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Einfluss von Bewegung und hyperlipidischer Mahlzeit auf die frei zirkulierende DNA bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs und gesunden Probanden (ASRHACOLS)

14. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss von Sport und hyperlipidischer Mahlzeit auf frei zirkulierende DNA bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs und gesunden Probanden. Physiologische Pilotstudie

Die Untersuchung von zirkulierender Tumor-DNA ermöglicht es, ohne invasive Verfahren oder pathologische Studien die im Blut eines Patienten zirkulierende Tumor-DNA und ihre verschiedenen Veränderungen zu untersuchen. Bei Patienten mit Dickdarmkrebs mit reseziertem Tumor kann zirkulierende Tumor-DNA als prädiktiver Biomarker für einen metastasierten Krebsrückfall verwendet werden. Die routinemäßige Verlängerung zirkulierender Tumor-DNA bleibt jedoch aufgrund mehrerer Schwierigkeiten begrenzt. Einer der Fallstricke ist, dass zirkulierende Tumor-DNA durch gesunde zirkulierende DNA von Nicht-Tumorzellen stark verdünnt wird. Es wurde beschrieben, dass die Menge an gesunder zirkulierender DNA von bestimmten physiologischen Parametern beeinflusst wird. Ziel der Studie ist es, das Wissen über den Einfluss physiologischer Faktoren im Zusammenhang mit sportlicher Aktivität und Mahlzeiten auf die Freisetzungskinetik zirkulierender DNA zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Probanden ohne Malignität (Männer-Frauen-Verhältnis 2 zu 1) die Schwankung der zirkulierenden DNA-Konzentration zwischen dem Wert, der auf nüchternen Magen nach 1 Stunde Ruhe gemessen wurde, dann am Ende jeder der aufeinanderfolgenden Phasen mit mäßiger körperlicher Intensität Anstrengung: 15 Minuten Treten mit 75 Watt, dann 100 Watt des Ergometers. Die Dosierungen werden nach 15, 30 und 60 Minuten Erholung wiederholt. Nach einer Stunde Erholung wird der Proband gebeten, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen. Die zirkulierende DNA wird 2 Stunden nach Ende der Mahlzeit gemessen.

40 Patienten mit Dickdarmkrebs werden für eine Studie mit zwei Besuchen aufgenommen. Der erste Besuch wird im ersten Zyklus der Chemotherapie vor der Chemotherapie geplant. Bei diesem Besuch wird auch der Einfluss von Bewegung auf die Plasmakonzentrationen zirkulierender freier DNA bei 40 Patienten mit Dickdarmkrebs untersucht. Frei zirkulierende DNA wird auf nüchternen Magen nach 1 Stunde Ruhe gemessen, dann unmittelbar nach geringer körperlicher Anstrengung (3 Minuten Treten auf der 30-Watt-Stufe des Ergometers) und nach 15, 30 und 60 Minuten Erholung. Nach einer Stunde Erholung wird dem Probanden vorgeschlagen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen. Die zirkulierende DNA wird 2 Stunden nach Ende der Mahlzeit gemessen. Der zweite Besuch wird in der ersten Sekunde der Chemotherapie vor der Chemotherapie geplant. Frei zirkulierende DNA wird auf nüchternen Magen nach 1 Stunde Ruhe gemessen, dann unmittelbar nach geringer körperlicher Anstrengung: 3 min Treten auf der 30-Watt-Stufe des Ergometers und nach 15, 30 und 60 Minuten Erholung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen frei von Malignität

    • Männer oder Frauen im Alter von 40-70 Jahren

  2. Patienten mit Dickdarmkrebs

    • Männer oder Frauen im Alter von 18-85 Jahren
    • Durch Biopsie nachgewiesener Dickdarmkrebs mit Indikation zur Chemotherapie
    • Chemiotherapie (Erstlinien- oder Zweitlinientherapie) nicht begonnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Schulfächer

    • Ischämische Herzgeschichte
    • bekannte Herzkrankheit
    • Hämoglobinkonzentration im Blut
    • Akute oder chronische systemische Erkrankungen (außer Diabetes, essentieller oder sekundärer Hypertonie bei Patienten)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit oder im Gange

