Badanie kliniczne schematu szczepienia trzecią dawką inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie kliniczne schematu szczepienia trzecią dawką szczepionki inaktywowanej przeciwko COVID-19 (komórki Vero) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych po schemacie dwóch dawek
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, które zaszczepiły trzecią dawkę po 3, 4, 5 lub 6 miesiącach od zakończenia schematu dwóch dawek Instytutu Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
880
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Mile, Yunnan, Chiny, 652399
- Rekrutacyjny
- Mile City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jianmei Zhou
- Numer telefonu: 0873-6122274
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
- w wieku 18 lat i więcej, po 3, 4, 5 lub 6 miesiącach od zakończenia dwudawkowego schematu inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 Instytutu Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
- Udowodniona tożsamość prawna, może przyjść każda wizyta.
- Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionki w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wyraźnym wywiadem zakażenia SARS-CoV-2.
- Stosowanie produktów krwiopochodnych po szczepieniu podstawowym lub terapii immunosupresyjnej.
- Uczestników, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe od badania przesiewowego do 6 miesięcy po szczepieniu.
- uczulenie na substancję czynną szczepionki, jakąkolwiek substancję nieaktywną lub substancję użytą w procesie przygotowania (wodorotlenek glinu, glicyna);
- Historia nieprawidłowych objawów klinicznych i poważnych chorób, które należy wykluczyć, w tym między innymi układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych chorób układu, oraz historia nowotworów złośliwych.
- Choroby niezależne od leków, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, astma.
- Ci, u których rozwinęła się ostra choroba w ciągu 2 tygodni lub mieli objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
- Immunizacja dowolną szczepionką w ciągu 14 dni.
- Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 miesiące po dwóch dawkach
trzecia dawka została podana 3 miesiące po dwóch dawkach
|
trzecia dawka została podana 3, 4, 5 lub 6 miesięcy po dwóch dawkach
|
|
Eksperymentalny: 4 miesiące po dwóch dawkach
trzecią dawkę podano 4 miesiące po dwóch dawkach
|
trzecia dawka została podana 3, 4, 5 lub 6 miesięcy po dwóch dawkach
|
|
Eksperymentalny: 5 miesięcy po dwóch dawkach
trzecią dawkę podano 5 miesięcy po dwóch dawkach
|
trzecia dawka została podana 3, 4, 5 lub 6 miesięcy po dwóch dawkach
|
|
Eksperymentalny: 6 miesięcy po dwóch dawkach
trzecią dawkę podano 6 miesięcy po dwóch dawkach
|
trzecia dawka została podana 3, 4, 5 lub 6 miesięcy po dwóch dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych/zdarzeń po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Częstość działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych/zdarzeń po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących i IgG przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących i IgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy dla schematu immunizacji trzecią dawką
|
Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
|
SARS-CoV-2 specyficzna odpowiedź komórek pamięci B i T
Ramy czasowe: Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
SARS-CoV-2 specyficzna odpowiedź limfocytów B i T pamięci dla schematu immunizacji trzecią dawką
|
Od 0 dni do 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zheng, Yunnan Center For Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .