- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164731
Klinisk studie av den tredje dose-immuniseringsplanen for covid-19-inaktivert vaksine, (vero-celler) hos voksne i alderen 18 år og over
14. februar 2022 oppdatert av: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinisk studie av immuniseringsplanen for tredje dose av COVID-19-inaktivert vaksine (Vero-celler) hos voksne i alderen 18 år og oppover etter en to-doseplan
For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dosen SARS-CoV-2-vaksine, inaktivert (Vero-celle) hos voksne i alderen 18 år og oppover, som inokulerte den tredje dosen etter 3, 4, 5 eller 6 måneder siden fullført plan for to doser ved Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktivert vaksine.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Mile, Yunnan, Kina, 652399
- Rekruttering
- Mile City Centers for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Jianmei Zhou
- Telefonnummer: 0873-6122274
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
- i alderen 18 år og over, etter 3, 4, 5 eller 6 måneder siden fullført to doser av Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktivert vaksine.
- Bevist juridisk identitet, kunne komme hvert besøk.
- Deltakerne bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en klar historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
- Bruk av blodprodukter etter grunnleggende immunisering eller mottatt immunsuppressiv terapi.
- Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere sæd eller egg fra screeningen til 6 måneder etter vaksinasjon.
- Allergisk overfor det aktive stoffet i vaksinen, ethvert inaktivt stoff eller stoff som brukes i fremstillingsprosessen (aluminiumhydroksid, glycin);
- Anamnese med unormale kliniske manifestasjoner og alvorlige sykdommer som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemsykdommer, og en historie med ondartede svulster.
- Sykdommer utenfor medikamentkontroll, som høyt blodtrykk, diabetes, astma.
- De som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager.
- Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 14 dager.
- Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 måneder etter to doser
den tredje dosen ble gitt 3 måneder etter to doser
|
den tredje dosen ble gitt 3, 4, 5 eller 6 måneder etter to doser
|
|
Eksperimentell: 4 måneder etter to doser
den tredje dosen ble gitt 4 måneder etter to doser
|
den tredje dosen ble gitt 3, 4, 5 eller 6 måneder etter to doser
|
|
Eksperimentell: 5 måneder etter to doser
den tredje dosen ble gitt 5 måneder etter to doser
|
den tredje dosen ble gitt 3, 4, 5 eller 6 måneder etter to doser
|
|
Eksperimentell: 6 måneder etter to doser
den tredje dosen ble gitt 6 måneder etter to doser
|
den tredje dosen ble gitt 3, 4, 5 eller 6 måneder etter to doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede reaksjoner/hendelser rate
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Uønskede reaksjoner/hendelser rate
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
Serokonversjonshastighet av nøytraliserende antistoffer og IgG mot SARS-CoV-2 i serum for immuniseringsplan for tredje dose
|
Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
|
SARS-CoV-2-spesifikk minne B- og T-cellerespons
Tidsramme: Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
SARS-CoV-2-spesifikk minne B- og T-cellerespons for immuniseringsplanen for tredje dose
|
Fra 0 dager til 6 måneder etter tredje dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .