Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EBT-101 u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z awiremią na stabilnej ART

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Excision BioTherapeutics

Faza 1/2a, sekwencyjne badanie kohortowe, z pojedynczą rosnącą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji i farmakodynamiki EBT 101 u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z awiremią, stosujących stabilną terapię przeciwretrowirusową

Jest to badanie typu First in Human (FIH) dotyczące EBT-101 podawanego dożylnie dorosłym zakażonym HIV-1 z awiremią w ramach stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to FIH, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) EBT-101 podawanego dożylnie dorosłym zakażonym HIV-1 z awiremią na stabilnej ART.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w kilku wizytach przesiewowych w celu określenia uprawnień. Pierwszego dnia kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną EBT-101. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do przerwania leczenia analitycznego (ATI) ich podstawowego ART w 12. tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 48. tygodnia (koniec badania). Uczestnicy muszą uczestniczyć w wielu wizytach badawczych w ośrodku klinicznym, w tym w codziennych wizytach przez pierwsze 14 dni, a następnie w cotygodniowych wizytach od tygodnia 12 do tygodnia 48. Uczestnicy spoza ATI są obserwowani rzadziej po tygodniu 12.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania FIH (EBT-101-001), zostaną również włączeni do oddzielnego badania długoterminowego (LTFU) (EBT-101-002) w celu monitorowania bezpieczeństwa. Czas trwania badania LTFU wyniesie do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Wycofane
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cooper Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  • Chęć zapisania się i podpisania pisemnej świadomej zgody na EBT-101-001 (bieżące badanie) i EBT-101-002, badanie LTFU.
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Masa ciała ≥45 i ≤90 kg.
  • Kohorta A zapisze tylko osobników płci męskiej (płeć przy urodzeniu).
  • Przewlekła infekcja HIV-1
  • W stabilnym schemacie zdefiniowanym jako ciągłe leczenie ART przez >2 lata przed badaniem przesiewowym; brak zmian w schemacie lub pominiętych dawek przez ≤90 dni przed planowaną datą dawkowania.
  • Poziomy RNA wirusa HIV-1 w osoczu poniżej granicy oznaczalności: na podstawie wszystkich dostępnych wyników z ostatnich 12 miesięcy (pojedyncze wartości ≥20, ale
  • Liczba limfocytów T CD4 we krwi obwodowej >350 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 2 lat przed skriningiem
  • Normalne wartości laboratoryjne w hematologii, wątrobie, nerkach i innych systemach do badań przesiewowych bezpieczeństwa w laboratorium.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania, zgodnie z oceną Badacza, wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Były wcześniej szczepione przeciwko N. meningitidis z udokumentowaną historią i/lub otrzymały szczepienie przeciwko N. meningitidis przed podaniem dawki.
  • Chęć przerwania ART, jeśli kwalifikuje się do przerwania leczenia analitycznego.
  • Gotowość do przestrzegania środków zapobiegających przenoszeniu wirusa HIV i reinfekcji wymaganych przez protokół.
  • Musi otrzymać serię szczepień przeciwko COVID-19 i dawki przypominające zgodnie z aktualnymi zaleceniami federalnymi (CDC), z ostatnią dawką ≥30 dni przed dawkowaniem.

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  • Udokumentowana wcześniejsza oporność wirusa HIV-1 na ≥2 lub więcej klas ART zdefiniowana jako pojedyncze kluczowe mutacje lub nagromadzenie mniejszych mutacji, które skutkują opornością na całe odpowiednie klasy leków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia > 1 zmiany w ART z powodu niepowodzenia wirusologicznego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub HCP planuje przepisać długo działającą ART we wstrzyknięciach.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży (samodzielnie lub z partnerem) lub karmienie piersią w dowolnym momencie do 48 tygodni po przyjęciu dawki.
  • Historia demencji związanej z HIV.
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.
  • Historia istotnej choroby serca w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia choroby nerek związanej z HIV z nieprawidłową czynnością nerek.
  • Historia jednego lub więcej zakażeń oportunistycznych związanych z HIV lub w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dowody na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Znana historia lub rozpoznanie marskości wątroby.
  • Rozpoznanie niealkoholowego stłuszczenia wątroby lub zaawansowanego niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
  • Znana historia dodatniego testu skórnego tuberkulinowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciwko HIV (profilaktycznej i/lub terapeutycznej) w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Otrzymanie dowolnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego produktu terapii genowej w dowolnym momencie.
  • Przeciwciała neutralizujące surowicę anty-AAV9 (Nabs) >1:20 miano.
  • Znany pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin przed planowanym terminem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBT-101 Poziom dawki 1
Kohorta A: Uczestnikom zostanie podana dawka poziomu 1 EBT-101
Biologiczny: EBT-101
EBT-101 to specyficzny dla HIV-1 klastrowany, regularnie rozmieszczony system edycji genów krótkich powtórzeń palindromicznych (CRISPR)/Cas9, dostarczany przez wirus wektora związanego z adenowirusem serotyp 9 (AAV9) do podawania dożylnego (IV)
Eksperymentalny: EBT-101 Poziom dawki 2
Kohorta B: Uczestnikom zostanie podana dawka poziomu 2 EBT-101
Biologiczny: EBT-101
EBT-101 to specyficzny dla HIV-1 klastrowany, regularnie rozmieszczony system edycji genów krótkich powtórzeń palindromicznych (CRISPR)/Cas9, dostarczany przez wirus wektora związanego z adenowirusem serotyp 9 (AAV9) do podawania dożylnego (IV)
Eksperymentalny: EBT-101 poziom dawki 3
Kohorta C: Uczestnikom zostanie podana dawka poziomu 3 EBT-101
Biologiczny: EBT-101
EBT-101 to specyficzny dla HIV-1 klastrowany, regularnie rozmieszczony system edycji genów krótkich powtórzeń palindromicznych (CRISPR)/Cas9, dostarczany przez wirus wektora związanego z adenowirusem serotyp 9 (AAV9) do podawania dożylnego (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja EBT-101
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja EBT-101 zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Division of AIDS (DAIDS) 2017 w ciągu 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBT-101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na EBT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj