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전이성 대장암 환자와 건강한 피험자의 운동과 고지질식이 자유순환 DNA에 미치는 영향 (ASRHACOLS)

2023년 4월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전이성 결장암 환자와 건강한 피험자의 자유 순환 DNA에 대한 스포츠 연습과 고지질 식사의 영향. 생리학적 파일럿 연구

순환하는 종양 DNA 연구를 통해 침습적 절차나 병리학적 연구 없이 환자의 혈액에서 순환하는 종양 DNA와 그 다양한 변형을 연구할 수 있습니다. 절제된 종양이 있는 대장-직장암 환자에서 순환하는 종양 DNA는 암의 전이성 재발을 예측하는 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 그러나 순환하는 종양 DNA의 일상적인 확장은 몇 가지 어려움으로 인해 제한적입니다. 종양 DNA를 순환시키는 함정 중 하나는 비종양 세포의 건강한 순환 DNA에 의해 크게 희석됩니다. 건강한 순환 DNA의 양은 특정 생리적 매개변수의 영향을 받는 것으로 설명되었습니다. 이 연구의 목적은 순환하는 DNA의 방출 동역학에 대한 스포츠 활동 및 식사와 관련된 생리적 요인의 영향에 대한 지식을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 종양이 없는 20명의 피험자(남녀 비율 2:1) 1시간 휴식 후 공복 상태에서 측정한 값과 중등도 강도의 물리적 운동의 각 연속 단계가 끝날 때 사이에 순환하는 DNA 농도의 변화 노력: 75와트에서 15분간 페달을 밟은 다음 에르고미터의 100와트. 15분, 30분 및 60분의 회복 후에 투여를 반복할 것입니다. 1시간의 회복 후 피험자는 지방이 풍부한 식사를 하도록 요청받을 것입니다. 순환 DNA는 식사 종료 2시간 후에 측정됩니다.

결장암 환자 40명이 2회 방문 연구에 등록됩니다. 첫 번째 방문은 화학 요법 전에 화학 요법의 첫 번째 주기에 계획됩니다. 이번 방문에서 대장암 환자 40명을 대상으로 순환 유리 DNA의 혈장 농도에 대한 운동의 영향도 연구할 예정입니다. 자유 순환 DNA는 1시간 휴식 후 공복 상태에서 측정한 다음 저강도 신체 활동 직후(에르고미터의 30와트 수준에서 3분간 페달링), 회복 15분, 30분 및 60분 후에 측정됩니다. 1시간의 회복 후 피험자는 지방이 풍부한 식사를 하도록 제안될 것입니다. 순환 DNA는 식사 종료 2시간 후에 측정됩니다. 두 번째 방문은 화학 요법 전에 화학 요법의 첫 번째 두 번째로 계획됩니다. Free circulating DNA는 1시간 휴식 후 공복 상태에서 측정되며, 저강도 신체 활동 직후: 30W 수준의 에르고미터에서 3분간 페달을 밟고 15분, 30분 및 60분의 회복 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 악성 종양이 없는 피험자

    • 40~70세의 남녀

  2. 대장암 환자

    • 18-85세의 남성 또는 여성
    • 화학 요법 적응증이 있는 생검으로 입증된 결장암
    • 화학요법(1차 또는 2차)이 시작되지 않음

제외 기준:

  1. 모든 과목

    • 허혈성 심장 병력
    • 알려진 심장병
    • 혈액 헤모글로빈 농도
    • 급성 또는 만성 전신 질환(당뇨병, 본태성 또는 속발성 고혈압 제외)
    • 임신 또는 모유 수유 또는 진행 중

  2. 악성 종양이 없는 피험자

    • 심혈관 위험 요인(적극적 흡연 또는 10갑년 이상, 당뇨병, 고혈압 또는 식이요법으로 조절되지 않는 알려진 이상지질혈증)
    • CKD epi(Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) 공식으로 추정한 사구체 여과율 < 60 ml.min-1.1.73 m-²
    • 운동 금기
    • 약물 복용 진행 중(에스트로겐-프로게스토겐 피임 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악성 종양이 없는 피험자
중등도 신체활동 및 식사(1회)
다른: 중간 강도의 신체적 노력
75와트에서 15분간 페달을 밟은 후 에르고미터의 100와트
다른: 고지혈증식
육체적 노력 60분 후 고지혈증 식사
진단 검사: 순환 DNA 측정

순환 DNA의 다중 측정: 공복, 육체적 노력이 끝난 후, 15분, 30분 및 60분 휴식 후, 고지혈증 식사 후 120분.

노력하는 동안 악성 종양이 없는 피험자에 대해 추가 측정이 수행됩니다.
실험적: 대장암 환자
저강도 신체 활동 및 식사(방문 1, 주기 1 화학 요법의 날) ​​및 저강도 신체 활동(방문 2, 주기 2 화학 요법의 날)
다른: 고지혈증식
육체적 노력 60분 후 고지혈증 식사
진단 검사: 순환 DNA 측정

순환 DNA의 다중 측정: 공복, 육체적 노력이 끝난 후, 15분, 30분 및 60분 휴식 후, 고지혈증 식사 후 120분.

노력하는 동안 악성 종양이 없는 피험자에 대해 추가 측정이 수행됩니다.

다른: 낮은 강도의 육체적 노력
에르고미터의 30와트 수준에서 3분간 페달링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성이 없는 피험자에서 적당한 노력으로 유도된 순환 DNA의 변화
기간: 운동 0분, 3분, 15분, 회복 15분, 30분, 60분.
1시간 휴식 후, 중등도 강도의 신체 활동 중 및 회복 시 측정된 값 사이의 순환 DNA 농도의 변화
운동 0분, 3분, 15분, 회복 15분, 30분, 60분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성이 없는 피험자에서 고지혈증 식사에 의해 유도된 순환 DNA의 변화
기간: 식전 0분, 식후 120분
악성 종양이 없는 피험자에서 고지혈증 식사 전과 후에 측정한 값 사이의 순환 DNA 농도의 변화
식전 0분, 식후 120분
대장암 환자에서 적당한 노력으로 유도된 순환 DNA의 변화
기간: 0분, 15분, 30분, 60분의 회복.
1시간 휴식 후, 저강도 신체활동 중 및 회복 시 측정값 사이의 순환 DNA 농도 변화
0분, 15분, 30분, 60분의 회복.
대장암 환자에서 고지혈증에 의한 혈중 DNA 변화
기간: 식전 0분, 식후 120분
고지혈증 식사 전과 후 측정값의 순환 DNA 농도 변화
식전 0분, 식후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Eurofins Biomnis

수사관

  • 수석 연구원: Pierre LAURENT-PUIG, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP201461 (기타 식별자: AP-HP)
  • IDRCB 2020-A02872-37 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다. 지원 정보: 연구 프로토콜 사전 동의서(ICF)

기간:

마지막 출판 후 2년

액세스 기준:

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.

데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.

IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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