Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EBT-101 i aviremiske HIV-1-inficerede voksne på stabil ART

3. november 2023 opdateret af: Excision BioTherapeutics

En fase 1/2a, sekventiel kohorte, enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og farmakodynamik af EBT 101 i aviremiske HIV-1-inficerede voksne på stabil antiretroviral terapi

Dette er en First in Human (FIH) undersøgelse af EBT-101 administreret IV til aviremiske HIV-1-inficerede voksne på stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en FIH, open-label, sekventiel kohorte, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse af EBT-101 administreret IV til aviræmiske HIV-1-inficerede voksne på stabil ART.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere besøg til screening for at bestemme berettigelse. På dag 1 vil kvalificerede deltagere modtage en enkelt IV-dosis af EBT-101. Alle deltagere vil blive vurderet for berettigelse til en analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) af deres baggrunds-ART i uge 12. Alle deltagere vil blive fulgt gennem uge 48 (undersøgelsens afslutning). Deltagerne er forpligtet til at deltage i flere undersøgelsesbesøg på det kliniske sted, inklusive daglige besøg i de første 14 dage, efterfulgt af ugentlige besøg fra uge 12 til uge 48. Ikke-ATI-deltagere følges sjældnere efter uge 12.

Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt FIH-studiet (EBT-101-001), vil også blive tilmeldt et separat Long Term Follow Up (LTFU)-studie (EBT-101-002) til sikkerhedsovervågning. Varigheden af ​​LTFU-studiet vil vare op til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Trukket tilbage
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cooper Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Villig til at tilmelde og underskrive det skriftlige informerede samtykke til EBT-101-001 (aktuel undersøgelse) og EBT-101-002, LTFU-undersøgelsen.
  • Alder mellem 18 og 65 år (begge inklusive).
  • Kropsvægt ≥45 og ≤90 kg.
  • Kohorte A vil kun tilmelde mandlige forsøgspersoner (sex ved fødslen).
  • Kronisk HIV-1 infektion
  • På stabilt regime defineret som kontinuerlig ART-behandling i >2 år før screening; ingen ændringer i regimen eller glemte doser i ≤90 dage før den planlagte doseringsdato.
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer under kvantificeringsgrænsen: på alle tilgængelige resultater inden for de seneste 12 måneder (isolerede enkeltværdier ≥20 men
  • CD4 T-celletal i perifert blod >350 celler/mm3 inden for de sidste 2 år før screening
  • Normale laboratorieværdier i hæmatologi, lever, nyre og andre systemer til laboratoriesikkerhedsscreening.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer som vurderet af efterforskeren.
  • Har tidligere været vaccineret for N. meningitidis med dokumenteret anamnese og/eller modtaget en N. meningitidis-vaccination inden dosering.
  • Villig til at stoppe ART, hvis berettiget til analytisk behandlingsafbrydelse.
  • Villig til at overholde foranstaltningerne for at forhindre HIV-overførsel og geninfektion, som kræves af protokollen.
  • Skal have modtaget en COVID-19-vaccinationsserie og boostere som specificeret af gældende føderale (CDC) anbefalinger, med den sidste dosis ≥30 dage før dosering.

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Dokumenteret tidligere HIV-1 lægemiddelresistens over for ≥2 eller flere klasser af ART defineret som enkelte nøglemutationer eller en ophobning af mindre mutationer, der resulterer i resistens over for hele respektive lægemiddelklasser inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med >1 ændring i ART på grund af virologisk svigt i de foregående 2 år.
  • Modtaget inden for de foregående 12 måneder eller HCP planlægger at ordinere langtidsvirkende injicerbar ART.
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) eller at amme på et hvilket som helst tidspunkt gennem 48 uger efter dosis.
  • Historie om hiv-demens.
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom inden for de sidste 2 år.
  • Anamnese med HIV-relateret nyresygdom med unormal nyrefunktion.
  • Anamnese med en eller flere hiv-relaterede opportunistiske infektioner eller inden for de seneste 2 år.
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Kendt historie eller diagnose af levercirrhose.
  • Diagnose af alkoholfri fedtlever eller fremskreden ikke-alkoholisk steatohepatitis.
  • Kendt historie med positiv tuberkulin hudtest.
  • Modtagelse af enhver hiv-undersøgelsesvaccine (profylaktisk og/eller terapeutisk) inden for året før screening.
  • Modtagelse af ethvert genterapiprodukt godkendt eller eksperimentelt til enhver tid.
  • Anti-AAV9 serumneutraliserende antistoffer (Nabs) >1:20 titer.
  • Kendt positiv SARS-CoV-2-test inden for 48 timer før planlagt doseringsdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBT-101 Dosisniveau 1
Kohorte A: Deltagerne vil blive administreret dosis-niveau 1 af EBT-101
Biologisk: EBT-101
EBT-101 er et HIV-1-specifikt clustered regular interspaced short palindromic repeats (CRISPR)/Cas9 genredigeringssystem leveret af adenovirus-associeret virusvektor serotype 9 (AAV9) til intravenøs (IV) administration
Eksperimentel: EBT-101 Dosisniveau 2
Kohorte B: Deltagerne vil blive administreret dosis-niveau 2 af EBT-101
Biologisk: EBT-101
EBT-101 er et HIV-1-specifikt clustered regular interspaced short palindromic repeats (CRISPR)/Cas9 genredigeringssystem leveret af adenovirus-associeret virusvektor serotype 9 (AAV9) til intravenøs (IV) administration
Eksperimentel: EBT-101 Dosisniveau 3
Kohorte C: Deltagerne vil blive administreret dosis-niveau 3 af EBT-101
Biologisk: EBT-101
EBT-101 er et HIV-1-specifikt clustered regular interspaced short palindromic repeats (CRISPR)/Cas9 genredigeringssystem leveret af adenovirus-associeret virusvektor serotype 9 (AAV9) til intravenøs (IV) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af EBT-101
Tidsramme: 48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af EBT-101 vil blive vurderet baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) i henhold til Division of AIDS (DAIDS) 2017 over 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBT-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med EBT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner