Catheter Ablation and Surgical Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
A Randomized Control Study of Catheter Ablation Versus Surgical Ablation as a Treatment in Patients With Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis: a Chinese Registry Study.
This is an open label, randomized parallel control clinical trial evaluating the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open label, randomized parallel control clinical trial.
Patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis are 1:1:1 randomized into the group A (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + bi-atrial mapping + driver ablation), group B (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion) and group C (surgical ablation).
Postoperative recurrence rate and other indicators are analyzed to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, M.D.
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Persistent AF with severe atrial fibrosis;
- Nonresponse or intolerance to ≥1 antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- With uncontrolled congestive heart failure;
- Having significant valvular disease;
- With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening;
- With Significant congenital heart disease;
- Ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
- Left atrial (LA) thrombus;
- Having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11. Previous atrial fibrillation ablation;
12. Presence of an implanted cardioverter-defibrillator; 13. Previous history of cardiac surgery; 14. Poor general health; 15. Life expectancy less than 6 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Aislamiento de venas pulmonares circunferenciales + ablación lineal + mapeo biauricular + ablación de conductor
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Los pacientes reciben aislamiento de la vena pulmonar circunferencial y ablación lineal (ablación de una línea del techo y una línea del istmo mitral) combinada con mapeo biauricular y ablación del conductor.
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Comparador activo: Group B
Circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion
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Los pacientes reciben aislamiento de la vena pulmonar circunferencial y ablación lineal (ablación de una línea del techo y una línea del istmo mitral) combinada con infusión de etanol en la vena de Marshall.
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Comparador activo: Group C
Surgical ablation
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Patients receive surgical ablation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) recurrence rate
Periodo de tiempo: up to 12 months after enrollment
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AF/AFL/AT recurrence is defined as presence of documented AF/AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
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up to 12 months after enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative AF recurrence rate
Periodo de tiempo: up to 12 months after enrollment
|
AF recurrence is defined as presence of documented AF episodes of 30 seconds or longer duration
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up to 12 months after enrollment
|
|
Postoperative AFL/AT rate
Periodo de tiempo: up to 12 months after enrollment
|
occurrence of AFL/AT is defined as presence of documented AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
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up to 12 months after enrollment
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Incidence of complications
Periodo de tiempo: up to 12 months after enrollment
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death, atrioesophageal fistula, cardiac tamponade/perforation, myocardial infarction, stroke/cerebrovascular accident, thromboembolism, diaphragmatic paralysis, pneumothorax, pleural effusion, heart block, pulmonary vein stenosis, pulmonary edema, pericarditis and major vascular access complication or bleeding
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up to 12 months after enrollment
|
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Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
Periodo de tiempo: up to 12 months after enrollment
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Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
|
up to 12 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAAF II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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