Catheter Ablation and Surgical Ablation of Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis
29 novembre 2021 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
A Randomized Control Study of Catheter Ablation Versus Surgical Ablation as a Treatment in Patients With Persistent Atrial Fibrillation With Severe Atrial Fibrosis: a Chinese Registry Study.
This is an open label, randomized parallel control clinical trial evaluating the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is an open label, randomized parallel control clinical trial.
Patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis are 1:1:1 randomized into the group A (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + bi-atrial mapping + driver ablation), group B (circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion) and group C (surgical ablation).
Postoperative recurrence rate and other indicators are analyzed to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation and surgical ablation in patients with persistent atrial fibrillation with severe atrial fibrosis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mu Qin, M.D.
- Numero di telefono: +8613052320103
- Email: qinmuae@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Persistent AF with severe atrial fibrosis;
- Nonresponse or intolerance to ≥1 antiarrhythmic drug.
Exclusion Criteria:
- With uncontrolled congestive heart failure;
- Having significant valvular disease;
- With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening;
- With Significant congenital heart disease;
- Ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
- Left atrial (LA) thrombus;
- Having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11. Previous atrial fibrillation ablation;
12. Presence of an implanted cardioverter-defibrillator; 13. Previous history of cardiac surgery; 14. Poor general health; 15. Life expectancy less than 6 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del driver
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I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione di una linea del tetto e di una linea dell'istmo mitralico) in combinazione con la mappatura bi-atriale e l'ablazione del conducente.
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Comparatore attivo: Group B
Circumferential pulmonary vein isolation + linear ablation + vein of Marshall ethanol infusion
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I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione della linea del tetto e della linea dell'istmo mitralico) in combinazione con la vena dell'infusione di etanolo Marshall.
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Comparatore attivo: Group C
Surgical ablation
|
Patients receive surgical ablation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) recurrence rate
Lasso di tempo: up to 12 months after enrollment
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AF/AFL/AT recurrence is defined as presence of documented AF/AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
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up to 12 months after enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative AF recurrence rate
Lasso di tempo: up to 12 months after enrollment
|
AF recurrence is defined as presence of documented AF episodes of 30 seconds or longer duration
|
up to 12 months after enrollment
|
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Postoperative AFL/AT rate
Lasso di tempo: up to 12 months after enrollment
|
occurrence of AFL/AT is defined as presence of documented AFL/AT episodes of 30 seconds or longer duration
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up to 12 months after enrollment
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Incidence of complications
Lasso di tempo: up to 12 months after enrollment
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death, atrioesophageal fistula, cardiac tamponade/perforation, myocardial infarction, stroke/cerebrovascular accident, thromboembolism, diaphragmatic paralysis, pneumothorax, pleural effusion, heart block, pulmonary vein stenosis, pulmonary edema, pericarditis and major vascular access complication or bleeding
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up to 12 months after enrollment
|
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Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
Lasso di tempo: up to 12 months after enrollment
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Changes in the diameter of the left atrium and the left ventricular ejection fraction
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up to 12 months after enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAAF II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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