Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D pro zlepšení svalové síly kvadricepsu

17. března 2025 aktualizováno: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Vitamin D jako intervence pro zlepšení svalové síly kvadricepsu u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Síla čtyřhlavého svalu je jedním z klíčových determinantů pro pacienty, aby splnili kritéria Return-to-Play (RTP) po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR), ve které je velikost svalu přímo spojena se svalovou silou. Atrofii čtyřhlavého svalu se po ACLR nelze vyhnout, ale rehabilitační program by měl zvýšit svalovou hmotu čtyřhlavého svalu. Navzdory dobré komplianci rehabilitace je však pokrok některých pacientů podprůměrný a nedochází k obnovení svalové hmoty. Atrofie čtyřhlavého svalu může přetrvávat i po dokončení rehabilitačního programu u téměř poloviny pacientů a příčina tohoto stavu je stále neznámá. To představuje oblast, která vyžaduje důkladné vyšetření, protože se ukázalo, že atrofie a slabost čtyřhlavého svalu jsou determinanty špatné funkce kolena, sníženého výkonu ve sportu a zvýšeného rizika opětovného zranění.

Atrofie čtyřhlavého svalu po ACLR je dobře zdokumentována. To může být způsobeno sníženou schopností znovu získat svalovou hmotu rehabilitací. Sportovci jsou jednou z vysoce rizikových skupin pro nedostatek vitaminu D. Nedostatek vitaminu D může potenciálně vést ke snížení hypertrofie při cvičení svalu, což vede k horšímu výsledku rehabilitace. Vitamin D je již dlouho uznáván pro svůj vliv na zdraví pohybového aparátu. Může mít přímý účinek na svalovou hypertrofii působením na specifické receptory vitaminu D (VDR) na myocytech a bylo zjištěno, že dostatečné nebo zvýšené hladiny vitaminu D u pacientů korelují se zvýšením velikosti, počtu a síly svalů. vlákna. Hypertrofie čtyřhlavého svalu po ACLR je spuštěna pohybovým tréninkem, usnadněným dietou a řadou vnitřních faktorů. Protože rehabilitační programy a diety jsou podobné u pacientů s různým rozsahem atrofie čtyřhlavého svalu, individuální reakce (vnitřní faktory) na cvičební trénink mohou být příčinou výsledné přetrvávající atrofie čtyřhlavého svalu. V této studii vědci předpokládají, že nedostatek vitaminu D může přispívat k přetrvávající atrofii a slabosti kvadricepsu.

S přísným dvojitě zaslepeným plánem výzkumu randomizované kontrolované studie (RCT) se náš návrh bude zabývat výzkumnými otázkami: „Zlepšují doplňky vitamínu D stav nedostatku vitamínu D u pacientů po rekonstrukci ACL?“ a „Zlepšuje vitamín D doplňky zlepšují sílu čtyřhlavého svalu u pacientů po ACLR?'

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-40 let s jednostranným poraněním ACL
  2. Sportovní zranění s Tegnerovým skóre 7
  3. Předoperační hladina vitaminu D v séru
  4. 4 měsíce po ACLR se hladina vitamínu D v séru zůstala
  5. LSI pro sílu kvadricepsu
  6. Obě kolena bez zranění/předchozí operace

Kritéria vyloučení:

  1. Současná zlomenina kosti, velké poranění menisku nebo chondrální poranění v plné tloušťce vyžadující pozměněný rehabilitační program po operaci
  2. Předoperační rentgenové známky artritidy
  3. Kovové implantáty, které by rušily MRI
  4. Non-HS štěp pro ACLR
  5. Pacient nedodržující rehabilitační program
  6. Pravidelní uživatelé solária

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekt v léčebné skupině bude dostávat jednu kapsli 2000 IU doplňku vitamínu D3 denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Subjekty obdrží 112 kapslí se 4 lahvičkami, 28 kapslí v každé lahvičce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekt ve skupině s placebem dostane jednu kapsli placeba denně, která vypadá úplně stejně jako kapsle vitaminu D3 s dobou trvání 16 týdnů.
Jiný: Placebo
Subjekty obdrží 112 kapslí se 4 lahvičkami, 28 kapslí v každé lahvičce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izokinetické svalové síly
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Dynamometr (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) bude použit pro měření izokinetické svalové síly v N. Subjekty provedou standardizované zahřívací cvičení (5 minut na kole), po kterém bude následovat test. Koncentrické/koncentrické kontrakce extenze/flexe kolena budou testovány při 60°/sa 180°/s. Subjekty budou sedět na židli dynamometru s kyčlemi ohnutými do 85°.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Změna biochemických testů
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Vzorky krve budou odebírány za podmínek bez lačnění. Získané sérum/plazma bude okamžitě skladováno při -80 °C až do analýzy. Stanovení 25(OH) Vit-D v séru: Hladiny 25(OH)Vit-D v séru budou měřeny komerční soupravou 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) podle pokynů výrobce, která poskytuje kvantitativní stanovení 25(OH ) Vitamin D3 a 25(OH) Vitamin D2. Citlivost: 1,98 ng/ml (Rozsah: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI Tloušťka svalů
Časové okno: 4 a 8 měsíců po operaci
Svalové objemy čtyřhlavého svalu se měří pomocí 1,5 nebo 3,0 Tesla MRI skeneru. Axiální (řez o tloušťce 3 mm) T1W snímky jsou získány od předního horního kyčelního kloubu na zádech (ASIS) po čéšku. V každém axiálním řezu byly ručně načrtnuty svaly čtyřhlavého stehenního svalu. Svalový objem byl vypočten sečtením všech řezů vynásobených tloušťkou řezu. Kvalita svalu se hodnotí analýzou obsahu tuku ve svalové hmotě pomocí techniky, kterou popsali Reeder et al (6). Oboustranné nohy budou provedeny před zahájením suplementace vitaminem (4 měsíce po operaci) a s poraněnou stranou opakováním po dokončení 16týdenní suplementace (8 měsíců po operaci). Nezraněná strana bude použita jako referenční pro ' normální hlasitost'.
4 a 8 měsíců po operaci
Ultrazvukové zobrazování tloušťky svalů
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Ultrazvukový systém Aixplorer® a lineární sonda se šířkou pásma 2-10 MHz byly použity k měření tloušťky svalů Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) a Rectus Femoris (RF) na zraněných i nezraněných. noha. Účastníci leželi na zádech na ošetřovacím stole za účelem hodnocení. Měřicí páska byla použita k lokalizaci VM, VL, RF a čéšky palpací, následně označené perem pro referenci. RF byla označena v 1/2 vzdálenosti od přední části kyčelní páteře (ASIS) k hornímu pólu čéšky, VM byla umístěna v 1/5 vzdálenosti od středu mediální hranice čéšky k ASIS, a VL byla zaznamenána v 1/3 vzdálenosti od středu laterálního okraje čéšky k ASIS. Po lokalizaci anatomických bodů byl na tyto body aplikován přebytek kontaktního gelu. Sonda snímače byla vyrovnána v příčné rovině a pohybovala se podél celého svalového snopce, aby zachytila ​​pohled na VM, VL a RF.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Pasivní ochablost kolena
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
K měření předozadní laxity kolene bude použit artrometr kolenního vazu KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Dokud nebude aktivován 30lb zvukový signál, bude prováděn manuální test síly. Budou provedeny tři pokusy. Za klinicky významný je považován boční rozdíl o 3 mm výše.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Změna antropometrického měření BMI
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2 by se vypočítal na základě naměřené výšky a hmotnosti 4 měsíce po ACLR před suplementací vitaminu D, během osmého týdne suplementace vitaminem D, po dokončení 16 týdnů suplementace vitaminem D, a 12 měsíců po operaci.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Pozemní reakční síla
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Kinetické proměnné včetně vertikální a horizontální zemní reakční síly (GRF) budou vyhodnoceny pomocí synchronizované silové desky ve středu snímaného objemu při 1000 Hz.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Momenty kolenního kloubu
Časové okno: před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Kinematika bude hodnocena pomocí systému analýzy pohybu založeného na kožních markerech s nastavením markerů dolní části těla podle standardu OSTRC s použitím 16-kamerových a 16 reflexních kožních markerů během testu dřepu na jedné noze a poskoku na jedné noze.
před léčbou PEMF, 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Vzdálenost skoku na jednu nohu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Průměrná vzdálenost poskoku na jednu nohu v cm se třemi pokusy bude měřena během testu na jednu nohu.
4 týdny, 8 týdnů a 8 měsíců po zahájení intervence
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před a bezprostředně po 1. - 16. ošetření PEMF
Subjektivní měření chronické a akutní bolesti bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi „bezbolestnou“ a „nejhorší bolestí od 0 cm do 10 cm. Subjekt bude požádán, aby nakreslil značku před a po každém ošetření PEMF.
Před a bezprostředně po 1. - 16. ošetření PEMF
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Toto je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (vysoká aktivita).
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Skládá se z 10 otázek o symptomech a aktivitě v rozmezí od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní funkci kolena.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Lysholmův systém hodnocení kolen
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Skládá se z osmi položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci
Úroveň pohybových aktivit za posledních 7 dní bude hodnocena pomocí ověřené čínské verze dotazníku kvantitativní fyzické aktivity.
Před operací, 4-, 6- 8- a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Recenzenti časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit