- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05164731
Klinická studie imunizačního schématu třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) u dospělých ve věku 18 let a více
14. února 2022 aktualizováno: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinická studie imunizačního schématu třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) u dospělých ve věku 18 let a více po dvoudávkovém schématu
Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky vakcíny SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell) u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří naočkovali třetí dávku po 3, 4, 5 nebo 6 měsících od ukončení dvoudávkového schématu z Ústavu lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
880
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Mile, Yunnan, Čína, 652399
- Nábor
- Mile City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jianmei Zhou
- Telefonní číslo: 0873-6122274
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Axilární teplota ≤37,0 ℃.
- ve věku 18 let a více, po 3, 4, 5 nebo 6 měsících od ukončení dvoudávkového schématu Institutu lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
- Prokázaná právní totožnost, mohla přijít každá návštěva.
- Účastníci by měli porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jasnou anamnézou infekce SARS-CoV-2.
- Používání krevních přípravků po základní imunizaci nebo po imunosupresivní léčbě.
- Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka od screeningu do 6 měsíců po očkování.
- Alergická na účinnou látku ve vakcíně, jakoukoli neúčinnou látku nebo látku použitou v procesu přípravy (hydroxid hlinitý, glycin);
- Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
- Nemoci, které nelze ovlivnit léky, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, astma.
- Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
- Očkování jakoukoliv vakcínou do 14 dnů.
- Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 měsíce po dvou dávkách
třetí dávka byla podána 3 měsíce po dvou dávkách
|
třetí dávka byla podána 3, 4, 5 nebo 6 měsíců po dvou dávkách
|
|
Experimentální: 4 měsíce po dvou dávkách
třetí dávka byla podána 4 měsíce po dvou dávkách
|
třetí dávka byla podána 3, 4, 5 nebo 6 měsíců po dvou dávkách
|
|
Experimentální: 5 měsíců po dvou dávkách
třetí dávka byla podána 5 měsíců po dvou dávkách
|
třetí dávka byla podána 3, 4, 5 nebo 6 měsíců po dvou dávkách
|
|
Experimentální: 6 měsíců po dvou dávkách
třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách
|
třetí dávka byla podána 3, 4, 5 nebo 6 měsíců po dvou dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
Míra sérokonverze neutralizačních a IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek a IgG proti SARS-CoV-2 v séru pro schéma třetí dávky imunizace
|
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
|
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk pro schéma imunizace třetí dávkou
|
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .