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Klinische Studie zum Immunisierungsplan für die dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei Erwachsenen ab 18 Jahren

14. Februar 2022 aktualisiert von: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Studie zum Impfschema der dritten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach einem Zwei-Dosen-Impfschema

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis SARS-CoV-2-Impfstoff, inaktiviert (Vero-Zelle) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die die dritte Dosis nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Impfplans geimpft haben des Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yunnan
      • Mile, Yunnan, China, 652399
        • Rekrutierung
        • Mile City Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jianmei Zhou
          • Telefonnummer: 0873-6122274

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Axillartemperatur ≤37,0 ℃.
  2. ab 18 Jahren, nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Programms des Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff.
  3. Nachgewiesene rechtliche Identität, könnte jeder Besuch kommen.
  4. Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einverständniserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit eindeutiger Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
  2. Verwendung von Blutprodukten nach einer Grundimmunisierung oder einer immunsuppressiven Therapie.
  3. Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder planen, schwanger zu werden, oder planen, Samen oder Eizellen aus dem Screening bis 6 Monate nach der Impfung zu spenden.
  4. Allergisch gegen den Wirkstoff im Impfstoff, jede inaktive Substanz oder Substanz, die im Herstellungsprozess verwendet wird (Aluminiumhydroxid, Glycin);
  5. Abnorme klinische Manifestationen in der Anamnese und auszuschließende schwere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Geschichte von bösartigen Tumoren.
  6. Krankheiten, die nicht durch Medikamente bekämpft werden können, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege hatten.
  8. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen.
  9. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 3 Monate nach zwei Dosen verabreicht
die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
Experimental: 4 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 4 Monate nach zwei Dosen gegeben
die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
Experimental: 5 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 5 Monate nach zwei Dosen verabreicht
die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
Experimental: 6 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
7 Tage nach der Impfung
Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate von neutralisierenden und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern und IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum für den Impfplan mit der dritten Dosis
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort für den Impfplan mit der dritten Dosis
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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