Studio di EBT-101 in adulti aviremici con infezione da HIV-1 in ART stabile

Criteri di inclusione (abbreviati):

• Disponibilità a iscriversi e firmare il consenso informato scritto per EBT-101-001 (studio in corso) e EBT-101-002, lo studio LTFU.
• Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
• Peso corporeo ≥45 e ≤90 kg.
• La coorte A arruolerà solo soggetti di sesso maschile (sesso alla nascita).
• Infezione cronica da HIV-1
• In regime stabile definito come trattamento ART continuo per> 2 anni prima dello screening; nessun cambiamento nel regime o dosi dimenticate per ≤90 giorni prima della data di somministrazione pianificata.
• Livelli plasmatici di HIV-1 RNA al di sotto del limite di quantificazione: su tutti i risultati disponibili negli ultimi 12 mesi (valori singoli isolati ≥20 ma
• Conta delle cellule T CD4 nel sangue periferico >350 cellule/mm3 negli ultimi 2 anni prima dello screening
• Valori di laboratorio normali in ematologia, epatica, renale e altri sistemi per lo screening di sicurezza del laboratorio.
• - Disponibilità e capacità di rispettare, come valutato dallo sperimentatore, tutte le procedure relative allo studio.
• Sono stati precedentemente vaccinati per N. meningitidis con anamnesi documentata e/o hanno ricevuto una vaccinazione per N. meningitidis prima della somministrazione.
• Disposto a interrompere l'ART se idoneo all'interruzione del trattamento analitico.
• Disposti a rispettare le misure per prevenire la trasmissione e la reinfezione dell'HIV richieste dal protocollo.
• Deve aver ricevuto una serie di vaccinazioni COVID-19 e richiami come specificato dalle attuali raccomandazioni federali (CDC), con l'ultima dose ≥30 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione (abbreviati):

• Precedente resistenza ai farmaci HIV-1 documentata a ≥2 o più classi di ART definita come singole mutazioni chiave o un accumulo di mutazioni minori che determinano resistenza a intere classi di farmaci rispettivi negli ultimi 5 anni.
• Anamnesi di >1 variazione di ART dovuta a fallimento virologico nei 2 anni precedenti.
• Ricevuto nei 12 mesi precedenti o HCP prevede di prescrivere ART iniettabile a lunga durata d'azione.
• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) o allattamento al seno in qualsiasi momento fino a 48 settimane dopo la somministrazione.
• Storia della demenza da HIV.
• Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
• Storia di malattia cardiaca significativa negli ultimi 2 anni.
• Storia di malattia renale correlata all'HIV con funzionalità renale anormale.
• Storia di una o più infezioni opportunistiche correlate all'HIV o negli ultimi 2 anni.
• Evidenza di epatite acuta o cronica B e/o epatite C.
• Storia nota o diagnosi di cirrosi epatica.
• Diagnosi di steatosi epatica non alcolica o steatoepatite non alcolica avanzata.
• Storia nota di test cutaneo alla tubercolina positivo.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV (profilattico e/o terapeutico) entro l'anno precedente lo screening.
• Ricezione di qualsiasi prodotto di terapia genica approvato o sperimentale, in qualsiasi momento.
• Anticorpi neutralizzanti il ​​siero anti-AAV9 (Nabs) > ​​titolo 1:20.
• Test SARS-CoV-2 positivo noto entro 48 ore prima della data di somministrazione pianificata.