使用，该传感器使用体积钳和物理技术来获得连续校准的血压值和血液动力学参数。 本研究的主要终点是评估在全身麻醉下进行的骨科手术期间，与使用 ClearSight 进行连续无创监测的患者相比，使用示波间歇性无创血压法监测的患者低血压发作的次数、质量和持续时间和肌间沟阻滞。 低血压的测量值将用 TWA-MAP 值（时间加权平均术中 MAP）表示，以确定低血压发作的严重程度和持续时间。 对于一部分患者，将使用 ForeSight 系统监测脑血氧饱和度，以记录脑血氧饱和度下降的情况。 次要终点包括：记录的严重低血压发作次数（MAP <60 mmHg 或 <50 mmHg）；事件发生时间：医务人员纠正低血压事件需要多长时间（根据计划方案进行治疗）；用于纠正低血压事件的血管加压药和/或液体的数量；围手术期不良心脏事件和急性肾损伤的发生率。
主要假设是使用 ClearSight 进行连续无创监测可减少术中低血压事件（定义为平均动脉压低于 65 mmHg 值超过 1 分钟）的发生率和事件本身的持续时间，从而改善患者的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vergari
- 电话号码：+390630153288
- 邮箱：alessandro.vergari@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico A. Gemelli
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接触：
- Alessandro Vergari
- 电话号码：+ 39 06 3015 3288
- 邮箱：alessandro.vergari@policlinicogemelli.it
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 全麻+斜角肌间阻滞坐位择期骨科手术患者
排除标准：
- 非择期患者（急性创伤）和血流动力学不稳定的患者
- 血管系统病变
- 孕妇
- 患者拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：间歇性 NIBP 监测
示波法间歇（3 分钟）无创血压监测
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实验性的：明视
连续无创血流动力学监测
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主要假设是使用 ClearSight 进行连续无创监测可减少术中低血压事件（定义为平均动脉压低于 65 mmHg 值超过 1 分钟）的发生率和事件本身的持续时间，从而改善患者的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TWA MAP < 65 mmHg（以 mmHg 表示）
大体时间：手术时间
|
低血压的测量值将用以 mmHg 为单位的 TWA-MAP 值（时间加权平均术中 MAP）表示，以定义低血压发作的严重程度和持续时间。
65 mmHg 阈值下的 TWA MAP 将计算为 65 mmHg 阈值与 MAP 测量曲线之间的面积除以总连续读取时间（分钟）。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血压发作率（MAP <60 mmHg 或 <50 mmHg）
大体时间：手术时间
|
记录的严重低血压发作次数（MAP <60 mmHg 或 <50 mmHg）。
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手术时间
|
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事件发生时间（以秒为单位）
大体时间：手术时间
|
医务人员纠正低血压发作需要多长时间（以秒为单位）。
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手术时间
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血管加压药和/或液体的数量
大体时间：手术时间
|
用于纠正低血压事件的血管加压药（以 mg 表示）和/或液体（以 ml 表示）的数量。
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手术时间
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围手术期不良心脏事件的发生率。
大体时间：术后30天。
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主要不良心血管事件 - MACE - 将根据 3 分 MACE 定义为术后 30 天内发生的非致命性中风、非致命性心肌梗塞和心血管死亡的综合。
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术后30天。
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围手术期急性肾损伤的发生率。
大体时间：术后 48 小时。
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根据 KDIGO 标准，急性肾损伤 - AKI - 将被定义为术后 48 小时内血清肌酐增加大于或等于 0.3 mg/dL。
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术后 48 小时。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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