Catheter Ablation and Surgical Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis
29. listopadu 2021 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
A Randomized Control Study of Catheter Ablation Versus Surgical Ablation as a Treatment in Patients With Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis: a Chinese Registry Study.
This is an open label, randomized parallel control clinical trial evaluating the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This is an open label, randomized parallel control clinical trial.
Patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis are 1:1:1 randomized into the group A (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + bi-atrial mapping + driver ablation), group B (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion) and group C (surgical ablation).
Postoperative recurrence rate and other indicators are analyzed to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mu Qin, M.D.
- Telefonní číslo: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Persistent AF with severe atrial fibrosis;
- Nonresponse or intolerance to ≥1 antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- With uncontrolled congestive heart failure;
- Having significant valvular disease;
- With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening;
- With Significant congenital heart disease;
- Ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
- Left atrial (LA) thrombus;
- Having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11. Previous atrial fibrillation ablation;
12. Presence of an implanted cardioverter-defibrillator; 13. Previous history of cardiac surgery; 14. Poor general health; 15. Life expectancy less than 6 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Cirkuferenční izolace plicní žíly + lineární ablace + bi-atriální mapování + ablace řidiče
|
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicních žil a lineární ablaci (ablaci linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s biatriálním mapováním a ablací řidiče.
|
|
Aktivní komparátor: Group B
Circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion
|
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicní žíly a lineární ablaci (ablaci linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s infuzí Marshallova etanolu do žíly.
|
|
Aktivní komparátor: Group C
Surgical ablation
|
Patients receive surgical ablation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) recurrence rate
Časové okno: up to 12 months after enrollment
|
AF/AFL/AT recurrence is defined as presence of documented AF/AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative AF recurrence rate
Časové okno: up to 12 months after enrollment
|
AF recurrence is defined as presence of documented AF episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Postoperative AFL/AT rate
Časové okno: up to 12 months after enrollment
|
occurrence of AFL/AT is defined as presence of documented AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Incidence of complications
Časové okno: up to 12 months after enrollment
|
death, atrioesophageal fistula, cardiac tamponade/perforation, myocardial infarction, stroke/cerebrovascular accident, thromboembolism, diaphragmatic paralysis, pneumothorax, pleural effusion, heart block, pulmonary vein stenosis, pulmonary edema, pericarditis and major vascular access complication or bleeding
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
Časové okno: up to 12 months after enrollment
|
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
|
up to 12 months after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAAF II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .