Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catheter Ablation and Surgical Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis

29 november 2021 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

A Randomized Control Study of Catheter Ablation Versus Surgical Ablation as a Treatment in Patients With Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis: a Chinese Registry Study.

This is an open label, randomized parallel control clinical trial evaluating the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open label, randomized parallel control clinical trial. Patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis are 1:1:1 randomized into the group A (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + bi-atrial mapping + driver ablation), group B (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion) and group C (surgical ablation). Postoperative recurrence rate and other indicators are analyzed to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mu Qin, M.D.
  • Telefoonnummer: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Persistent AF with severe atrial fibrosis;
  3. Nonresponse or intolerance to ≥1 antiarrhythmic drug.

Exclusion Criteria:

  1. With uncontrolled congestive heart failure;
  2. Having significant valvular disease;
  3. With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening;
  4. With Significant congenital heart disease;
  5. Ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
  6. Allergic to contrast media;
  7. Contraindication to anticoagulation medications;
  8. Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
  9. Left atrial (LA) thrombus;
  10. Having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11. Previous atrial fibrillation ablation;

12. Presence of an implanted cardioverter-defibrillator; 13. Previous history of cardiac surgery; 14. Poor general health; 15. Life expectancy less than 6 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Circumferentiële longaderisolatie + lineaire ablatie + bi-atriale mapping + driver-ablatie
Procedure: Circumferentiële longaderisolatie + lineaire ablatie + bi-atriale mapping + driver-ablatie
Patiënten krijgen perifere longaderisolatie en lineaire ablatie (ablatie van een daklijn en een mitralisklep isthmuslijn) gecombineerd met bi-atriale mapping en driver-ablatie.
Actieve vergelijker: Group B
Circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion
Procedure: Circumferentiële longaderisolatie + lineaire ablatie + ader van Marshall-ethanolinfusie
Patiënten krijgen perifere longaderisolatie en lineaire ablatie (ablatie van een daklijn en een mitralisklep landengtelijn) gecombineerd met ader van Marshall-ethanolinfusie.
Actieve vergelijker: Group C
Surgical ablation
Procedure: Surgical ablation
Patients receive surgical ablation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) recurrence rate
Tijdsspanne: up to 12 months after enrollment
AF/AFL/AT recurrence is defined as presence of documented AF/AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
up to 12 months after enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative AF recurrence rate
Tijdsspanne: up to 12 months after enrollment
AF recurrence is defined as presence of documented AF episodes of 30 seconds or longer duration
up to 12 months after enrollment
Postoperative AFL/AT rate
Tijdsspanne: up to 12 months after enrollment
occurrence of AFL/AT is defined as presence of documented AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
up to 12 months after enrollment
Incidence of complications
Tijdsspanne: up to 12 months after enrollment
death, atrioesophageal fistula, cardiac tamponade/perforation, myocardial infarction, stroke/cerebrovascular accident, thromboembolism, diaphragmatic paralysis, pneumothorax, pleural effusion, heart block, pulmonary vein stenosis, pulmonary edema, pericarditis and major vascular access complication or bleeding
up to 12 months after enrollment
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: up to 12 months after enrollment
Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
up to 12 months after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAAF II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Circumferentiële longaderisolatie + lineaire ablatie + bi-atriale mapping + driver-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren