Catheter Ablation and Surgical Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
A Randomized Control Study of Catheter Ablation Versus Surgical Ablation as a Treatment in Patients With Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis: a Chinese Registry Study.
This is an open label, randomized parallel control clinical trial evaluating the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
This is an open label, randomized parallel control clinical trial.
Patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis are 1:1:1 randomized into the group A (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + bi-atrial mapping + driver ablation), group B (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion) and group C (surgical ablation).
Postoperative recurrence rate and other indicators are analyzed to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mu Qin, M.D.
- Numer telefonu: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Persistent AF with severe atrial fibrosis;
- Nonresponse or intolerance to ≥1 antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- With uncontrolled congestive heart failure;
- Having significant valvular disease;
- With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening;
- With Significant congenital heart disease;
- Ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
- Left atrial (LA) thrombus;
- Having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11. Previous atrial fibrillation ablation;
12. Presence of an implanted cardioverter-defibrillator; 13. Previous history of cardiac surgery; 14. Poor general health; 15. Life expectancy less than 6 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + mapowanie dwuprzedsionkowe + ablacja kierowcy
|
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych i ablację liniową (ablację linii dachu i linii cieśni mitralnej) w połączeniu z mapowaniem dwuprzedsionkowym i ablacją kierowcy.
|
|
Aktywny komparator: Group B
Circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion
|
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych oraz ablację liniową (ablację linii dachu i cieśni mitralnej) połączoną z wlewem etanolu do żyły Marshalla.
|
|
Aktywny komparator: Group C
Surgical ablation
|
Patients receive surgical ablation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) recurrence rate
Ramy czasowe: up to 12 months after enrollment
|
AF/AFL/AT recurrence is defined as presence of documented AF/AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative AF recurrence rate
Ramy czasowe: up to 12 months after enrollment
|
AF recurrence is defined as presence of documented AF episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Postoperative AFL/AT rate
Ramy czasowe: up to 12 months after enrollment
|
occurrence of AFL/AT is defined as presence of documented AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Incidence of complications
Ramy czasowe: up to 12 months after enrollment
|
death, atrioesophageal fistula, cardiac tamponade/perforation, myocardial infarction, stroke/cerebrovascular accident, thromboembolism, diaphragmatic paralysis, pneumothorax, pleural effusion, heart block, pulmonary vein stenosis, pulmonary edema, pericarditis and major vascular access complication or bleeding
|
up to 12 months after enrollment
|
|
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
Ramy czasowe: up to 12 months after enrollment
|
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
|
up to 12 months after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAAF II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .