- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164731
Klinisk undersøgelse af den tredje dosis immuniseringsplan for COVID-19 inaktiveret vaccine, (veroceller) hos voksne i alderen 18 år og derover
14. februar 2022 opdateret af: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinisk undersøgelse af den tredje dosis immuniseringsplan for COVID-19 inaktiveret vaccine, (Vero-celler) hos voksne i alderen 18 år og derover efter en to-dosis tidsplan
For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den tredje dosis SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle) hos voksne i alderen 18 år og derover, som inokulerede den tredje dosis efter 3, 4, 5 eller 6 måneder efter afsluttet skema med to doser of Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
880
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Mile, Yunnan, Kina, 652399
- Rekruttering
- Mile City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jianmei Zhou
- Telefonnummer: 0873-6122274
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
- i alderen 18 år og derover, efter 3, 4, 5 eller 6 måneder siden afsluttet to doser af instituttet for medicinsk biologi, det kinesiske akademi for medicinske videnskaber, SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine.
- Dokumenteret juridisk identitet, kunne komme hvert besøg.
- Deltagerne bør forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en klar historie med SARS-CoV-2-infektion.
- Brug af blodprodukter efter grundlæggende immunisering eller modtagelse af immunsuppressiv terapi.
- Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 6 måneder efter vaccination.
- Allergisk over for det aktive stof i vaccinen, ethvert inaktivt stof eller stof, der anvendes i fremstillingsprocessen (aluminiumhydroxid, glycin);
- Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
- Sygdomme uden for lægemiddelkontrol, såsom forhøjet blodtryk, diabetes, astma.
- De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
- Vaccination med enhver vaccine inden for 14 dage.
- Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 måneder efter to doser
den tredje do blev givet 3 måneder efter to doser
|
den tredje do blev givet 3, 4, 5 eller 6 måneder efter to doser
|
|
Eksperimentel: 4 måneder efter to doser
den tredje do blev givet 4 måneder efter to doser
|
den tredje do blev givet 3, 4, 5 eller 6 måneder efter to doser
|
|
Eksperimentel: 5 måneder efter to doser
den tredje do blev givet 5 måneder efter to doser
|
den tredje do blev givet 3, 4, 5 eller 6 måneder efter to doser
|
|
Eksperimentel: 6 måneder efter to doser
den tredje do blev givet 6 måneder efter to doser
|
den tredje do blev givet 3, 4, 5 eller 6 måneder efter to doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter vaccination
|
7 dage efter vaccination
|
|
Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer og IgG mod SARS-CoV-2 i serum for den tredje dosis immuniseringsplan
|
Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
|
|
SARS-CoV-2-specifik hukommelse B- og T-cellerespons
Tidsramme: Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
|
SARS-CoV-2-specifik hukommelse B- og T-cellerespons for den tredje dosis immuniseringsplan
|
Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .