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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164731
Klinische Studie zum Immunisierungsplan für die dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei Erwachsenen ab 18 Jahren
14. Februar 2022 aktualisiert von: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinische Studie zum Impfschema der dritten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach einem Zwei-Dosen-Impfschema
Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis SARS-CoV-2-Impfstoff, inaktiviert (Vero-Zelle) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die die dritte Dosis nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Impfplans geimpft haben des Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
880
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Mile, Yunnan, China, 652399
- Rekrutierung
- Mile City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jianmei Zhou
- Telefonnummer: 0873-6122274
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Axillartemperatur ≤37,0 ℃.
- ab 18 Jahren, nach 3, 4, 5 oder 6 Monaten nach Abschluss des Zwei-Dosen-Programms des Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktivierter Impfstoff.
- Nachgewiesene rechtliche Identität, könnte jeder Besuch kommen.
- Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einverständniserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit eindeutiger Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
- Verwendung von Blutprodukten nach einer Grundimmunisierung oder einer immunsuppressiven Therapie.
- Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder planen, schwanger zu werden, oder planen, Samen oder Eizellen aus dem Screening bis 6 Monate nach der Impfung zu spenden.
- Allergisch gegen den Wirkstoff im Impfstoff, jede inaktive Substanz oder Substanz, die im Herstellungsprozess verwendet wird (Aluminiumhydroxid, Glycin);
- Abnorme klinische Manifestationen in der Anamnese und auszuschließende schwere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Geschichte von bösartigen Tumoren.
- Krankheiten, die nicht durch Medikamente bekämpft werden können, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma.
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege hatten.
- Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen.
- Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 3 Monate nach zwei Dosen verabreicht
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die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
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Experimental: 4 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 4 Monate nach zwei Dosen gegeben
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die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
|
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Experimental: 5 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 5 Monate nach zwei Dosen verabreicht
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die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
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Experimental: 6 Monate nach zwei Dosen
die dritte Dosis wurde 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
|
die dritte Dosis wurde 3, 4, 5 oder 6 Monate nach zwei Dosen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen nach der Impfung
|
28 Tage nach der Impfung
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Serokonversionsrate von neutralisierenden und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
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Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern und IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum für den Impfplan mit der dritten Dosis
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0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
|
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SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort
Zeitfenster: 0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
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SARS-CoV-2-spezifische Gedächtnis-B- und -T-Zellantwort für den Impfplan mit der dritten Dosis
|
0 Tage bis 6 Monate nach der dritten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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