Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D poprawiająca siłę mięśni czworogłowych

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Witamina D jako interwencja poprawiająca siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Siła mięśnia czworogłowego jest jednym z kluczowych wyznaczników dla pacjentów spełniających kryteria powrotu do gry (RTP) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR), w której rozmiar mięśni jest bezpośrednio powiązany z siłą mięśni. Zanik mięśnia czworogłowego uda jest nieunikniony po ACLR, jednak program rehabilitacji powinien zwiększać masę mięśnia czworogłowego uda. Jednak pomimo dobrego przestrzegania zaleceń rehabilitacyjnych, postępy niektórych pacjentów są poniżej normy i nie udaje im się odzyskać masy mięśniowej. Zanik mięśnia czworogłowego uda może utrzymywać się po zakończeniu programu rehabilitacji u prawie połowy pacjentów, a przyczyna tego stanu pozostaje nieznana. Stanowi to obszar, który wymaga znacznych badań, ponieważ wykazano, że zanik i osłabienie mięśnia czworogłowego są determinantami słabej funkcji kolana, zmniejszonych wyników sportowych i zwiększonego ryzyka ponownego urazu.

Zanik mięśnia czworogłowego uda po ACLR jest dobrze udokumentowany. Może to być spowodowane zmniejszoną zdolnością do odzyskiwania masy mięśniowej podczas rehabilitacji. Sportowcy są jedną z grup wysokiego ryzyka niedoborów witaminy D. Niedobór witaminy D może potencjalnie skutkować zmniejszoną hipertrofią podczas ćwiczeń mięśni, prowadząc do gorszych wyników w rehabilitacji. Witamina D od dawna znana jest ze swojego wpływu na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego. Może mieć bezpośredni wpływ na hipertrofię mięśni, działając na specyficzne receptory witaminy D (VDR) w miocytach, a wystarczający lub zwiększony poziom witaminy D u pacjentów koreluje ze wzrostem wielkości, liczby i siły mięśni włókna. Przerost mięśnia czworogłowego po ACLR jest wyzwalany przez trening fizyczny, wspomagany przez dietę i szereg czynników wewnętrznych. Ponieważ programy rehabilitacyjne i diety są podobne u pacjentów z różnym stopniem zaniku mięśnia czworogłowego, indywidualne reakcje (czynniki wewnętrzne) na trening fizyczny mogą odpowiadać za wynikający z tego trwały zanik mięśnia czworogłowego. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że niedobór witaminy D może przyczyniać się do trwałego zaniku i osłabienia mięśnia czworogłowego uda.

Dzięki rygorystycznemu projektowi badawczemu z podwójnie ślepą próbą z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), nasza propozycja odpowie na pytania badawcze: „Czy suplementy witaminy D poprawiają stan niedoboru witaminy D u pacjentów po rekonstrukcji ACL?” oraz „Czy witamina D suplementy poprawiają siłę mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po ACLR?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat z jednostronnym uszkodzeniem ACL
  2. Uraz sportowy z wynikiem Tegner 7
  3. Poziom witaminy D w surowicy przed operacją
  4. 4 miesiące po ACLR poziom witaminy D w surowicy pozostał
  5. LSI dla siły mięśnia czworogłowego
  6. Oba kolana bez historii kontuzji/wcześniejszej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące złamanie kości, poważne uszkodzenie łąkotki lub urazy chrząstki pełnej grubości wymagające zmiany programu rehabilitacji pooperacyjnej
  2. Przedoperacyjne radiologiczne objawy zapalenia stawów
  3. Metalowe implanty, które mogłyby zakłócać obraz MRI
  4. Przeszczep inny niż HS dla ACLR
  5. Pacjent niezgodny z programem rehabilitacji
  6. Regularni użytkownicy solarium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent w grupie leczonej będzie otrzymywał jedną kapsułkę 2000IU suplementu witaminy D3 dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Pacjenci otrzymają 112 kapsułek z 4 butelkami, po 28 kapsułek w każdej butelce.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent w grupie placebo będzie otrzymywał jedną kapsułkę placebo dziennie, która wygląda dokładnie tak samo jak kapsułka witaminy D3 i będzie działać przez 16 tygodni.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają 112 kapsułek z 4 butelkami, po 28 kapsułek w każdej butelce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły izokinetycznej mięśni
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Dynamometr (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., Nowy Jork, USA) będzie używany do pomiaru izokinetycznej siły mięśni w N. Badani wykonają standardowe ćwiczenie rozgrzewające (5 min jazdy na rowerze), po którym nastąpi test. Koncentryczne/koncentryczne skurcze wyprostu/zgięcia kolana będą testowane przy 60°/s i 180°/s. Badani siedzą na krześle dynamometru z biodrami zgiętymi do 85°.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana testów biochemicznych
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Próbki krwi będą pobierane w warunkach nie na czczo. Otrzymaną surowicę/osocze należy natychmiast przechowywać w temperaturze -80°C do czasu analizy. Test 25(OH) Vit-D w surowicy: Poziomy 25(OH)Vit-D w surowicy będą mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) zgodnie z instrukcją producenta, zapewniając ilościowe oznaczenie 25(OH) Vit-D ) Witamina D3 i 25(OH) Witamina D2. Czułość: 1,98 ng/ml (zakres: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI Grubość mięśnia
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po operacji
Objętość mięśnia mięśnia czworogłowego mierzono za pomocą skanera MRI o natężeniu 1,5 lub 3,0 Tesli. Osiowe (cięcie o grubości 3 mm) obrazy T1W uzyskuje się od przedniego górnego odcinka biodrowego leżącego na plecach (ASIS) do rzepki. Mięśnie czworogłowe uda zostały ręcznie zarysowane w każdym przekroju osiowym. Objętość mięśni obliczono przez zsumowanie wszystkich przekrojów pomnożonych przez grubość przekrojów. Jakość mięśni ocenia się, analizując zawartość tłuszczu w masie mięśniowej, stosując technikę opisaną przez Reedera i wsp. (6). Obustronne kończyny zostaną wykonane przed rozpoczęciem suplementacji witaminowej (4 miesiące po zabiegu), a strona kontuzjowana powtórzona po zakończeniu 16-tygodniowej suplementacji (8 miesięcy po zabiegu). Strona nieuszkodzona posłuży jako punkt odniesienia dla „ normalna głośność”.
4 i 8 miesięcy po operacji
Ultrasonograficzne obrazowanie grubości mięśni
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Do pomiaru grubości mięśni Vastus medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) i Rectus Femoris (RF) zastosowano system ultrasonograficzny Aixplorer® oraz głowicę liniową o szerokości pasma 2-10 MHz noga. W celu oceny uczestnicy leżeli na plecach na stole terapeutycznym. Do zlokalizowania VM, VL, RF i rzepki przez badanie dotykowe użyto taśmy mierniczej, w konsekwencji zaznaczonej pisakiem w celach informacyjnych. RF zaznaczono w 1/2 odległości od kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) do górnego bieguna rzepki, VM znajdowało się w 1/5 odległości od środka przyśrodkowego brzegu rzepki do ASIS, a VL odnotowano w 1/3 odległości od punktu środkowego bocznej granicy rzepki do ASIS. Po zlokalizowaniu punktów anatomicznych nałożono na nie nadmiar żelu kontaktowego. Sonda przetwornika została wyrównana w płaszczyźnie poprzecznej i przesunięta wzdłuż całej wiązki mięśniowej, aby uchwycić widok VM, VL i RF.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Pasywna wiotkość kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Do pomiaru wiotkości przednio-tylnej kolana wykorzystany zostanie artrometr więzadłowy kolana KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Ręczny test siły będzie stosowany do momentu aktywacji sygnału dźwiękowego o masie 30 funtów. Odbędą się trzy próby. Różnica boczna powyżej 3 mm jest uważana za istotną klinicznie.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana pomiaru antropometrycznego BMI
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2 zostanie obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała 4 miesiące po ACLR przed suplementacją witaminy D, w ósmym tygodniu suplementacji witaminy D, po zakończeniu 16 tygodniowej suplementacji witaminy D, i 12 miesięcy po operacji.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmienne kinetyczne, w tym pionowa i pozioma siła reakcji podłoża (GRF), zostaną ocenione przez zsynchronizowaną płytkę siły w środku obszaru przechwytywania przy 1000 Hz.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wspólne momenty kolanowe
Ramy czasowe: przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kinematyka zostanie oceniona przez system analizy ruchu oparty na znacznikach skóry z ustawieniem znaczników dolnej części ciała zgodnie ze standardem OSTRC przy użyciu 16 kamer i 16 odblaskowych znaczników skóry podczas testu przysiadu na jednej nodze i podskoku na jednej nodze.
przed leczeniem PEMF, 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odległość skoku jedną nogą
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Podczas testu skoku na jednej nodze zostanie zmierzona średnia odległość skoku na jednej nodze w cm przy trzech próbach.
4 tygodnie, 8 tygodni i 8 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 1-16 zabiegu PEMF
Subiektywny pomiar bólu przewlekłego i ostrego zostanie zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bezbolesnym” a „najgorszym bólem od 0 cm do 10 cm. Pacjent zostanie poproszony o narysowanie tego znaku przed i po każdej sesji leczenia PEMF.
Przed i bezpośrednio po 1-16 zabiegu PEMF
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Jest to poziom aktywności w skali od 1 (niska aktywność) do 10 (wysoka aktywność).
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
System oceny kolana Lysholm
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Składa się z ośmiu pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej chińskiej wersji kwestionariusza ilościowej aktywności fizycznej.
Przed operacją, 4, 6, 8 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj