Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan ja hyperlipidiisen aterian vaikutus vapaaseen kiertävään DNA:han metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla ja terveillä koehenkilöillä (ASRHACOLS)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Urheiluharjoittelun ja hyperlipidiisen aterian vaikutus vapaaseen kiertävään DNA:han potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, ja terveillä henkilöillä. Fysiologinen pilottitutkimus

Kiertävän kasvain-DNA:n tutkimus mahdollistaa potilaan veressä kiertävän kasvain-DNA:n ja sen erilaisten muutosten tutkimisen ilman invasiivisia toimenpiteitä tai patologisia tutkimuksia. Potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on leikattu kasvain, kiertävää kasvain-DNA:ta voidaan käyttää syövän metastaattisen uusiutumisen ennustavana biomarkkerina. Kuitenkin kiertävän kasvain-DNA:n rutiinilaajentuminen on rajoitettua useiden vaikeuksien vuoksi. Yksi niistä iskuista, että kiertävä kasvain-DNA laimentaa suuresti ei-kasvainsoluista peräisin olevaa tervettä kiertävää DNA:ta. Terveen kiertävän DNA:n määrään on kuvattu vaikuttavan tietyt fysiologiset parametrit. Tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietoa urheiluun ja ruokailuun liittyvien fysiologisten tekijöiden vaikutuksesta kiertävän DNA:n vapautumiskinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 koehenkilöä, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia (mies-nainen suhde 2:1) kiertävän DNA-pitoisuuden vaihtelu tyhjään vatsaan 1 tunnin levon jälkeen mitatun arvon välillä ja sitten jokaisen peräkkäisen kohtalaisen intensiivisen fyysisen vaiheen lopussa. ponnistus: poljetaan 15 minuuttia 75 watilla ja sitten 100 watilla ergometriä. Annokset toistetaan 15, 30 ja 60 minuutin toipumisen jälkeen. Tunnin toipumisen jälkeen koehenkilöä pyydetään nauttimaan runsaasti rasvaa sisältävä ateria. Verenkierrossa oleva DNA mitataan 2 tuntia aterian päättymisen jälkeen.

Kahden käynnin tutkimukseen otetaan mukaan 40 paksusuolensyöpäpotilasta. Ensimmäinen käynti suunnitellaan ensimmäiselle kemoterapiajaksolle ennen kemoterapiaa. Tällä käynnillä tutkitaan myös liikunnan vaikutusta verenkierrossa olevan vapaan DNA:n pitoisuuksiin plasmassa 40 paksusuolensyöpäpotilaalla. Vapaana kiertävä DNA mitataan tyhjään vatsaan 1 tunnin levon jälkeen, sitten heti matalan intensiteetin fyysisen rasituksen jälkeen: polkemalla 3 minuuttia ergometrin 30 watin tasolla) ja 15, 30 ja 60 minuutin toipumisen jälkeen. Tunnin toipumisen jälkeen koehenkilöä ehdotetaan nauttimaan runsaasti rasvaa sisältävä ateria. Verenkierrossa oleva DNA mitataan 2 tuntia aterian päättymisen jälkeen. Toinen käynti suunnitellaan kemoterapian ensimmäisellä sekunnilla ennen kemoterapiaa. Vapaana kiertävä DNA mitataan tyhjään vatsaan 1 tunnin levon jälkeen, sitten heti matalan intensiivisen fyysisen rasituksen jälkeen: polkemalla 3 minuuttia ergometrin 30 watin tasolla ja 15, 30 ja 60 minuutin toipumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joissa ei ole pahanlaatuisia kasvaimia

    • 40-70-vuotiaat miehet tai naiset

  2. Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä

    • 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
    • Biopsialla todettu paksusuolensyöpä kemoterapiaaiheella
    • Kemioterapiaa (ensimmäinen tai toinen rivi) ei aloitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiheet

    • Iskeeminen sydänhistoria
    • tunnettu sydänsairaus
    • veren hemoglobiinipitoisuus
    • Akuutit tai krooniset systeemiset sairaudet (paitsi diabetes, essentiaalinen tai sekundaarinen verenpainetauti potilailla)
    • Raskaus tai imetys tai keskeneräinen

  2. Kohteet, joissa ei ole pahanlaatuisia kasvaimia

    • Kardiovaskulaarinen riskitekijä (aktiivinen tupakointi tai yli 10 pakkausvuotta, diabetes, verenpainetauti tai tunnettu dyslipidemia, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla)
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioitu CKD epi (krooninen munuaistauti - epidemiologinen yhteistyö) -kaavalla < 60 ml.min-1.1.73 m-²
    • Harjoittelun vasta-aihe
    • Lääkkeiden käyttö käynnissä (paitsi estrogeeni-progestogeeninen ehkäisy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, joissa ei ole pahanlaatuisia kasvaimia
Kohtalaisen intensiteetin fyysinen rasitus ja ateria (kerran)
Muut: Kohtalaisen intensiteetin fyysinen rasitus
Polkeminen 15 minuuttia 75 watilla ja sitten 100 wattia ergometrillä
Muut: Hyperlipidiinen ateria
Hyperlipidiisen aterian syöminen 60 minuuttia fyysisen rasituksen jälkeen
Diagnostinen testi: Kiertävän DNA:n mittaus

Moninkertainen verenkierron DNA:n mittaus: tyhjään mahaan, fyysisen rasituksen lopussa, 15, 30 ja 60 minuutin levon jälkeen, 120 minuuttia hyperlipidiisen aterian jälkeen.

Lisätoimenpide suoritetaan koehenkilöille, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia työn aikana.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä
Matalaintensiteettinen fyysinen rasitus ja ateria (käynti 1, syklin 1 päivä kemoterapia) ja matalan intensiteetin fyysinen rasitus (käynti 2, syklin 2 päivä kemoterapia)
Muut: Hyperlipidiinen ateria
Hyperlipidiisen aterian syöminen 60 minuuttia fyysisen rasituksen jälkeen
Diagnostinen testi: Kiertävän DNA:n mittaus

Moninkertainen verenkierron DNA:n mittaus: tyhjään mahaan, fyysisen rasituksen lopussa, 15, 30 ja 60 minuutin levon jälkeen, 120 minuuttia hyperlipidiisen aterian jälkeen.

Lisätoimenpide suoritetaan koehenkilöille, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia työn aikana.

Muut: Matala intensiteetin fyysinen rasitus
Polkeminen 3 minuuttia ergometrin 30 watin tasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävässä DNA:ssa, joka aiheutti kohtuullisen vaivannäön koehenkilöillä, joilla ei ole pahanlaatuisuutta
Aikaikkuna: 0, 3, 15 minuuttia harjoittelua, 15, 30 ja 60 minuuttia palautumista.
Kiertävän DNA:n pitoisuuden vaihtelu 1 tunnin levon jälkeen, kohtalaisen intensiivisen fyysisen rasituksen aikana ja palautuessa mitatun arvon välillä
0, 3, 15 minuuttia harjoittelua, 15, 30 ja 60 minuuttia palautumista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperlipidisen aterian aiheuttama muutos kiertävässä DNA:ssa koehenkilöillä, joilla ei ole pahanlaatuisuutta
Aikaikkuna: 0 minuuttia (ennen syömistä) ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Kiertävän DNA:n pitoisuuden vaihtelu ennen ja jälkeen hyperlipidiistä ateriaa mitatun arvon välillä koehenkilöillä, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia
0 minuuttia (ennen syömistä) ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Muutos kiertävässä DNA:ssa, joka aiheutuu kohtuullisesta ponnistuksesta paksusuolensyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 60 minuuttia palautumista.
Kiertävän DNA:n pitoisuuden vaihtelu 1 tunnin levon jälkeen mitatun arvon välillä, matalan intensiteetin fyysisen rasituksen aikana ja palautuessa
0, 15, 30 ja 60 minuuttia palautumista.
Hyperlipidisen aterian aiheuttama muutos kiertävässä DNA:ssa paksusuolensyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 0 minuuttia (ennen syömistä) ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Kiertävän DNA:n pitoisuuden vaihtelu ennen ja jälkeen hyperlipidiistä ateriaa mitatun arvon välillä
0 minuuttia (ennen syömistä) ja 120 minuuttia ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Eurofins Biomnis

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre LAURENT-PUIG, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201461 (Muu tunniste: AP-HP)
  • IDRCB 2020-A02872-37 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin protokollassa kuvattu IPD voitaisiin jakaa Tukitiedot: Tutkimusprotokollan tietoinen suostumuslomake (ICF)

Aikaikkuna:

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

Pääsyehdot:

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa