Studie EBT-101 u dospělých infikovaných virem HIV-1 na stabilní ART

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

• Ochota přihlásit se a podepsat písemný informovaný souhlas pro EBT-101-001 (současná studie) a EBT-101-002, studii LTFU.
• Věk od 18 do 65 let (oba včetně).
• Tělesná hmotnost ≥45 a ≤90 kg.
• Do kohorty A budou zařazeni pouze muži (pohlaví při narození).
• Chronická infekce HIV-1
• Na stabilním režimu definovaném jako kontinuální léčba ART po dobu > 2 let před screeningem; žádné změny v režimu nebo vynechané dávky po dobu ≤ 90 dnů před plánovaným datem dávkování.
• Plazmatické hladiny HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace: na všech dostupných výsledcích za posledních 12 měsíců (izolované jednotlivé hodnoty ≥20, ale
• Počet CD4 T buněk v periferní krvi >350 buněk/mm3 za poslední 2 roky před screeningem
• Normální laboratorní hodnoty v hematologii, jaterních, ledvinových a jiných systémech pro laboratorní bezpečnostní screening.
• Ochotný a schopný vyhovět všem postupům souvisejícím se studií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Byli jste dříve očkováni proti N. meningitidis s dokumentovanou anamnézou a/nebo byli před podáním dávky očkováni proti N. meningitidis.
• Ochota zastavit ART, pokud je způsobilá pro přerušení analytické léčby.
• Ochota dodržovat opatření k prevenci přenosu HIV a reinfekce vyžadovaná protokolem.
• Musí dostat očkovací sérii a přeočkování proti COVID-19 podle aktuálních federálních doporučení (CDC) s poslední dávkou ≥30 dní před podáním.

Kritéria vyloučení (zkráceně):

• Dokumentovaná předchozí léková rezistence HIV-1 na ≥2 nebo více tříd ART definovaná jako jednotlivé klíčové mutace nebo nahromadění menších mutací, které vedou k rezistenci vůči celým příslušným třídám léků během posledních 5 let.
• Anamnéza > 1 změny v ART v důsledku virologického selhání během předchozích 2 let.
• Přijaté v předchozích 12 měsících nebo HCP plánuje předepsat dlouhodobě působící injekční ART.
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět (sama nebo partnerka) nebo kojit kdykoli do 48 týdnů po dávce.
• Historie HIV demence.
• Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie.
• Anamnéza významného srdečního onemocnění v posledních 2 letech.
• Onemocnění ledvin související s HIV s abnormální funkcí ledvin v anamnéze.
• Anamnéza jedné nebo více oportunních infekcí souvisejících s HIV nebo během posledních 2 let.
• Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
• Známá anamnéza nebo diagnóza jaterní cirhózy.
• Diagnóza nealkoholického ztučnění jater nebo pokročilé nealkoholické steatohepatitidy.
• Známá anamnéza pozitivního tuberkulinového kožního testu.
• Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV (profylaktické a/nebo terapeutické) během jednoho roku před screeningem.
• Příjem jakéhokoli schváleného nebo experimentálního produktu genové terapie kdykoli.
• Anti-AAV9 sérové ​​neutralizační protilátky (Nabs) >1:20 titr.
• Známý pozitivní test na SARS-CoV-2 do 48 hodin před plánovaným datem dávkování.