Catheter Ablation and Surgical Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis
29 ноября 2021 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
A Randomized Control Study of Catheter Ablation Versus Surgical Ablation as a Treatment in Patients With Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis: a Chinese Registry Study.
This is an open label, randomized parallel control clinical trial evaluating the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This is an open label, randomized parallel control clinical trial.
Patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis are 1:1:1 randomized into the group A (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + bi-atrial mapping + driver ablation), group B (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion) and group C (surgical ablation).
Postoperative recurrence rate and other indicators are analyzed to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mu Qin, M.D.
- Номер телефона: +8613052320103
- Электронная почта: qinmuae@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Persistent AF with severe atrial fibrosis;
- Nonresponse or intolerance to ≥1 antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- With uncontrolled congestive heart failure;
- Having significant valvular disease;
- With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening;
- With Significant congenital heart disease;
- Ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
- Left atrial (LA) thrombus;
- Having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11. Previous atrial fibrillation ablation;
12. Presence of an implanted cardioverter-defibrillator; 13. Previous history of cardiac surgery; 14. Poor general health; 15. Life expectancy less than 6 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Круговая изоляция легочных вен + линейная абляция + двухпредсердное картирование + драйверная абляция
|
Пациентам проводят круговую изоляцию легочных вен и линейную абляцию (абляцию линии крыши и линии митрального перешейка) в сочетании с двухпредсердным картированием и драйверной аблацией.
|
|
Активный компаратор: Group B
Circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion
|
Пациентам проводят круговую изоляцию легочных вен и линейную аблацию (аблацию линии крыши и линии митрального перешейка) в сочетании с инфузией этанола в вену Маршалла.
|
|
Активный компаратор: Group C
Surgical ablation
|
Patients receive surgical ablation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) recurrence rate
Временное ограничение: up to 12 months after enrollment
|
AF/AFL/AT recurrence is defined as presence of documented AF/AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative AF recurrence rate
Временное ограничение: up to 12 months after enrollment
|
AF recurrence is defined as presence of documented AF episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Postoperative AFL/AT rate
Временное ограничение: up to 12 months after enrollment
|
occurrence of AFL/AT is defined as presence of documented AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Incidence of complications
Временное ограничение: up to 12 months after enrollment
|
death, atrioesophageal fistula, cardiac tamponade/perforation, myocardial infarction, stroke/cerebrovascular accident, thromboembolism, diaphragmatic paralysis, pneumothorax, pleural effusion, heart block, pulmonary vein stenosis, pulmonary edema, pericarditis and major vascular access complication or bleeding
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
Временное ограничение: up to 12 months after enrollment
|
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
|
up to 12 months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAAF II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .