Impatto dell'esercizio fisico e del pasto iperlipidico sul DNA in libera circolazione nei pazienti con carcinoma del colon metastatico e nei soggetti sani (ASRHACOLS)
Impatto della pratica sportiva e del pasto iperlipidico sul DNA in libera circolazione in pazienti con carcinoma del colon metastatico e soggetti sani. Studio pilota fisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
20 soggetti esenti da malignità (Rapporto Maschi-Femmine 2 a 1) la variazione della concentrazione di DNA circolante tra il valore misurato a stomaco vuoto dopo 1 ora di riposo, quindi al termine di ognuna delle successive fasi di attività fisica di moderata intensità sforzo: pedalare 15 minuti a 75 Watt poi 100 Watt dell'ergometro. I dosaggi verranno ripetuti dopo 15, 30 e 60 minuti di recupero. Dopo un'ora di recupero, al soggetto verrà chiesto di consumare un pasto ricco di grassi. Il DNA circolante sarà misurato 2 ore dopo la fine del pasto.
40 pazienti con cancro del colon saranno arruolati per uno studio di due visite. La prima visita sarà programmata al primo ciclo di chemioterapia, prima della chemioterapia. In questa visita verrà studiata anche l'influenza dell'esercizio sulle concentrazioni plasmatiche di DNA libero circolante in 40 pazienti con cancro al colon. Il DNA in libera circolazione verrà misurato a stomaco vuoto dopo 1 ora di riposo, poi subito dopo uno sforzo fisico di bassa intensità (3 minuti di pedalata a 30 Watt dell'ergometro) e dopo 15, 30 e 60 minuti di recupero. Dopo un'ora di recupero, al soggetto verrà proposto di consumare un pasto ricco di grassi. Il DNA circolante sarà misurato 2 ore dopo la fine del pasto. La seconda visita sarà programmata al primo secondo di chemioterapia, prima della chemioterapia. Il DNA in libera circolazione verrà misurato a stomaco vuoto dopo 1 ora di riposo, poi subito dopo uno sforzo fisico di bassa intensità: pedalata 3 min a 30 Watt di ergometro, e dopo 15, 30 e 60 minuti di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annie BERGERA
- Numero di telefono: 33 1 44 84 17 24
- Email: gestion-locale.drc@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contatto:
- Pierre LAURENT-PUIG, MD-PHD
- Numero di telefono: 331 76 53 43 81
- Email: pierre.laurent-puig@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti esenti da malignità
- uomini o donne di età compresa tra 40 e 70 anni
Pazienti con cancro al colon
- uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni
- Carcinoma del colon confermato da biopsia con indicazione alla chemioterapia
- Chemioterapia (prima linea o seconda linea) non iniziata
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti
- Anamnesi cardiaca ischemica
- malattia cardiaca nota
- concentrazione di emoglobina nel sangue
- Malattie sistemiche acute o croniche, (a parte diabete, ipertensione essenziale o secondaria per i pazienti)
- Gravidanza o allattamento o in corso
Soggetti esenti da malignità
- Fattore di rischio cardiovascolare (fumo attivo o superiore a 10 pacchetti-anno, diabete, ipertensione o dislipidemia nota non controllata dalla dieta)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula CKD epi (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) < 60 ml.min-1.1.73 m²
- Controindicazione all'esercizio
- Assunzione di farmaci in corso (ad eccezione della contraccezione estro-progestinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti esenti da malignità
Sforzo fisico e pasto di intensità moderata (una volta)
|
Pedalando 15 minuti a 75 Watt poi 100 Watt dell'ergometro
Consumare un pasto iperlipidico 60 minuti dopo uno sforzo fisico
Misura multipla del DNA circolante: a stomaco vuoto, al termine dello sforzo fisico, dopo 15, 30 e 60 minuti di riposo, 120 minuti dopo un pasto iperlipidico. Un'ulteriore misura si verificherà per i soggetti privi di malignità durante lo sforzo. |
|
Sperimentale: Pazienti con cancro al colon
Sforzo fisico e pasto a bassa intensità (visita 1, giorno della chemioterapia del ciclo 1) e sforzo fisico a bassa intensità (visita 2, giorno della chemioterapia del ciclo 2)
|
Consumare un pasto iperlipidico 60 minuti dopo uno sforzo fisico
Misura multipla del DNA circolante: a stomaco vuoto, al termine dello sforzo fisico, dopo 15, 30 e 60 minuti di riposo, 120 minuti dopo un pasto iperlipidico. Un'ulteriore misura si verificherà per i soggetti privi di malignità durante lo sforzo.
Pedalare 3 minuti al livello di 30 Watt dell'ergometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del DNA circolante indotta da uno sforzo moderato in soggetti senza malignità
Lasso di tempo: 0, 3, 15 minuti di esercizio, 15, 30 e 60 minuti di recupero.
|
Variazione della concentrazione di DNA circolante tra il valore misurato dopo 1 ora di riposo, durante e al recupero di uno sforzo fisico di moderata intensità
|
0, 3, 15 minuti di esercizio, 15, 30 e 60 minuti di recupero.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del DNA circolante indotta da pasto iperlipidico in soggetti liberi da malignità
Lasso di tempo: 0 minuti (prima di mangiare) e 120 minuti dopo aver mangiato
|
Variazione della concentrazione di DNA circolante tra il valore misurato prima e dopo un pasto iperlipidico in soggetti esenti da tumore maligno
|
0 minuti (prima di mangiare) e 120 minuti dopo aver mangiato
|
|
Cambiamento nel DNA circolante indotto da uno sforzo moderato nei pazienti con cancro del colon
Lasso di tempo: 0, 15, 30 e 60 minuti di recupero.
|
Variazione della concentrazione di DNA circolante tra il valore misurato dopo 1 ora di riposo, durante e al recupero di uno sforzo fisico di bassa intensità
|
0, 15, 30 e 60 minuti di recupero.
|
|
Cambiamento nel DNA circolante indotto dal pasto iperlipidico in pazienti con cancro del colon
Lasso di tempo: 0 minuti (prima di mangiare) e 120 minuti dopo aver mangiato
|
Variazione della concentrazione di DNA circolante tra il valore misurato prima e dopo un pasto iperlipidico
|
0 minuti (prima di mangiare) e 120 minuti dopo aver mangiato
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre LAURENT-PUIG, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201461 (Altro identificatore: AP-HP)
- IDRCB 2020-A02872-37 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso Informazioni di supporto: modulo di consenso informato del protocollo di studio (ICF)
Lasso di tempo:
Due anni dopo l'ultima pubblicazione
Criteri di accesso:
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.
La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori.
I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .