Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin a négyfejű izmok erejének javítására

2024. március 20. frissítette: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

A D-vitamin, mint beavatkozás a négyfejű izmok erejének javítására az elülső keresztszalag rekonstrukció utáni betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A négyfejű izomzat ereje az egyik kulcsfontosságú tényező a betegek számára, hogy teljesítsék a játékhoz való visszatérés (RTP) kritériumait egy elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) után, amelyben az izom mérete közvetlenül kapcsolódik az izomerőhöz. Az ACLR után elkerülhetetlen a négyfejű izom atrófia, de a rehabilitációs programnak növelnie kell a négyfejű izomtömeget. A jó rehabilitációs együttműködés ellenére azonban egyes betegek előrehaladása elmarad a színvonaltól, és nem sikerül visszaszerezni az izomtömeget. A négyfejű izom atrófia a rehabilitációs program befejezése után is fennmaradhat a betegek csaknem felénél, és ennek oka még mindig ismeretlen. Ez egy olyan terület, amely jelentős vizsgálatot igényel, mivel a négyfejű izom atrófiájáról és gyengeségéről kimutatták, hogy a rossz térdműködés, a csökkent sportteljesítmény és az újrasérülések fokozott kockázatának meghatározói.

A négyfejű izom atrófiája az ACLR után jól dokumentált. Ez annak tudható be, hogy a rehabilitációval csökkent az izomtömeg-visszanyerési képesség. A sportolók a D-vitamin-elégtelenség egyik magas kockázati csoportja. A D-vitamin hiánya potenciálisan csökkent hipertrófiát eredményezhet az izommozgás során, ami a rehabilitáció rosszabb eredményéhez vezet. A D-vitamin régóta ismert a mozgásszervi egészségre gyakorolt ​​hatásáról. Közvetlen hatással lehet az izomhipertrófiára azáltal, hogy a szívizomsejtek specifikus D-vitamin-receptoraira (VDR-ekre) hat, és a betegek elegendő vagy megnövekedett D-vitamin-szintje összefüggést mutat az izmok méretének, számának és erejének növekedésével. rostok. A négyfejű izom hipertrófiáját az ACLR után a gyakorlati edzés váltja ki, amelyet az étrend és számos belső tényező elősegít. Mivel a rehabilitációs programok és étrendek hasonlóak a különböző mértékű négyfejű izom atrófiában szenvedő betegeknél, az edzésre adott egyéni válaszok (intrinzik tényezők) okozhatják a tartós négyfejű izom atrófiát. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a D-vitamin hiánya hozzájárulhat a négyfejű izom tartós atrófiájához és gyengeségéhez.

A szigorú kettős-vak, randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT) kutatási tervével javaslatunk a következő kutatási kérdésekre keresi a választ: „Javítja-e a D-vitamin-kiegészítők a betegek D-vitamin-hiányos állapotát az ACL rekonstrukciót követően?” és „A D-vitamin javítja-e a D-vitamin-hiányos állapotot a betegeknél az ACL rekonstrukciót követően?” a kiegészítők javítják a négyfejű izomzat erejét a betegek ACLR után?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-40 évesek egyoldalú ACL sérüléssel
  2. Sportsérülés 7-es Tegner-pontszámmal
  3. Pre-op szérum D-vitamin szint
  4. 4 hónappal az ACLR után a szérum D-vitamin szintje megmaradt
  5. LSI a négyfejű izom erősségéhez
  6. Mindkét térd sérülés/korábbi műtét nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű csonttörés, súlyos meniszkusz sérülés vagy teljes vastagságú porckárosodás, amely a műtét utáni rehabilitációs program megváltoztatását igényli
  2. Az ízületi gyulladás műtét előtti radiográfiai jelei
  3. Fém implantátumok, amelyek interferenciát okoznának az MRI-ben
  4. Nem HS graft ACLR-hez
  5. A páciens nem felel meg a rehabilitációs programnak
  6. Rendszeres szoláriumhasználók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó alany napi egy kapszula 2000 NE D3-vitamin-kiegészítőt kap 16 hétig.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Az alanyok 112 kapszulát kapnak 4 palackkal, mindegyik üvegben 28 kapszulát.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebocsoportba tartozó alany napi egy kapszulát placebót kap, amely pontosan ugyanúgy néz ki, mint a D3-vitamin kapszula 16 hétig.
Egyéb: Placebo
Az alanyok 112 kapszulát kapnak 4 palackkal, mindegyik üvegben 28 kapszulát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izokinetikus izomerő változása
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
A dinamométert (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) használják az izokinetikus izomerő mérésére N-ben. Az alanyok szabványos bemelegítő gyakorlatot végeznek (5 perces kerékpározás), majd a tesztet. A térdnyújtás/hajlítás koncentrikus/koncentrikus összehúzódásait 60°/s és 180°/s sebességgel tesztelik. Az alanyok a próbapadi széken ülnek, csípőjük 85°-ban be van hajlítva.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
A biokémiai vizsgálatok változása
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
A vérmintákat nem éhezési körülmények között veszik. A kapott szérumot/plazmát azonnal -80°C-on tárolják az elemzésig. Szérum 25(OH) Vit-D vizsgálat: A szérum 25(OH)Vit-D szintjét a kereskedelemben kapható 25(OH) D-vitamin ELISA kittel (Abcam ab213966) mérik a gyártó utasításai szerint, biztosítva a 25(OH) mennyiségi meghatározását. ) D3-vitamin és 25(OH)-D2-vitamin. Érzékenység: 1,98 ng/ml (Tartomány: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI Izomvastagság
Időkeret: 4 és 8 hónap a műtét után
A négyfejű izom izomtérfogatát 1,5 vagy 3,0 Tesla MRI szkennerrel mérjük. Axiális (3 mm vastag vágás) T1W felvételek készülnek az elülső felső csípőízülettől (ASIS) a térdkalácsig. A négyfejű izmokat manuálisan körvonalaztuk minden axiális szeletben. Az izomtérfogatot úgy számítottuk ki, hogy az összes szeletet összeadtuk, szorozva a szelet vastagságával. Az izom minőségét az izomtömeg zsírtartalmának elemzésével értékelik Reeder és munkatársai (6) által leírt technika alkalmazásával. A kétoldali lábakat a vitaminpótlás megkezdése előtt (4 hónappal a műtét után) és a sérült oldalt a 16 hetes pótlás befejezése után (8 hónappal a kezelés után) ismételjük meg. A sértetlen oldalt referenciaként használjuk normál hangerő”.
4 és 8 hónap a műtét után
Ultrahangos képalkotás izomvastagság
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
A Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) és Rectus Femoris (RF) izomvastagságának mérésére az Aixplorer® ultrahangrendszert és egy 2-10 MHz sávszélességű lineáris jelátalakító szondát használtak sérülten és sértetleneken egyaránt. láb. A résztvevők hanyatt feküdtek egy kezelőasztalon az értékeléshez. Mérőszalagot használtunk a VM, VL, RF és a térdkalács tapintással történő lokalizálására, majd referenciaként tollal jelöltük. Az RF-t az elülső felső csípőgerinc (ASIS) és a patella felső pólusa közötti távolság 1/2-án jelölték meg, a VM a térdkalács mediális határának felezőpontjától az ASIS-ig terjedő távolság 1/5-ében található, és a VL-t a térdkalács oldalsó határának felezőpontja és az ASIS közötti távolság 1/3-án észlelték. Az anatómiai pontok lokalizálása után felesleges kontaktgélt alkalmaztunk ezekre a pontokra. A transzducer szondát a keresztirányú síkban igazították, és a teljes izomköteg mentén mozgatták, hogy megörökítsék a VM, VL és RF nézetét.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Passzív térd lazaság
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Az elülső-hátulsó térd lazaságának mérésére a KT-1000 térdszalag artrométert (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) használjuk. A kézi erőtesztet addig alkalmazzák, amíg egy 30 font hangjelzést nem aktiválnak. Három kísérletet hajtanak végre. A 3 mm feletti oldalkülönbség klinikailag relevánsnak tekinthető.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
A BMI antropometriai mérésének változása
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
A testtömegindexet (BMI) kg/m2-ben a mért testmagasság és testtömeg alapján számítják ki az ACLR után 4 hónappal a D-vitamin-pótlás előtt, a D-vitamin-pótlás nyolcadik hetében, a 16 hetes D-vitamin-pótlás befejezése után, és 12 hónappal a műtét után.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Földi reakcióerő
Időkeret: PEMF kezelés előtt, 4 héttel, 8 héttel és 8 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A kinetikai változókat, beleértve a függőleges és vízszintes talajreakció erőt (GRF), egy szinkronizált erőlap értékeli ki a rögzítési térfogat közepén 1000 Hz-en.
PEMF kezelés előtt, 4 héttel, 8 héttel és 8 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Térdízületi pillanatok
Időkeret: PEMF kezelés előtt, 4 héttel, 8 héttel és 8 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A kinematikát a bőrmarker alapú mozgáselemző rendszer fogja értékelni, az alsótest marker beállításával, az OSTRC szabvány szerint, 16 kamerával és 16 fényvisszaverő bőrmarkerrel az egylábú guggolás és az egylábú ugrás teszt során.
PEMF kezelés előtt, 4 héttel, 8 héttel és 8 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Egylábú ugrás távolság
Időkeret: 4 hét, 8 hét és 8 hónap a beavatkozás megkezdése után
Az egylábú ugrás távolságának átlagát cm-ben három próbálkozással mérjük az egylábú ugrás teszt során.
4 hét, 8 hét és 8 hónap a beavatkozás megkezdése után
Vizuális analóg skála
Időkeret: PEMF kezelés előtt és közvetlenül utána 1-16
A krónikus és akut fájdalom szubjektív mérését a Visual Analogue Scale (VAS) rögzíti. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amely a "fájdalommentes" és a "legrosszabb fájdalom" közötti kontinuumot képviseli 0 cm-től 10 cm-ig. Az alanynak meg kell jelölnie azt minden PEMF kezelés előtt és után.
PEMF kezelés előtt és közvetlenül utána 1-16
Tegner aktivitási pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Ez egy 1-től (alacsony aktivitás) 10-ig (magas aktivitás) skálázott aktivitási szint.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
10 kérdésből áll a tünetekre és az aktivitásra vonatkozóan, 0 és 100 között, ahol a 100 a tökéletes térdműködést jelenti.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Lysholm térd pontozási rendszer
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Nyolc elemből áll, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után
Az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjét a kvantitatív fizikai aktivitás kérdőív validált kínai változatával értékeljük.
Műtét előtt, 4, 6-8 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Folyóirat-bírálók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel