Indvirkning af træning og hyperlipidisk måltid på frit cirkulerende DNA hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og raske forsøgspersoner (ASRHACOLS)
Indvirkningen af idrætspraksis og hyperlipidisk måltid på frit cirkulerende DNA hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og raske forsøgspersoner. Fysiologisk pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
20 forsøgspersoner fri for malignitet (Mand-Female Ratio 2 til 1) variationen i koncentrationen af DNA, der cirkulerer mellem værdien målt på tom mave efter 1 times hvile, derefter ved slutningen af hvert af de successive stadier af moderat intensitet fysisk indsats: træde i pedalerne i 15 minutter ved 75 Watt og derefter 100 Watt på ergometeret. Doseringerne vil blive gentaget efter 15, 30 og 60 minutters bedring. Efter en times restitution vil forsøgspersonen blive bedt om at indtage et måltid rigt på fedt. Det cirkulerende DNA vil blive målt 2 timer efter afslutningen af måltidet.
40 patienter med tyktarmskræft vil blive tilmeldt en undersøgelse med to besøg. Det første besøg vil blive planlagt ved den første kemoterapicyklus før kemoterapien. Ved dette besøg vil træningens indflydelse på plasmakoncentrationer af cirkulerende frit DNA også blive undersøgt hos 40 patienter med tyktarmskræft. Frit cirkulerende DNA vil blive målt på tom mave efter 1 times hvile, derefter umiddelbart efter lavintensiv fysisk anstrengelse: træde i pedalerne i 3 minutter ved 30 Watt-niveauet på ergometeret) og efter 15, 30 og 60 minutters restitution. Efter en times restitution vil forsøgspersonen blive foreslået at indtage et måltid rigt på fedt. Det cirkulerende DNA vil blive målt 2 timer efter afslutningen af måltidet. Det andet besøg vil blive planlagt i det første sekund af kemoterapien, før kemoterapien. Frit cirkulerende DNA vil blive målt på tom mave efter 1 times hvile, derefter umiddelbart efter lavintensiv fysisk anstrengelse: træde i pedalerne i 3 minutter ved 30 Watt-niveauet på ergometeret og efter 15, 30 og 60 minutters restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annie BERGERA
- Telefonnummer: 33 1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Pierre LAURENT-PUIG, MD-PHD
- Telefonnummer: 331 76 53 43 81
- E-mail: pierre.laurent-puig@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner fri for malignitet
- mænd eller kvinder i alderen 40-70 år
Patienter med tyktarmskræft
- mænd eller kvinder i alderen 18-85 år
- Biopsi-påvist tyktarmskræft med indikation for kemiterapi
- Kemiterapi (første linje eller anden linje) er ikke startet
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
- Iskæmisk hjertehistorie
- kendt hjertesygdom
- blodets hæmoglobinkoncentration
- Akutte eller kroniske systemiske sygdomme (bortset fra diabetes, essentiel eller sekundær hypertension for patienter)
- Graviditet eller amning eller i gang
Emner fri for malignitet
- Kardiovaskulær risikofaktor (aktiv rygning eller mere end 10 pakkeår, diabetes, hypertension eller kendt dyslipidæmi, der ikke er kontrolleret af kosten)
- Glomerulær filtrationshastighed estimeret ved CKD epi (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel < 60 ml.min-1.1.73 m-²
- Kontraindikation til træning
- Lægemiddelindtagelse i gang (undtagen østrogen-gestagen prævention)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner fri for malignitet
Moderat intensitet fysisk anstrengelse og måltid (én gang)
|
Træd i 15 minutter ved 75 watt og derefter 100 watt af ergometeret
Spise et hyperlipidisk måltid 60 minutter efter en fysisk anstrengelse
Multipel mål for cirkulerende DNA: på tom mave, ved afslutningen af den fysiske anstrengelse, efter 15, 30 og 60 minutters hvile, 120 minutter efter et hyperlipidisk måltid. En yderligere foranstaltning vil ske for forsøgspersoner fri for malignitet under indsatsen. |
|
Eksperimentel: Patienter med tyktarmskræft
Lav intensitet fysisk anstrengelse og måltid (besøg 1, dag i cyklus 1 kemoterapi) og lav intensitet fysisk anstrengelse (besøg 2, dag i cyklus 2 kemoterapi)
|
Spise et hyperlipidisk måltid 60 minutter efter en fysisk anstrengelse
Multipel mål for cirkulerende DNA: på tom mave, ved afslutningen af den fysiske anstrengelse, efter 15, 30 og 60 minutters hvile, 120 minutter efter et hyperlipidisk måltid. En yderligere foranstaltning vil ske for forsøgspersoner fri for malignitet under indsatsen.
Træd i 3 minutter på ergometerets 30 Watt niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkulerende DNA fremkaldt af moderat indsats hos forsøgspersoner fri for malignitet
Tidsramme: 0, 3, 15 minutters træning, 15, 30 og 60 minutters restitution.
|
Variation i koncentrationen af cirkulerende DNA mellem værdien målt efter 1 times hvile, under og ved genopretning af moderat intensitet fysisk anstrengelse
|
0, 3, 15 minutters træning, 15, 30 og 60 minutters restitution.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkulerende DNA induceret af hyperlipidisk måltid hos forsøgspersoner fri for malignitet
Tidsramme: 0 minutter (før spisning) og 120 minutter efter spisning
|
Variation i koncentrationen af cirkulerende DNA mellem værdien målt før og efter et hyperlipidisk måltid hos forsøgspersoner fri for malignitet
|
0 minutter (før spisning) og 120 minutter efter spisning
|
|
Ændring i cirkulerende DNA induceret af moderat indsats hos patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 0, 15, 30 og 60 minutters restitution.
|
Variation i koncentrationen af cirkulerende DNA mellem værdien målt efter 1 times hvile, under og ved genopretning af lavintensiv fysisk anstrengelse
|
0, 15, 30 og 60 minutters restitution.
|
|
Ændring i cirkulerende DNA induceret af hyperlipidisk måltid hos patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 0 minutter (før spisning) og 120 minutter efter spisning
|
Variation i koncentrationen af cirkulerende DNA mellem værdien målt før og efter et hyperlipidisk måltid
|
0 minutter (før spisning) og 120 minutter efter spisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre LAURENT-PUIG, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201461 (Anden identifikator: AP-HP)
- IDRCB 2020-A02872-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD, der er detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse, kunne deles. Understøttende oplysninger: Undersøgelsesprotokol Informed Consent Form (ICF)
Tidsramme:
To år efter sidste udgivelse
Adgangskriterier:
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.
Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .