- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05143632
앉은 자세 수술에서의 혈류역학적 최적화 (HOTSPOT)
앉은 자세 정형외과 수술 중 혈류역학적 안정성을 증가시키기 위한 지속적인 비침습적 혈압 모니터링: 전향적 무작위 연구
전신 마취를 받는 환자의 수술 중 저혈압(MAP <65 mmHg)은 급성 신장 손상(AKI), 심근 손상, 뇌졸중 및 정신 착란을 포함한 수술 후 합병증의 발병에 대한 주목할만한 위험 요소이며 사망률 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 또한, 평균 및 수축기 혈압 값은 수술 중 환자가 취하는 다른 위치에 따라 상당한 변동을 겪는 경향이 있습니다. 심한 저혈압 현상은 대뇌 저관류와 관련이 있고 부정적인 결과와 연관되기 때문에 혈압의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
이 연구의 1차 종점은 전신 마취 하에 정형외과 수술을 시행하는 동안 ClearSight를 사용하여 지속적인 비침습적 모니터링을 하는 환자와 비교하여 오실로메트릭 간헐적 비침습적 혈압 방법으로 모니터링되는 환자의 저혈압 에피소드 수, 품질 및 기간을 평가하는 것입니다. 및 interscalene 블록. 저혈압의 척도는 TWA-MAP 값(시간 가중 평균 수술 중 MAP)으로 표현(mmHg)하여 저혈압 에피소드의 중증도 및 기간을 정의합니다. 환자 하위 그룹의 경우 ForeSight 시스템을 사용하여 뇌 산소 측정을 모니터링하여 대뇌 불포화 상태를 기록합니다. 이차 종료점은 다음과 같습니다: 기록된 중증 저혈압 에피소드(MAP < 60 mmHg 또는 < 50 mmHg)의 수; 발생까지의 시간: 의료진이 저혈압 에피소드를 교정하는 데 걸리는 시간(계획된 프로토콜에 따라 치료) 저혈압 사건을 교정하기 위해 사용된 승압제 및/또는 체액의 양; 수술 중 부작용 심장 사건 및 급성 신장 손상의 발생률.
1차 가설은 ClearSight를 사용한 지속적인 비침습적 모니터링이 수술 중 저혈압 사건(1분 이상 동안 65mmHg 값 미만의 평균 동맥압으로 정의됨)의 발생률과 사건 자체의 지속 시간을 줄여서 저혈압을 개선한다는 것입니다. 환자의 결과.
연구 개요
상세 설명
전신 마취를 받는 환자의 수술 중 저혈압(MAP <65 mmHg)은 급성 신장 손상(AKI), 심근 손상, 뇌졸중 및 정신 착란을 포함한 수술 후 합병증의 발병에 대한 주목할만한 위험 요소이며 사망률 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 또한, 평균 및 수축기 혈압 값은 수술 중 환자가 취한 다른 위치에 따라 상당한 변동을 겪는 경향이 있으며, 해부학적 영역을 포함하는 수술 중에 일반적으로 사용되는 누운 자세에서 앉은 자세(해변 의자 자세)로의 전환이 감소합니다. 어깨 또는 근위 상완골. 심한 저혈압 현상은 대뇌 저관류와 관련이 있고 부정적인 결과와 연관되기 때문에 혈압의 면밀한 모니터링이 필요합니다. 연구자들은 지속적으로 보정된 혈압 값과 혈역학 매개변수를 얻기 위해 볼륨 클램프 및 물리 기술을 사용하는 비침습적 ClearSight 센서(Edwards Lifesciences Corp, Irvine CA, USA)의 사용을 임상 실습에 도입했습니다. 이 연구의 1차 종점은 전신 마취 하에 정형외과 수술을 시행하는 동안 ClearSight를 사용하여 지속적인 비침습적 모니터링을 사용하는 환자와 비교하여 오실로메트릭 간헐적 비침습적 혈압 방법으로 모니터링되는 환자의 저혈압 에피소드 수, 품질 및 기간을 평가하는 것입니다. 및 interscalene 블록. 저혈압의 척도는 TWA-MAP 값(시간 가중 평균 수술 중 MAP)으로 표현되어 저혈압 에피소드의 심각도 및 기간을 정의합니다. 환자 하위 그룹의 경우 ForeSight 시스템을 사용하여 뇌 산소 측정을 모니터링하여 대뇌 불포화 상태를 기록합니다. 이차 종료점은 다음과 같습니다: 기록된 중증 저혈압 에피소드(MAP < 60 mmHg 또는 < 50 mmHg)의 수; 발생까지의 시간: 의료진이 저혈압 에피소드를 교정하는 데 걸리는 시간(계획된 프로토콜에 따라 치료) 저혈압 사건을 교정하기 위해 사용된 승압제 및/또는 체액의 양; 수술 중 부작용 심장 사건 및 급성 신장 손상의 발생률.
1차 가설은 ClearSight를 사용한 지속적인 비침습적 모니터링이 수술 중 저혈압 사건(1분 이상 동안 65mmHg 값 미만의 평균 동맥압으로 정의됨)의 발생률과 사건 자체의 지속 시간을 줄여서 저혈압을 개선한다는 것입니다. 환자의 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vergari
- 전화번호: +390630153288
- 이메일: alessandro.vergari@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico A. Gemelli
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연락하다:
- Alessandro Vergari
- 전화번호: + 39 06 3015 3288
- 이메일: alessandro.vergari@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 전신마취 + interscalene block 하에 앉은 자세로 선택적 정형외과 수술 대상자
제외 기준:
- 선택하지 않는 환자(급성 외상) 및 혈역학적으로 불안정한 환자
- 혈관계 병리
- 임산부
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 간헐적 NIBP 모니터링
오실로메트릭 간헐적(3분) 비침습적 혈압 모니터링
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실험적: 클리어사이트
지속적인 비침습적 혈류역학 모니터링
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1차 가설은 ClearSight를 사용한 지속적인 비침습적 모니터링이 수술 중 저혈압 사건(1분 이상 동안 65mmHg 값 미만의 평균 동맥압으로 정의됨)의 발생률과 사건 자체의 지속 시간을 줄여서 저혈압을 개선한다는 것입니다. 환자의 결과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWA MAP < 65mmhg(mmHg로 표시)
기간: 수술 시간
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저혈압의 척도는 TWA-MAP 값(시간 가중 평균 수술 중 MAP)(mmHg 단위)으로 표현되어 저혈압 에피소드의 중증도 및 기간을 정의합니다.
임계값 65mmHg 미만의 TWA MAP는 65mmHg 임계값과 MAP 측정 곡선 사이의 영역을 총 연속 판독 시간(분)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈압 발병률(MAP <60 mmHg 또는 <50 mmHg)
기간: 수술 시간
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중증 저혈압 에피소드(MAP <60 mmHg 또는 <50 mmHg)의 수를 기록했습니다.
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수술 시간
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이벤트까지의 시간(초)
기간: 수술 시간
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의료진이 저혈압 에피소드를 교정하는 데 걸리는 시간(초 단위).
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수술 시간
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혈압상승제 및/또는 체액의 양
기간: 수술 시간
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저혈압 사건을 교정하기 위해 사용된 승압제(mg로 표시) 및/또는 체액(ml로 표시)의 양.
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수술 시간
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수술 중 부작용이 있는 심장 사건의 발생률.
기간: 수술 후 30일.
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주요 심혈관 부작용(MACE)은 3점 MACE에 따라 치명적이지 않은 뇌졸중, 치명적이지 않은 심근 경색 및 수술 후 30일 이내에 발생한 심혈관 사망의 복합으로 정의됩니다.
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수술 후 30일.
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수술 중 급성 신장 손상의 발생률.
기간: 수술 후 48시간.
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AKI는 KDIGO 기준에 따라 수술 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dL 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클리어사이트에 대한 임상 시험
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Clear Cut Medical Ltd.완전한
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University Hospital, Lille완전한
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Ludwig-Maximilians - University of Munich완전한
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National University Hospital, Singapore모병
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild모집하지 않고 적극적으로