Studio clinico del programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato COVID-19, (Vero Cells) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
14 febbraio 2022 aggiornato da: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio clinico del programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato COVID-19, (Vero Cells) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni dopo un programma a due dosi
Valutare l'immunogenicità e la sicurezza della terza dose di vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno inoculato la terza dose dopo 3, 4, 5 o 6 mesi dal termine del programma di due dosi Vaccino inattivato SARS-CoV-2 dell'Accademia cinese delle scienze mediche dell'Istituto di biologia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
880
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Mile, Yunnan, Cina, 652399
- Reclutamento
- Mile City Centers for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Jianmei Zhou
- Numero di telefono: 0873-6122274
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
- di età pari o superiore a 18 anni, dopo 3, 4, 5 o 6 mesi dal completamento del programma di due dosi del vaccino inattivato SARS-CoV-2 dell'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
- Identità legale provata, potrebbe venire ad ogni visita.
- I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questo studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone con una storia chiara di infezione da SARS-CoV-2.
- Utilizzo di emoderivati dopo l'immunizzazione di base o in corso di terapia immunosoppressiva.
- - Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o stanno allattando, o pianificano una gravidanza o pianificano di donare sperma o ovuli dallo screening a 6 mesi dopo la vaccinazione.
- Allergia al principio attivo del vaccino, qualsiasi sostanza inattiva o sostanza utilizzata nel processo di preparazione (idrossido di alluminio, glicina);
- Anamnesi di manifestazioni cliniche anormali e malattie gravi da escludere, inclusi ma non limitati a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo, ossa e altre malattie del sistema, e una storia di tumori maligni.
- Malattie al di fuori del controllo dei farmaci, come ipertensione, diabete, asma.
- Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
- Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 14 giorni.
- Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3 mesi dopo due dosi
la terza dose è stata somministrata 3 mesi dopo due dosi
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il terzo è stato somministrato 3, 4, 5 o 6 mesi dopo due dosi
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Sperimentale: 4 mesi dopo due dosi
la terza dose è stata somministrata 4 mesi dopo due dosi
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il terzo è stato somministrato 3, 4, 5 o 6 mesi dopo due dosi
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Sperimentale: 5 mesi dopo due dosi
la terza dose è stata somministrata 5 mesi dopo due dosi
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il terzo è stato somministrato 3, 4, 5 o 6 mesi dopo due dosi
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Sperimentale: 6 mesi dopo due dosi
la terza dose è stata somministrata 6 mesi dopo due dosi
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il terzo è stato somministrato 3, 4, 5 o 6 mesi dopo due dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Insorgenza di reazioni/eventi avversi dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Insorgenza di reazioni/eventi avversi dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e IgG contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
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Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e delle IgG contro SARS-CoV-2 nel siero per il programma di immunizzazione della terza dose
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Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
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Risposta delle cellule B e T della memoria specifica SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
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Risposta delle cellule B e T di memoria specifica SARS-CoV-2 per il programma di immunizzazione della terza dose
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Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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