안정적인 ART에 대한 Aviremic HIV-1 감염 성인의 EBT-101 연구

포함 기준(약어):

• EBT-101-001(현재 연구) 및 EBT-101-002(LTFU 연구)에 대한 서면 동의서에 등록하고 서명할 의향이 있습니다.
• 18세에서 65세 사이의 연령(둘 다 포함).
• 체중 ≥45 및 ≤90kg.
• 코호트 A는 남성 피험자(출생 시 성별)만 등록합니다.
• 만성 HIV-1 감염
• 스크리닝 전 >2년 동안의 지속적인 ART 치료로 정의되는 안정적인 요법; 계획된 투여일 이전 ≤90일 동안 요법에 변화가 없거나 투여량을 놓친 경우.
• 정량 한계 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수준: 지난 12개월 동안 이용 가능한 모든 결과(격리된 단일 값 ≥20이지만
• 말초 혈액 CD4 T 세포 수 > 스크리닝 전 지난 2년 이내에 >350 세포/mm3
• 실험실 안전 스크리닝을 위한 혈액학, 간, 신장 및 기타 시스템의 정상적인 실험실 값.
• 연구자가 평가한 바에 따라 모든 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
• 이전에 문서화된 이력이 있는 N. meningitidis에 대한 예방접종을 받았고 및/또는 투여 전에 N. meningitidis 예방접종을 받았습니다.
• 분석적 치료를 중단할 자격이 있는 경우 ART를 기꺼이 중단합니다.
• 의정서에서 요구하는 HIV 전파 및 재감염을 방지하기 위한 조치를 기꺼이 준수합니다.
• 현재 연방(CDC) 권장 사항에 명시된 대로 COVID-19 예방 접종 시리즈 및 추가 접종을 받아야 하며 마지막 접종은 투약 전 30일 이상이어야 합니다.

제외 기준(약어):

• 지난 5년 이내에 단일 주요 돌연변이 또는 작은 돌연변이의 축적으로 정의된 2개 이상의 ART 클래스에 대한 이전의 HIV-1 약물 내성이 문서화되어 전체 각 약물 클래스에 대한 내성을 초래했습니다.
• 지난 2년 동안 바이러스학적 실패로 인한 ART의 >1 변화 이력.
• 지난 12개월 이내에 받았거나 HCP가 지속형 주사용 ART를 처방할 계획입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나(본인 또는 파트너) 복용 후 48주 동안 언제든지 모유 수유를 할 예정입니다.
• HIV 치매의 역사.
• 진행성 다발성 백질뇌증의 병력.
• 지난 2년 동안 중대한 심장 질환의 병력.
• 비정상적인 신장 기능을 가진 HIV 관련 신장 질환의 병력.
• 하나 이상의 HIV 관련 기회 감염 병력 또는 지난 2년 이내.
• 급성 또는 만성 B형 간염 및/또는 C형 간염의 증거.
• 간경화의 알려진 병력 또는 진단.
• 비알코올성 지방간 또는 진행성 비알코올성 지방간염의 진단.
• 양성 투베르쿨린 피부 검사의 알려진 이력.
• 스크리닝 이전 1년 이내에 조사용 HIV 백신(예방 및/또는 치료)을 받은 경우.
• 언제든지 승인 또는 실험 중인 모든 유전자 치료 제품의 수령.
• 항-AAV9 혈청 중화 항체(Nab) >1:20 역가.
• 예정된 투약일 전 48시간 이내에 SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응이 확인되었습니다.