  2. Themen frei von Malignität

    • Herz-Kreislauf-Risikofaktor (aktives Rauchen oder mehr als 10 Packungsjahre, Diabetes, Bluthochdruck oder bekannte Dyslipidämie, die nicht durch die Ernährung kontrolliert wird)
    • Glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt nach der CKD-Epi-Formel (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) < 60 ml.min-1.1.73 m²
    • Kontraindikation für Sport
    • Laufende Medikamenteneinnahme (außer Östrogen-Gestagen-Kontrazeption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen frei von Malignität
Moderate körperliche Anstrengung und Mahlzeit (einmal)
Sonstiges: Körperliche Anstrengung mittlerer Intensität
15 Minuten Treten mit 75 Watt, dann 100 Watt des Ergometers
Sonstiges: Hyperlipidische Mahlzeit
Essen einer hyperlipidischen Mahlzeit 60 Minuten nach einer körperlichen Anstrengung
Diagnosetest: Maß für zirkulierende DNA

Mehrfachmessung der zirkulierenden DNA: auf nüchternen Magen, am Ende der körperlichen Anstrengung, nach 15, 30 und 60 Minuten Ruhe, 120 Minuten nach einer hyperlipidhaltigen Mahlzeit.

Bei malignitätsfreien Probanden wird während der Anstrengung eine zusätzliche Maßnahme durchgeführt.
Experimental: Patienten mit Dickdarmkrebs
Körperliche Anstrengung mit geringer Intensität und Mahlzeit (Besuch 1, Tag der Chemotherapie in Zyklus 1) und körperliche Anstrengung mit geringer Intensität (Besuch 2, Tag der Chemotherapie in Zyklus 2)
Sonstiges: Hyperlipidische Mahlzeit
Essen einer hyperlipidischen Mahlzeit 60 Minuten nach einer körperlichen Anstrengung
Diagnosetest: Maß für zirkulierende DNA

Mehrfachmessung der zirkulierenden DNA: auf nüchternen Magen, am Ende der körperlichen Anstrengung, nach 15, 30 und 60 Minuten Ruhe, 120 Minuten nach einer hyperlipidhaltigen Mahlzeit.

Bei malignitätsfreien Probanden wird während der Anstrengung eine zusätzliche Maßnahme durchgeführt.

Sonstiges: Körperliche Anstrengung geringer Intensität
Treten Sie 3 Minuten lang auf der 30-Watt-Stufe des Ergometers in die Pedale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden DNA, die durch mäßige Anstrengung bei Probanden ohne Malignität induziert wird
Zeitfenster: 0, 3, 15 Minuten Training, 15, 30 und 60 Minuten Erholung.
Schwankung der Konzentration zirkulierender DNA zwischen dem Wert, der nach 1 Stunde Ruhe, während und nach Erholung bei körperlicher Anstrengung mittlerer Intensität gemessen wurde
0, 3, 15 Minuten Training, 15, 30 und 60 Minuten Erholung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden DNA, induziert durch hyperlipidhaltige Mahlzeit bei Probanden ohne Malignität
Zeitfenster: 0 Minuten (vor dem Essen) und 120 Minuten nach dem Essen
Schwankung der Konzentration zirkulierender DNA zwischen dem gemessenen Wert vor und nach einer hyperlipidhaltigen Mahlzeit bei Personen ohne Malignität
0 Minuten (vor dem Essen) und 120 Minuten nach dem Essen
Veränderung der zirkulierenden DNA, die durch mäßige Anstrengung bei Patienten mit Dickdarmkrebs induziert wird
Zeitfenster: 0, 15, 30 und 60 Minuten Erholung.
Schwankung der Konzentration zirkulierender DNA zwischen dem gemessenen Wert nach 1 Stunde Ruhe, während und nach Erholung von körperlicher Anstrengung geringer Intensität
0, 15, 30 und 60 Minuten Erholung.
Veränderung der zirkulierenden DNA, induziert durch hyperlipidische Mahlzeit bei Patienten mit Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 0 Minuten (vor dem Essen) und 120 Minuten nach dem Essen
Schwankung der Konzentration zirkulierender DNA zwischen dem vor und nach einer hyperlipiden Mahlzeit gemessenen Wert
0 Minuten (vor dem Essen) und 120 Minuten nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Eurofins Biomnis

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre LAURENT-PUIG, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201461 (Andere Kennung: AP-HP)
  • IDRCB 2020-A02872-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte weitergegeben werden. Hintergrundinformationen: Studienprotokoll Einverständniserklärung (ICF)

Zeitfenster:

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

Zugangskriterien:

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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