Vliv cvičení a hyperlipidické stravy na volnou cirkulující DNA u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva a zdravých jedinců (ASRHACOLS)
Vliv sportovní praxe a hyperlipidického jídla na volně cirkulující DNA u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva a zdravých subjektů. Fyziologická pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
20 subjektů bez malignity (poměr muž-žena 2 ku 1) odchylka v koncentraci DNA cirkulující mezi hodnotou naměřenou nalačno po 1 hodině odpočinku a poté na konci každého z po sobě jdoucích fází fyzické fyzické intenzity střední intenzity úsilí: šlapání 15 minut při 75 Wattech a poté 100 Wattech ergometru. Dávkování se bude opakovat po 15, 30 a 60 minutách zotavení. Po hodině zotavení bude subjekt požádán, aby zkonzumoval jídlo bohaté na tuk. Cirkulující DNA bude měřena 2 hodiny po skončení jídla.
40 pacientů s rakovinou tlustého střeva bude zařazeno do studie se dvěma návštěvami. První návštěva bude plánována při prvním cyklu chemoterapie, před chemoterapií. Při této návštěvě bude také studován vliv cvičení na plazmatické koncentrace cirkulující volné DNA u 40 pacientů s rakovinou tlustého střeva. Volná cirkulující DNA bude měřena nalačno po 1 hodině odpočinku, poté ihned po fyzické námaze s nízkou intenzitou: šlapání 3 minuty na 30W úrovni ergometru) a po 15, 30 a 60 minutách zotavení. Po hodině zotavení bude subjektu navrženo, aby konzumoval jídlo bohaté na tuk. Cirkulující DNA bude měřena 2 hodiny po skončení jídla. Druhá návštěva bude plánována na první sekundu chemoterapie, před chemoterapií. Volná cirkulující DNA bude měřena nalačno po 1 hodině odpočinku, poté ihned po fyzické námaze s nízkou intenzitou: šlapání 3 minuty na 30W úrovni ergometru a po 15, 30 a 60 minutách zotavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annie BERGERA
- Telefonní číslo: 33 1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Pierre LAURENT-PUIG, MD-PHD
- Telefonní číslo: 331 76 53 43 81
- E-mail: pierre.laurent-puig@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty bez malignity
- muži nebo ženy ve věku 40-70 let
Pacienti s rakovinou tlustého střeva
- muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Biopticky prokázaný karcinom tlustého střeva s indikací k chemoterapii
- Chemoterapie (první nebo druhá linie) nebyla zahájena
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty
- Ischemická srdeční anamnéza
- známé onemocnění srdce
- koncentrace hemoglobinu v krvi
- Akutní nebo chronická systémová onemocnění (kromě diabetu, esenciální nebo sekundární hypertenze pro pacienty)
- Těhotenství nebo kojení nebo probíhající
Subjekty bez malignity
- Kardiovaskulární rizikový faktor (aktivní kouření nebo více než 10 balených let, diabetes, hypertenze nebo známá dyslipidémie nekontrolovaná dietou)
- Rychlost glomerulární filtrace odhadnutá podle vzorce epi CKD (Chronické onemocnění ledvin - Epidemiology Collaboration) < 60 ml.min-1.1.73 m-²
- Kontraindikace ke cvičení
- Probíhá užívání léků (kromě estrogen-gestagenové antikoncepce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty bez malignity
Fyzická námaha střední intenzity a jídlo (jednou)
|
Šlapání 15 minut při 75 Wattech a poté 100 Wattech ergometru
Konzumace hyperlipidického jídla 60 minut po fyzické námaze
Vícenásobné měření cirkulující DNA: nalačno, na konci fyzické námahy, po 15, 30 a 60 minutách odpočinku, 120 minut po hyperlipidickém jídle. Dodatečné opatření bude provedeno pro subjekty bez malignity během úsilí. |
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou tlustého střeva
Fyzická námaha a jídlo s nízkou intenzitou (návštěva 1, den chemoterapie 1. cyklu) a fyzická námaha nízké intenzity (návštěva 2, den chemoterapie 2. cyklu)
|
Konzumace hyperlipidického jídla 60 minut po fyzické námaze
Vícenásobné měření cirkulující DNA: nalačno, na konci fyzické námahy, po 15, 30 a 60 minutách odpočinku, 120 minut po hyperlipidickém jídle. Dodatečné opatření bude provedeno pro subjekty bez malignity během úsilí.
Šlapání 3 minuty na úrovni 30 W ergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cirkulující DNA vyvolaná mírným úsilím u subjektů bez malignity
Časové okno: 0, 3, 15 minut cvičení, 15, 30 a 60 minut regenerace.
|
Kolísání koncentrace cirkulující DNA mezi hodnotou naměřenou po 1 hodině odpočinku, během a při obnově fyzické námahy střední intenzity
|
0, 3, 15 minut cvičení, 15, 30 a 60 minut regenerace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cirkulující DNA indukovaná hyperlipidickým jídlem u subjektů bez malignity
Časové okno: 0 minut (před jídlem) a 120 minut po jídle
|
Rozdíly v koncentraci cirkulující DNA mezi hodnotou naměřenou před a po hyperlipidickém jídle u subjektů bez malignity
|
0 minut (před jídlem) a 120 minut po jídle
|
|
Změna v cirkulující DNA vyvolaná mírným úsilím u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Časové okno: 0, 15, 30 a 60 minut zotavení.
|
Kolísání koncentrace cirkulující DNA mezi hodnotou naměřenou po 1 hodině odpočinku, během a při obnově fyzické námahy nízké intenzity
|
0, 15, 30 a 60 minut zotavení.
|
|
Změna v cirkulující DNA indukovaná hyperlipidickým jídlem u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Časové okno: 0 minut (před jídlem) a 120 minut po jídle
|
Rozdíl v koncentraci cirkulující DNA mezi hodnotou naměřenou před a po hyperlipidickém jídle
|
0 minut (před jídlem) a 120 minut po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre LAURENT-PUIG, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201461 (Jiný identifikátor: AP-HP)
- IDRCB 2020-A02872-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny Podpůrné informace: Studijní protokol Informovaný souhlasný formulář (ICF)
Časové okno:
Dva roky po poslední publikaci
Přístupová kritéria:
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .